Gefördert durch

Simvastatin

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Medikament, zu dem es widersprüchliche oder noch unzureichende Studienergebnisse gibt.

Simvastatin ist ein Inhibitor des Enzyms 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktase. Durch die kompetitive Hemmung der Cholesterinbiosynthese wirkt es lipidsenkend und wird bei Störungen des Fettstoffwechsels eingesetzt. Simvastatin gehört zu den lipophilen Statinen und ist plazentagängig.

  • Indikation (Anwendungsgebiet)

    Hypercholesterinämie, kardiovaskuläre Prävention.

  • Produktnamen

    ZOCOR® und andere.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: HOCH

1. Trimenon

Unter maternaler Simvastatin-Einnahme wurden etwa 1000 Schwangerschaftsverläufe in Studien analysiert, für die Gesamtgruppe der Statine sind es etwa 3000 Schwangerschaften.
Das Fehlbildungsrisiko wurde in mehreren Studien, darunter vier prospektive Kohortenstudien und sechs Register- und Verschreibungsstudien, untersucht. Die Studienergebnisse sprechen insgesamt gegen ein substantiell erhöhtes Fehlbildungsrisiko. In den meisten Studien fehlen allerdings gezielte Subgruppenauswertungen zu den einzelnen Statin-Wirkstoffen. Eine auf Registerdaten basierende Studie untersuchte spezifisch das Risiko für angeborene Herzfehler und beschrieb ein geringfügig erhöhtes Risiko für kardiale Septumdefekte. Einige Auswertungen fanden zudem ein gering erhöhtes Fehlgeburtsrisiko nach Einnahme von Statinen im 1. Trimenon. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Statineinnahme ist allerdings nicht gesichert, da auch weitere Faktoren, wie z.B. mütterliche Grunderkrankung, Schwere der Symptomatik oder Begleitmedikation, einen Einfluss auf den Schwangerschaftsverlauf haben können.

2.-3. Trimenon / Perinatal

Zur Anwendung von Statinen im 2./3. Trimenon gibt es weit weniger Erfahrungen, da Statine in der Regel nach Bekanntwerden der Schwangerschaft abgesetzt werden.
Die in einigen Studien beschriebenen Auffälligkeiten, wie ein niedrigeres Geburtsgewicht und eine höhere Frühgeburtenrate, könnten auch auf die mütterlichen Grunderkrankungen zurückzuführen sein.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie

Eine Simvastatin-Behandlung sollte in der Schwangerschaft pausiert werden. Die Therapie während der Schwangerschaft ist besonderen Fällen vorbehalten, in denen eine Unterbrechung mit eindeutigen Risiken für die Schwangere verbunden ist.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft

Bei Exposition im 1. Trimenon sollte eine weiterführende Ultraschalldiagnostik zur Bestätigung einer unauffälligen fetalen Entwicklung angeboten werden.

Bitte nehmen Sie für eine individuelle Beratung mit uns Kontakt auf.

Besser geeignete Alternativen

Keine.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übergang von Simvastatin in die Muttermilch vor. Aufgrund theoretischer Überlegungen ist nur ein geringer Übergang zu erwarten.

Pharmakokinetik

HWZ: 2 – 5 h; Metabolit: 1,9 h; Proteinbindung: > 95%; molare Masse: 419 g/mol; orale Bioverfügbarkeit: < 5%.

Klinik

In einer Fallserie mit elf unter Statintherapie gestillten Kindern wurden keine Auffälligkeiten beschrieben. Keine der Mütter hatte Simvastatin eingenommen.

Empfehlung

Insbesondere Neugeborene und Frühgeborene sollten unter Statintherapie nicht gestillt werden. Sollte die mütterliche Therapie nach kritischer Prüfung indiziert sein, kann das Stillen erwogen werden. Pharmakokinetische Daten zur Stillzeit liegen jedoch nur zu Pravastatin und Rosuvastatin vor.


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