Gefördert durch

Zopiclon

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Medikament, zu dem es widersprüchliche oder noch unzureichende Studienergebnisse gibt.

Zopiclon wirkt als Hypnotikum über eine Verstärkung der GABAergen Hemmung. Bei längerfristiger Anwendung besteht das Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung.

  • Indikation (Anwendungsgebiet)

    Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad.

  • Produktnamen

    Ximovan® und andere.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: HOCH

1. Trimenon

Studien zu mehr als 1600 Schwangerschaftsverläufen ergaben keine Hinweise auf Teratogenität nach Exposition im 1. Trimenon. Der Großteil der Daten stammt aus Registerstudien.

2.-3. Trimenon / Perinatal

Wie bei allen ZNS-aktiven Medikamenten muss bei regelmäßiger Einnahme von Zopiclon bis kurz vor Entbindung mit Anpassungsstörungen beim Neugeborenen gerechnet werden. Diese treten in der Regel innerhalb der ersten Tage nach der Geburt auf und können mit neurologischen, gastrointestinalen und kardiorespiratorischen Symptomen einhergehen. Die bisherigen Daten zur neuropsychiatrischen Entwicklung der Kinder sprechen nicht für eine relevante Störung der Langzeitentwicklung nach intrauteriner Zopiclon-Exposition, reichen aber für eine abschließende Risikobewertung nicht aus.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie

Die Indikation für Zopiclon sollte kritisch geprüft werden. Gegebenenfalls ist die kurzzeitige Anwendung während der Schwangerschaft akzeptabel. Insbesondere in den Wochen vor der Entbindung oder bei der Notwendigkeit einer längerfristigen Schlafmedikation sollten jedoch besser geeignete Alternativen ohne Abhängigkeitspotenzial bevorzugt werden.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft

Wenn Zopiclon in den Wochen vor der Entbindung eingenommen wird, ist in den ersten Lebenstagen auf etwaige Anpassungsstörungen beim Neugeborenen zu achten, bei längerfristiger Anwendung auch auf Entzugssymptome. Die Entbindung sollte daher in einer Klinik mit Neonatologie erfolgen. Bei regelmäßiger Einnahme im 1. Trimenon, z.B. im Rahmen einer Abhängigkeit, kann eine weiterführende Ultraschalldiagnostik zur Bestätigung einer unauffälligen fetalen Entwicklung angeboten werden. 

Besser geeignete Alternativen

Je nach psychischer Grunderkrankung zum Beispiel Mirtazapin, Amitriptylin, Quetiapin oder Promethazin.

Stillzeit

Es liegen publizierte Erfahrungen zu 16 Mutter-Kind-Paaren vor. In der Mehrzahl der Fälle wurden pharmakokinetische Untersuchungen nach Einmalgabe von Zopiclon durchgeführt, ohne dass die Kinder währenddessen gestillt wurden.

Pharmakokinetik

HWZ: 5h; Proteinbindung: 45%; molare Masse: 388g/mol; relative Dosis: ca. 1,4% bis 3,2%; M/P-Quotient: 0,41 – 0,70; orale Bioverfügbarkeit: etwa 80%.

Klinik

Bisher wurden keine Symptome bei gestillten Kindern berichtet.

Empfehlung

Wenn die zugelassene Tageshöchstdosis nicht überschritten wird, ist Stillen bei kurzzeitiger Monotherapie und guter Beobachtung des Stillkindes akzeptabel. Treten anders nicht erklärbare Symptome wie Sedierung, Trinkschwäche oder Unruhe neu auf, sollten ein Kinderarzt und unsere Einrichtung kontaktiert werden. Insbesondere wenn eine längerfristige Schlafmedikation notwendig ist, sollten besser geeignete Alternativen bevorzugt werden, je nach psychiatrischer Grunderkrankung z.B. Mirtazapin, Amitriptylin oder Quetiapin.


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