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Diclofenac

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Medikament, zu dem es widersprüchliche oder noch unzureichende Studienergebnisse gibt.

Diclofenac gehört in der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAID) zu den nicht selektiven Hemmern der Cyclooxygenase (COX) mit einer etwas stärkeren Hemmung der COX-2 als der COX-1. Die antiphlogistische Wirkung beruht auf einer verminderten Prostaglandinsynthese. Ferner hemmt es die Thrombozytenaggragation reversibel und wirkt antpyretisch. Es kann oral, lokal, rektal, intramuskulär, intravenös und am Auge angewendet werden.

  • Indikation (Anwendungsgebiet)

    Als Analgetikum und zur antiphlogistischen Therapie z. B. bei chronischer Polyarthritis, schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen, Gichtanfall, bei Entzündungen am Auge, bei Migräne.

  • Produktnamen

    Diclac®, Effekton®, Voltaren®, Voltaren ophta® und andere

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: HOCH

1. Trimenon

Die überwiegende Anzahl der einschlägigen Untersuchungen beschäftigte sich Wirkstoff-übergreifend mit dem Risiko einer Einnahme von nicht-steroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAID) im 1. Trimenon. Dabei zeigte sich kein Zusammenhang zwischen der Anwendung von NSAID im 1. Trimenon und einem allgemein erhöhten Fehlbildungsrisiko. Einzelne (Fall-Kontroll-) Studien haben allerdings ein Risiko für spezifische Fehlbildungen nach Anwendung in der Frühschwangerschaft diskutiert, z.B. kardiovaskuläre (Septum-)Defekte, wobei andere Studien dies nicht nachgewiesen haben. Ein postuliertes Fehlgeburtsrisiko nach NSAID-Einnahme wurde durch andere Studienergebnisse nicht belegt.

Eine Analyse von Daten aus der norwegischen Mutter-Kind-Kohorte ergab in der Diclofenac-Subgruppe bei fast 500 exponierten Schwangerschaften kein erhöhtes teratogenes Risiko. Eine Beobachtungsstudie basierend auf der Embryotox-Kohorte fand bei über 260 Schwangerschaften ebenso wenig ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen und Spontanaborte wie eine weitere Untersuchung an fast 150 Schwangeren aus mehreren europäischen Beratungszentren.
Alle bis heute vorliegenden Daten zusammengefasst, gibt es keine ernsthaften Hinweise auf Terotogenität oder Embryotoxizität beim Menschen.

2.-3. Trimenon / Perinatal

NSAID können zum vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli beim Fetus und zu einer Schädigung der fetalen und neonatalen Nierenfunktion führen. Die Empfindlichkeit des Fetus steigt mit zunehmendem Gestationsalter. Dieses Risiko ist nach der 28. Schwangerschaftswoche gut dokumentiert, aber auch ab Mitte des 2. Trimenons sind Fallberichte zu vorzeitigem Ductusverschluss bzw. fetaler Nierenfunktionseinschränkung mit nachfolgendem Oligohydramnion beschrieben, insbesondere bei langfristiger NSAID-Einnahme. Ein ursächlicher Zusammenhang für diese Phänomene wurde unterstrichen durch die Beobachtung, dass sich die Symptome bei rechtzeitigem Absetzen des NSAID wieder besserten. Eine Kohortenstudie sah einen Zusammenhang mit einem etwas niedrigeren Geburtsgewicht bei Anwendung im 2. Trimenon.
Des Weiteren wurde eine Assoziation zwischen NSAID im 3. Trimenon und persistierendem pulmonalen Hypertonus beim Neugeborenen (PPHN), insbesondere im Zusammenhang mit einem intrauterinen Ductusverschluss, gesehen. Eine nekrotisierende Enterokolitis (NEC) beim Neugeborenen wird im Zusammenhang mit einer NSAID-Exposition am Ende der Schwangerschaft diskutiert.
Auch für Diclofenac gibt es Fallberichte, in denen eine Fetotoxizität dokumentiert ist. In einem Einzelfallbericht wurde eine reversible Konstriktion des fetalen Ductus arteriosus sogar nach lokaler Anwendung von Diclofenac und Methylsalicylat (Gel im Schulter-Nacken-Bereich) in der 35. Schwangerschaftswoche beschrieben.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie

Diclofenac kann als Analgetikum oder zur antiphlogistischen Therapie in den ersten zwei Dritteln der Schwangerschaft verwendet werden. Wie jede andere Schmerzmedikation auch, sollte es nicht unkritisch und ohne ärztlichen Rat tagelang oder über mehrere Wochen eingenommen werden. Eine langfristige Therapie mit Diclofenac oder anderen NSAID sollte nur nach ärztlicher Absprache und strenger Indikationsstellung erfolgen. Im letzten Trimenon (ab Schwangerschaftswoche 28) dürfen Diclofenac und andere NSAID nicht angewendet werden.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft

Bei wiederholter Einnahme im letzten Schwangerschaftsdrittel (nach Schwangerschaftswoche 28) sollte der fetale Kreislauf sonographisch (Doppler-Sonographie) auf Veränderungen der Hämodynamik im Ductus arteriosus kontrolliert und ein Oligohydramnion ausgeschlossen werden. Diese Diagnostik wird auch dann empfohlen, wenn NSAID zwischen Schwangerschaftswoche 20 und 28 regelmäßig und mehrere Tage hintereinander oder sogar wochenlang angewendet wurden. Kurz vor dem Entbindungstermin am Ende des 3. Trimenon wird eine dopplersonographische Kontrolle des Ductus arteriosus bereits bei Einzeldosen empfohlen.

Bitte nehmen Sie für eine individuelle Beratung mit uns Kontakt auf.

Besser geeignete Alternativen

Ibuprofen (1. und 2. Trimenon), Paracetamol in der gesamten Schwangerschaft.

Stillzeit

Die Angaben zum Übergang von Diclofenac in die Muttermilch liegen nur in Sekundärquellen vor.

Pharmakokinetik

HWZ: 1-2 h (zu beachten ist eine verlängerte Arzneistofffreisetzung bei retardierten Präparaten); Proteinbindung 99%; molare Masse: 318; orale Bioverfügbarkeit: 100%.

Sechs Wöchnerinnen erhielten jeweils eine Einzeldosis von 50 mg i. m., in keiner der in den folgenden sechs Stunden entnommenen Muttermilchproben war Diclofenac nachweisbar (Nachweisgrenze 100 ng/ml). Bei sechs weiteren Frauen, die es eine Woche lang oral erhielten, war es in keiner der 59 entnommenen Muttermilchproben nachweisbar (Nachweisgrenze 10 ng/ml). Eine Frau erhielt 150mg/d, in der Muttermilch wurden 100µg/l nachgewiesen.

Klinik

Nebenwirkungen wurden bei gestillten Kindern bisher nicht beobachtet.

Empfehlung

NSAID der Wahl in der Stillzeit ist Ibuprofen. Bei gelegentlicher Einnahme oder kurzfristiger Therapie ist auch Diclofenac akzeptabel.


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