Lisdexamfetamin zählt zu den Psychostimulanzien und hemmt die präsynaptische Wiederaufnahme von Dopamin und Noradrenalin aus dem synaptischen Spalt. Es verstärkt zusätzlich die Freisetzung von Dopamin und Noradrenalin aus den präsynaptischen Vesikeln. Lisdexamfetamin ist die inaktive Vorstufe (Prodrug) von D-Amfetamin (auch Dexamfetamin oder Dextroamfetamin).

• Indikation (Anwendungsgebiet)

  Im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS).

• Produktnamen

  Elvanse adult® und andere.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: SEHR HOCH für therapeutische Anwendung von Amfetaminpräparaten insgesamt

1. Trimenon

Verschiedene Studien auf der Basis von etwa 6.200 exponierten Schwangerschaftsverläufen haben keinen Hinweis auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko nach therapeutischer Anwendung von Amfetaminen erbracht. In der Regel wurden verschiedene Amfetaminpräparate zusammen ausgewertet und es fand keine separate Auswertung für Lisdexamfetamin statt.

2.-3. Trimenon / Perinatal

Verschiedentlich wurde diskutiert, ob die Einnahme von Psychostimulanzien während der Schwangerschaft mit gering erhöhten Risiken für über die Plazenta vermittelte Effekte wie Präeklampsie, Frühgeburtlichkeit,  vorzeitige Plazentaablösung oder geringes Geburtsgewicht verbunden sein könnte. Eine US-amerikanische Kohortenstudie auf der Basis von 3.300 Schwangerschaftsverläufen mit therapeutischer Amfetamin-Exposition sowie verschiedene kleinere Studien fanden keine Hinweise auf ein geringes Geburtsgewicht nach therapeutischer Anwendung von Amfetaminen, die Ergebnisse zu den übrigen Schwangerschaftskomplikationen sind nicht einheitlich. In jedem Fall wäre das individuelle Risiko gering.

Die Langzeitentwicklung exponierter Kinder wurde im Rahmen einer großen US-amerikanischen Registerstudie auf der Basis von mehr als 7.000 exponierten Schwangerschaftsverläufen untersucht. Es fanden sich keine Hinweise auf erhöhte Risiken für ADHS, Autismus-Spektrum-Störungen und verschiedene neurokognitive Entwicklungsstörungen nach maternaler Amfetamin-Behandlung in der zweiten Schwangerschaftshälfte. Allerdings wurde nur ein sehr kleiner Anteil der Kinder bis ins Schulalter nachbeobachtet.

Wie bei allen ZNS-aktiven Medikamenten muss bei Behandlung mit Amfetaminen bis zur Geburt mit Anpassungsstörungen beim Neugeborenen gerechnet werden. Anpassungsstörungen können innerhalb der ersten Stunden oder Tage nach der Entbindung auftreten und mit respiratorischen, neurologischen, gastrointestinalen und kardiovaskulären Symptomen einhergehen, die vorübergehend einer ärztlichen Beobachtung oder Behandlung bedürfen.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie

Die Verordnung von Lisdexamfetamin während der Schwangerschaft sollte kritisch geprüft werden. Wenn das Absetzen mit einer eindeutigen und alltagsrelevanten Verschlechterung der ADHS-Symptomatik verbunden ist, ist die Anwendung von Lisdexamfetamin in allen Phasen der Schwangerschaft akzeptabel.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft

Die Schwangerschaft sollte sorgfältig gynäkologisch überwacht und engmaschig psychiatrisch begleitet werden, um Krisen bei der Mutter und Entwicklungskomplikationen beim Feten (Frühgeburtsbestrebungen, Wachstumsretardierung) rechtzeitig begegnen zu können. Bei Exposition im 1. Trimenon kann eine weiterführende Ultraschalluntersuchung zur Bestätigung einer unauffälligen fetalen Entwicklung angeboten werden. In den ersten Lebenstagen ist beim Neugeborenen auf etwaige Anpassungsstörungen zu achten. Die Entbindung sollte daher in einer Klinik mit Neonatologie erfolgen.

Besser geeignete Alternativen

Keine.

Stillzeit

Es liegen publizierten Erfahrungen zum Stillen unter einer Medikation mit Amfetaminen zu 19 Mutter-Kind-Paaren vor. Pharmakokinetische Parameter zum Stillen unter Dexamfetamin wurden bei vier Mutter-Kind-Paaren untersucht, zum Stillen unter Lisdexamfetamin liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.

Pharmakokinetik

HWZ: für die Prodrug Lisdexamfetamin < 1 h, für die wirksame Substanz Dexamfetamin etwa 11 h, für den aktiven Metaboliten Norephedrin 2,1 – 3,4 h, die Halbwertzeit des aktiven Metaboliten 4-Hydroxyamfetamin ist nicht bekannt; Proteinbindung: 16 – 20%; molare Masse: 263 g/mol; relative Dosis für Dexamfetamin: 3,9 – 13,8%; M/P-Quotient für Dexamfetamin: 1,9 – 5,3; orale Bioverfügbarkeit: 63 – 94%; Bei drei mehrere Monate alten Kindern, die unter Dexamfetamin gestillt wurden (keine Angaben zu Teil- bzw. vollem Stillen), wurde die Plasmakonzentration von Dexamfetamin gemessen. Bei einem Kind war kein Dexamfetamin im Blut nachweisbar, bei den beiden anderen lagen die Plasmakonzentrationen bei 6% bzw. 14% der maternalen Werte.

Klinik

In einer Fallserie mit vier Kindern, die unter maternaler Therapie mit Dexamfetamin ab Geburt für mehrere Monate gestillt wurden, zeigten die Stillkinder eine unauffällige Entwicklung. Allerdings ist unklar, ob alle voll gestillt wurden. Eine weitere Fallserie dokumentiert den klinischen Verlauf bei dreizehn Kindern, die unter maternaler Therapie mit Lisdexamfetamin (sechs Kinder) oder racemischem Amfetamin voll oder teilweise gestillt wurden. Bei fünf Kindern wurden unspezifische unerwünschte Effekte berichtet; vor allem Unruhe bzw. Schreien oder gastrointestinale Symptome (kolikartige Beschwerden, Obstipation), bei einem Kind auch Schläfrigkeit. Die Gesamtentwicklung der Kinder wird als unauffällig beschrieben.

Empfehlung

Insbesondere in höheren Dosierungen ist das Stillen unter Lisdexamfetamin kritisch zu beurteilen. Allenfalls bei niedrigdosierter Monotherapie und guter Beobachtung des Kindes ist das Stillen unter Vorbehalt akzeptabel, in jedem Fall ist auf eine reguläre Gewichtszunahme zu achten. Treten anders nicht erklärbare Symptome wie Unruhe, Sedierung, gastrointestinale Symptome oder Trinkschwäche beim Kind auf, sollten ein Kinderarzt/eine Kinderärztin und unsere Einrichtung kontaktiert werden.

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