Valganciclovir ist ein Prodrug, welches aufgrund seiner höheren oralen Bioverfügbarkeit oral eingenommen werden kann. Nach der Resorption in den Körper, wird es in das tatsächlich wirksame Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir ist ein antiviraler Wirkstoff aus der Gruppe der Nukleosidanaloga, welcher die virale DNA-Synthese und damit die Virusvermehrung hemmt. Aufgrund des Nebenwirkungsprofils wird es systemisch fast ausschließlich bei Infektionen mit dem Cytomegalievirus (CMV) angewendet.

• Indikation (Anwendungsgebiet)

  CMV-Infektionen

• Produktnamen

  Valcyte®, Valganaxiro® und andere.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: GERING

1. Trimenon

Es gibt zwei Fallberichte zu einer Ganciclovir- bzw. einen Fallbericht zu einer Valganciclovirexposition im 1. Trimenon. In keinem dieser drei Fälle wurden Fehlbildungen bei den Kindern festgestellt. Eine Publikation mit Daten einer großen Pharmakovigilanzdatenbank fand kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten nach Exposition mit Ganciclovir oder Valganciclovir. In dieser Datenbank wurden drei Fälle von Ösophagusatresien nach der Einnahme von Valganciclovir verzeichnet, wobei die klinische Relevanz dieser Beobachtung unklar ist. Möglicherweise besteht auch ein Zusammenhang mit begleitenden Medikamenten oder der Grunderkrankung. Zusätzlich ist bei diesen Pharmakovigilanzdaten unklar, in welchem Schwangerschaftszeitraum die Exposition stattgefunden hat. Im Tierversuch wurden teratogene Effekte gesehen. Für eine differenzierte Risikobewertung reicht die derzeitige Datenlage nicht aus.

2.-3. Trimenon / Perinatal

Die Erfahrungen zur Anwendung von Ganciclovir und Valganciclovir im 2. und 3. Trimenon beschränken sich ebenfalls auf wenige Fallberichte und Daten aus der oben genannten Studie. Teilweise wurde ein geringeres Geburtsgewicht bei intrauterin exponierten Kindern beobachtet, wobei die zugrunde liegende CMV-Infektion selbst zu verminderten Geburtsgewichten führen kann.
In einem Fall, in dem das ungeborene Kind wegen einer schweren CMV-Infektion direkt über die Nabelschnur mit Ganciclovir behandelt wurde, kam es zur Totgeburt. Unklar ist, ob bei diesem bereits vorher komplizierten Schwangerschaftsverlauf die Medikation überhaupt eine relevante Rolle gespielt hat.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie

Eine Therapie mit Valganciclovir in der Schwangerschaft ist Ausnahmesituationen vorbehalten. Insbesondere im 1. Trimenon ist die Indikation sehr kritisch zu prüfen.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft

Nach Exposition im 1. Trimenon sollte eine weiterführende Ultraschalldiagnostik zur Bestätigung einer unauffälligen fetalen Entwicklung angeboten werden.

Bitte nehmen Sie für eine individuelle Beratung mit uns Kontakt auf.

Besser geeignete Alternativen

Abhängig von der klinischen Situation.

Stillzeit

Es liegen keine relevanten publizierten Fallberichte zu Valganciclovir oder Ganciclovir in der Stillzeit vor.

Pharmakokinetik

HWZ und Proteinbindung beziehen sich auf die aktive Substanz Ganciclovir.

HWZ: 2,6 – 4,9; Proteinbindung: 1 – 2%; molare Masse: 355 g/mol; relative Dosis: unbekannt; orale Bioverfügbarkeit: 60%.

Klinik

Es gibt keine dokumentierten Erfahrungen zur Verträglichkeit von Valganciclovir oder Ganciclovir in der Stillzeit. Bei einer Therapie im Säuglingsalter kommt es häufig zu relevanten Nebenwirkungen, insbesondere Blutbildveränderungen.

Empfehlung

Aufgrund der möglichen Toxizität von Valganciclovir muss im Einzelfall über Stillen während einer Therapie der Mutter entschieden werden.

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