Omalizumab gehört als rekombinanter humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper zur Gruppe der Biologika. Durch die Bindung von freiem Immunglobulin E (IgE) reduziert es in der allergischen Signalkaskade die Freisetzung von Entzündungsmediatoren aus Mastzellen. Die Applikation erfolgt subkutan.

• Indikation (Anwendungsgebiet)

  Allergisches Asthma bronchiale, chronische Urtikaria, chronische Rhinosinusitis.

• Produktnamen

  Xolair®, Omlyclo®.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: MITTEL

1. Trimenon

Aufgrund der großen Molekülmasse findet während der Embryogenese kein nennenswerter plazentarer Übergang von IgG-Antikörpern statt. Die Auswertung von etwa 300 Omalizumab-exponierten Schwangerschaftsverläufen erbrachte keinen Hinweis auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko. Allerdings reichen die bisherigen Daten für eine differenzierte Risikobewertung nicht aus, da sie überwiegend auf einer deskriptiven Auswertung eines Herstellerregisters mit deutlichen methodischen Einschränkungen beruhen. Darüber hinaus liegen wenige retrospektive Auswertungen mit geringen Fallzahlen und einzelne Fallberichte vor.

2.-3. Trimenon / Perinatal

Ab dem 2. Trimenon erfolgt zunehmend ein aktiver diaplazentarer Transport von IgG-Antikörpern. Im Nabelschnurblut von zwei intrauterin exponierten Kindern wurden höhere Omalizumab-Spiegel als im mütterlichen Serum gemessen.

Studien mit insgesamt etwa 260 untersuchten Schwangerschaften zeigten keine spezifischen Risiken nach Anwendung im 2./3. Trimenon gegenüber vergleichbaren Populationen. Ein leicht erhöhtes Risiko für Frühgeburtlichkeit in der Datenauswertung des Herstellerregisters war am ehesten auf eine hohe Rate an Adipositas und eine hohe Krankheitsaktivität zurückzuführen. 

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie

Omalizumab kann nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung in der Schwangerschaft eingesetzt werden, wenn besser untersuchte Alternativen keine ausreichende Wirksamkeit zeigen. Eine effektive Krankheitskontrolle stellt insbesondere beim Asthma bronchiale eine wichtige Voraussetzung für einen komplikationslosen Schwangerschaftsverlauf dar. Eine engmaschige multidisziplinäre Betreuung ist daher empfehlenswert.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft

Bei Exposition im 1. Trimenon kann eine weiterführende Ultraschalldiagnostik zur Bestätigung einer unauffälligen fetalen Entwicklung angeboten werden. Alle Impfungen des Kindes können unabhängig vom Zeitpunkt der intrauterinen Exposition gemäß den nationalen Impfempfehlungen erfolgen.

Besser geeignete Alternativen

Siehe Asthma bronchiale und Allergie.

Stillzeit

Es liegen Publikationen zu insgesamt 165 Mutter-Kind-Paaren vor, von denen jedoch Daten zu mehr als 150 Stillenden nur in einem Abstract zur Auswertung eines Herstellerregisters veröffentlicht wurden.

Pharmakokinetik

HWZ: 26 Tage; molare Masse: 149.000 g/mol; orale Bioverfügbarkeit: sehr gering. Muttermilchmessungen liegen nur für eine Stillende und erst 85 Tage nach der letzten Applikation vor; diese zeigten sehr geringe Omalizumab-Konzentrationen.

Klinik

Bisher wurden keine nennenswerten Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen beschrieben. Solche erscheinen aufgrund der geringen oralen Verfügbarkeit auch unwahrscheinlich.

Empfehlung

Das Stillen während einer mütterlichen Omalizumab-Therapie ist akzeptabel. Sofern in der Schwangerschaft keine Exposition stattgefunden hat, sollte die erste Applikation frühestens zwei Wochen nach der Entbindung erfolgen, da zuvor sowohl der Übergang der Antikörper in die Muttermilch als auch die intestinale Resorption beim Neugeborenen erhöht sein können.

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