Itraconazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Gruppe der Triazol-Derivate zur oralen Anwendung. Es wirkt durch eine Hemmung der Ergosterolsynthese und verursacht dadurch bei Pilzen eine Schädigung der Zellmembran. Grundlagenorientierte Untersuchungen haben eine Beeinflussung der Steroidbildung durch Azol-Derivate erforscht. Eine klinische Relevanz für den Menschen bei Anwendung während der Schwangerschaft hat sich bisher nicht gezeigt.

• Indikation (Anwendungsgebiet)

  Pilzinfektionen

• Produktnamen

  Sempera®, Itraisdin® und andere.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: HOCH

1. Trimenon

In mehreren Veröffentlichungen mit insgesamt über 1000 dokumentierten Schwangerschaftsverläufen ergaben sich keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko nach Einnahme von Itraconazol. In den meisten Fällen erfolgte die Einnahme über maximal sieben Tage. Zu einer hoch dosierten längeren Therapie gibt es keine ausreichenden Erfahrungen. Im Tierversuch wurden nach sehr hohen Dosen teratogene Effekte beobachtet. Bei dem verwandten Triazol-Derivat Fluconazol wird in hohen Dosen beim Menschen ein teratogener Effekt diskutiert.

Die Frage, ob die Einnahme von Itraconazol das Risiko einer Fehlgeburt erhöht, kann mit den vorliegenden Daten nicht abschließend beantwortet werden. Zwei Studien mit deutlichen methodischen Schwächen beobachteten eine erhöhte Abortrate. In einer dänischen Registerstudie mit 131 Schwangeren wurde kein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten beobachtet.

2.-3. Trimenon / Perinatal

Die Erfahrungen zur Anwendung von Itraconazol in der Spätschwangerschaft beschränken sich auf einzelne Fallberichte, die gegen ein relevantes fetotoxisches Risiko sprechen.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie

Eine systemische antimykotische Therapie mit Itraconazol sollte nur bei zwingender Indikation und möglichst nicht im 1. Trimenon erfolgen. Im Einzelfall sollte abgewogen werden, ob der therapeutische Nutzen für die Mutter dem potentiellen Risiko für das ungeborene Kind überlegen ist.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft

Bei Exposition im 1. Trimenon sollte eine weiterführende Ultraschalldiagnostik zur Bestätigung einer unauffälligen fetalen Entwicklung angeboten werden.

Besser geeignete Alternativen

Die lokale Therapie mit Clotrimazol, Miconazol oder Nystatin ist bei einer Mykose der Haut oder Schleimhaut zu bevorzugen. Über eine systemische Behandlung mit Antimykotika muss individuell entschieden werden.

Stillzeit

Es liegen keine publizierten Fallberichte zu Itraconazol in der Stillzeit vor.

Pharmakokinetik

HWZ: 16 – 28 h bei Einzelgabe, 34 – 42 h bei wiederholter Gabe; Proteinbindung: 99,8%; molare Masse: 706; orale Bioverfügbarkeit: 55%.

Die pharmakokinetischen Daten sprechen dafür, dass die Itraconazol-Konzentration in der Muttermilch sehr gering ist und ein gestilltes Kind deutlich weniger als die für die Behandlung von Säuglingen empfohlene Tagesdosis von 5 mg/kg Körpergewicht erhalten würde.

Klinik

Es gibt keine dokumentierten Erfahrungen zur Verträglichkeit von Itraconazol in der Stillzeit.

Empfehlung

Die lokale Therapie mit Clotrimazol, Miconazol oder Nystatin ist bei einer Mykose der Haut zu bevorzugen. Falls eine systemische Therapie zwingend erforderlich ist, sollte Fluconazol bevorzugt werden, zu dem es mehr Erfahrungen gibt.

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