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Fluconazol

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Medikament, zu dem es widersprüchliche oder noch unzureichende Studienergebnisse gibt.

Fluconazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Gruppe der Triazol-Derivate. Es wirkt durch eine Hemmung der Ergosterolsynthese und verursacht dadurch bei Pilzen eine Schädigung der Zellmembran. Grundlagenorientierte Untersuchungen haben eine Beeinflussung der Steroidbildung durch Azol-Derivate erforscht. Eine klinische Relevanz für den Menschen bei Anwendung während der Schwangerschaft hat sich bisher nicht gezeigt. Fluconazol ist oral und intravenös anwendbar. Zur Behandlung einer Vaginalmykose ist eine Einzeldosis von 150 mg üblich.

  • Indikation (Anwendungsgebiet)

    Pilzinfektionen, siehe auch vaginale Infektionen.

  • Produktnamen

    Diflucan®, Fungata® und andere.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: SEHR HOCH (bei Dosis bis 150 mg/d)

1. Trimenon

In über 50.000 ausgewerteten Schwangerschaften mit Einnahme von Fluconazol, überwiegend nach einmaliger Einnahme von 150 mg, wurde keine erhöhte Gesamtfehlbildungsrate beobachtet. Allerdings wurde in einigen Studien ein erhöhtes Risiko für spezielle Fehlbildungen gesehen. Eine dänische Registerstudie errechnete eine Assoziation mit speziellen Herzfehlbildungen (Fallot-Tetralogie bei 7 Kindern von 7352 Schwangerschaften unter Fluconazol). Eine Fall-Kontroll-Studie mit 50 Fluconazol-exponierten Schwangeren fand ein erhöhtes Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten sowie spezielle Herzfehlbildungen (Transposition der großen Gefäße). Die bisher größte Studie zu Fluconazol, eine Verordnungsstudie mit über 37.000 dokumentierten Schwangerschaftsverläufen, zeigte ein gering erhöhtes Risiko für Skelettanomalien, wobei die Gesamtfehlbildungsrate nicht erhöht war.

Zu einer längeren und hoch dosierten Fluconazol-Therapie liegen deutlich weniger Erfahrungen vor. Es wurden insgesamt fünf Fälle mit multiplen Fehlbildungen beschrieben, in denen die Schwangeren über mehrere Monate täglich 400 bis 800 mg Fluconazol eingenommen hatten. Die Kinder hatten unter anderem Schädel-, Herz- und Skelettfehlbildungen. Eine kanadische Fall-Kontroll-Studie berechnete ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen bei 400 Schwangerschaften mit Einnahme von mehr als 150 mg Fluconazol. Im Tierversuch wurden nach hohen Dosen ebenfalls teratogene Effekte beobachtet.

Die Frage, ob die Einnahme von Fluconazol das Risiko einer Fehlgeburt erhöht, kann mit den vorliegenden Daten nicht abschließend beantwortet werden. In zwei Studien wurde ein solches Risiko beobachtet, wobei das Ergebnis aus methodischen Gründen vorsichtig bewertet werden sollte und andere Studien keine solche Risiken fanden.

Insgesamt erscheint ein substantielles teratogenes Potential von Fluconazol nach einmaliger Einnahme von 150 mg unwahrscheinlich. Die Einnahme von hochdosiertem Fluconazol, insbesondere über einen längeren Zeitraum, kann mit einem erhöhten Risiko für Fehlbildungen verbunden sein.

2.-3. Trimenon / Perinatal

Die vorhandenen Daten sprechen gegen ein fetotoxisches Risiko. In mehreren Veröffentlichungen wurde weder eine erhöhte Rate an Totgeburten, noch vermehrte Frühgeburten oder ein vermindertes Geburtsgewicht beobachtet.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie

Eine systemische antimykotische Therapie mit Fluconazol sollte kritisch geprüft werden. Insbesondere eine längere und höher dosierte Therapie sollte nur bei zwingender Indikation und möglichst nicht im 1. Trimenon erfolgen. Eine einmalige Einnahme von 150 mg scheint bei Versagen einer lokalen Therapie vertretbar, insbesondere nach dem 1. Trimenon.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft

Bei einer längeren und höher dosierten Exposition im 1. Trimenon sollte eine weiterführende Ultraschalldiagnostik zur Bestätigung einer unauffälligen fetalen Entwicklung angeboten werden.

Besser geeignete Alternativen

Die lokale Therapie mit Clotrimazol, Miconazol oder Nystatin ist bei einer Mykose der Haut oder Schleimhaut zu bevorzugen. Über eine systemische Behandlung mit Antimykotika muss individuell entschieden werden.

Stillzeit

Die Angaben zum Übergang von Fluconazol in die Muttermilch beruhen auf Messungen bei zwei stillenden Müttern. Publizierte Daten zu Auswirkungen auf die gestillten Kinder liegen zu etwa 100 Mutter-Kind-Paaren vor.

Pharmakokinetik

HWZ: 30 h; Proteinbindung: 11 – 12%; molare Masse: 306 g/mol; relative Dosis: 17 – 21%; M/P-Quotient: 0,46 – 0,95; orale Bioverfügbarkeit: > 90%.

Klinik

Es wurden keine nennenswerten Symptome bei Kindern berichtet, deren Mütter in der Stillzeit mit Fluconazol behandelt wurden. Auch die gute Verträglichkeit bei therapeutischer Verwendung in der Neonatologie spricht gegen ein Risiko für den gestillten Säugling.

Empfehlung

Eine lokale Therapie mit ClotrimazolMiconazol oder Nystatin ist bei einer Vaginalmykose zu bevorzugen. Falls eine systemische Therapie erforderlich ist, kann auch unter Fluconazol gestillt werden. Dies gilt auch für eine mehrtägige orale Therapie bei nachgewiesener Candida-Infektion der Brust.


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