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Fluconazol

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Medikament, zu dem es widersprüchliche oder noch unzureichende Studienergebnisse gibt.

Fluconazol ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazolderivate. Es wirkt durch eine Hemmung der Ergosterolsynthese und verursacht dadurch bei Pilzen eine Schädigung der Zellmembran. Fluconazol ist oral und intravenös anwendbar. Zur Behandlung einer vaginalen Pilzinfektion wird üblicherweise eine Einzeldosis von 150 mg empfohlen.

  • Indikation (Anwendungsgebiet)

    Pilzinfektionen, siehe auch vaginale Infektionen.

  • Produktnamen

    Diflucan®, Fungata® und Generika

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: SEHR HOCH (bei Dosis bis 150 mg/d)

1. Trimenon

In über 45.000 ausgewerteten Schwangerschaften mit Einnahme von Fluconazol, überwiegend nach einmaliger Einnahme von 150 mg, wurde keine erhöhte Gesamtfehlbildungsrate beobachtet. Allerdings wurde in einigen Studien ein erhöhtes Risiko für spezielle Fehlbildungen gesehen. Eine dänische Registerstudie errechnete eine Assoziation mit speziellen Herzfehlbildungen (Fallot-Tetralogie bei 7 Kindern von 7352 Schwangerschaften unter Fluconazol). Eine Fall-Kontroll-Studie mit 50 Fluconazol-exponierten Schwangeren fand ein erhöhtes Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten sowie spezielle Herzfehlbildungen (Transposition der großen Gefäße). Die bisher größte Studie zu Fluconazol, eine Verordnungsstudie mit über 37.000 dokumentierten Schwangerschaftsverläufen, zeigte ein gering erhöhtes Risiko für Skelettanomalien, wobei die Gesamtfehlbildungsrate nicht erhöht war. Auch ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten wurde vereinzelt diskutiert. Zusammengefasst scheint ein Risiko bei einer Einmaldosis bis zu 150 mg, wenn überhaupt vorhanden, nur gering zu sein.

Zu einer längeren und hoch dosierten Fluconazol-Therapie liegen nur wenige Erfahrungen vor. Es wurden insgesamt fünf Fälle mit multiplen Fehlbildungen beschrieben, in denen die Schwangeren über mehrere Monate täglich 400 bis 800 mg Fluconazol eingenommen hatten. Die Kinder hatten unter anderem Schädel-, Herz- und Skelettfehlbildungen. Eine kanadische Fall-Kontroll-Studie berechnete ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen bei 400 Schwangerschaften mit Einnahme von mehr als 150 mg Fluconazol. Im Tierversuch wurden nach hohen Dosen ebenfalls teratogene Effekte beobachtet.

2.-3. Trimenon / Perinatal

Bisherige Beobachtungen sprechen gegen ein fetotoxisches Risiko.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie

Eine systemische antimykotische Therapie mit Fluconazol sollte nur bei zwingender Indikation und möglichst nicht im 1. Trimenon erfolgen. Im Einzelfall sollte abgewogen werden, ob der therapeutische Nutzen für die Mutter dem potentiellen Risiko für das ungeborene Kind überlegen ist.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft

Eine Exposition mit Fluconazol rechtfertigt weder einen Schwangerschaftsabbruch noch invasive Diagnostik. Nach Therapie im 1. Trimenon kann die normale Entwicklung des Feten mittels weiterführender Ultraschalluntersuchung kontrolliert werden.

Besser geeignete Alternativen

Die lokale Therapie mit Clotrimazol, Miconazol oder Nystatin ist bei einer Vaginalmykose zu bevorzugen. Über eine systemische Behandlung mit Antimykotika muss individuell entschieden werden.
 

Stillzeit

Es liegen publizierte Erfahrungen zu knapp 100 Mutter-Kind-Paaren vor.

Pharmakokinetik

HWZ: 30 h; Proteinbindung: 11-12%; molare Masse: 306; relative Dosis: maximal 25%; Anteil einer therapeutischen Säuglingsdosis von 6 mg/kg/d: 10%;  M/P-Quotient: 0,46-0,95; orale Bioverfügbarkeit: 90%.

Klinik

Es liegen Berichte über unauffällige Kinder vor, deren Mütter in der Stillzeit behandelt wurden. Auch die gute Verträglichkeit einer therapeutischen Anwendung beim Säugling wird als Argument für ein Weiterstillen benutzt.

Empfehlung

Die lokale Therapie mit Clotrimazol, Miconazol oder Nystatin ist bei einer Vaginalmykose zu bevorzugen. Falls eine systemische Therapie zwingend erforderlich ist, kann auch unter Fluconazol gestillt werden. Dies gilt auch für eine mehrtägige orale Therapie bei nachgewiesener Candida-Infektion der Brust.


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