Pregabalin ist ein Analogon des inhibitorischen Neurotransmitters Gamma-Aminobuttersäure (GABA). Es bindet nicht direkt an GABA-Rezeptoren, sondern an spannungsabhängige Calciumkanäle im zentralen Nervensystem. Pregabalin besitzt ein gewisses Abhängigkeitspotenzial. Es wird zum überwiegenden Teil unverändert über die Niere ausgeschieden. Möglicherweise ist die renale Clearance von Pregabalin in der Schwangerschaft erhöht. Pregabalin ist plazentagängig.

• Indikation (Anwendungsgebiet)

  Neuropathische Schmerzen, generalisierte Angststörung, Zusatztherapie bei Epilepsie.

• Produktnamen

  LYRICA® und Generika

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: SEHR HOCH

1. Trimenon

Verschiedene Studien mit insgesamt mehr als 5.000 im 1. Trimenon exponierten Schwangerschaftsverläufen haben heterogene Ergebnisse erbracht. Während die Autoren einer kleinen, multizentrischen Kohortenstudie ein möglicherweise leicht erhöhtes  Fehlbildungsrisiko diskutierten, zeigte eine US-amerikanische Registerstudie mit mehr als 600 exponierten Schwangerschaften keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko. Eine Kohortenstudie auf der Basis französischer Versichertendaten prüfte die Risiken für 23 spezifische Fehlbildungen nach Exposition mit verschiedenen Antiepileptika im 1. Trimenon. Untersucht wurden mehr als 1.600 mit Pregabalin exponierte Schwangerschaftsverläufe. Die Autoren diskutieren – basierend auf nur vier Fällen – ein erhöhtes Risiko für Aortenisthmusstenosen bei exponierten Kindern, benennen aber auch andere mögliche Gründe für dieses Signal. In anderen Studien wurde das vermehrte Auftreten von Aortenisthmusstenosen nach Pregabalin-Exposition nicht beschrieben. Eine vom Hersteller initiierte, bisher nicht in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlichte und geprüfte Kohortenstudie auf der Basis skandinavischer Registerdaten verglich etwa 2.700 mit Pregabalin exponierte Schwangerschaftsverläufe mit verschiedenen Kontrollgruppen: Während der Vergleich mit mehr als drei Millionen nicht-exponierten Schwangerschaften kein erhöhtes Fehlbildungsrisiko zeigte, wurde im Vergleich mit Lamotrigin und/oder Duloxetin ein diskret erhöhtes Fehlbildungsrisiko errechnet. Letzteres ist möglicherweise auch auf methodische Gründe zurückzuführen, wie zum Beispiel die fehlende Berücksichtigung anderer Einflussgrößen. Insgesamt gehen die Autoren nicht von einem substanziell erhöhten Fehlbildungsrisiko nach Exposition mit Pregabalin im 1. Trimenon aus.

In der Gesamtschau sprechen die Studienergebnisse gegen ein deutlich erhöhtes Gesamtfehlbildungsrisiko, ein diskret erhöhtes Risiko lässt sich jedoch auf Basis der bisherigen Datenlage nicht gänzlich ausschließen.

2.-3. Trimenon / Perinatal

Bei Einnahme von Pregabalin bis zur Geburt muss wie bei allen ZNS-aktiven Medikamenten mit Anpassungsstörungen beim Neugeborenen gerechnet werden. Die Pregabalin-Konzentration im Nabelschnurblut betrug bei zwei Neugeborenen durchschnittlich das 1,3fache der mütterlichen Plasmakonzentration.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie

Sowohl eine medikamentöse Neueinstellung als auch eine Fortsetzung der Pregabalin-Medikation in der Schwangerschaft sollten kritisch geprüft werden.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft

Bei Exposition im 1. Trimenon sollte eine weiterführende Ultraschalldiagnostik zur Bestätigung einer unauffälligen fetalen Entwicklung angeboten werden. In den ersten Lebenstagen ist beim Neugeborenen auf Anpassungsstörungen zu achten. Die Entbindung sollte daher in einer Klinik mit Neonatologie erfolgen.

Bitte nehmen Sie für eine individuelle Beratung mit uns Kontakt auf.

Besser geeignete Alternativen

Bei neuropathischen Schmerzen z.B. Amitriptylin, bei Epilepsie Lamotrigin und Levetiracetam. Bei generalisierter Angststörung gut untersuchte Antidepressiva, auch sollten nichtmedikamentöse Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden, insbesondere Psychotherapie.

Stillzeit

Publizierte Erfahrungen liegen zu zehn Müttern vor, bei denen pharmakokinetische Parameter zu Pregabalin in der Milch untersucht wurden. Die Kinder wurden während der Pregabalin-Einnahme nicht gestillt.

Pharmakokinetik

HWZ: 6,3 h, beim Neugeborenen vermutlich deutlich länger (in einem Fallbericht wurde eine HWZ von 17 h beim Neugeborenen errechnet); Proteinbindung: keine; molare Masse: 159 g/mol; relative Dosis: etwa 7%; M/P-Quotient: im Zeitverlauf durchschnittlich etwa 0,76; orale Bioverfügbarkeit: > 90%.

Klinik

Klinische Beobachtungen gestillter Kinder fehlen bisher.

Empfehlung

Volles Stillen ist bei hohen Dosierungen und insbesondere bei Früh- oder Neugeborenen eher kritisch zu beurteilen. Im Einzelfall kann das Stillen bei eher niedrigdosierter Monotherapie und guter Beobachtung des Kindes akzeptabel sein. Dann sollte zwei bis drei Wochen nach der Geburt und ggf. im weiteren Verlauf der Plasmaspiegel des Kindes kontrolliert werden. Treten anders nicht erklärbare Symptome wie Sedierung, Trinkschwäche oder Unruhe beim Kind auf, sollten ein Kinderarzt und unsere Einrichtung kontaktiert werden.

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