Am 1.10. wurde ein Rote-Hand-Brief zur Anwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft veröffentlicht (siehe https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2019/rhb-ondansetron.pdf).

Hintergrund sind die Ergebnisse der großen auf Verschreibungsdaten beruhenden Studie von Huybrechts et al. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30561479), die ein gering erhöhtes Risiko (adjustiertes relatives Risiko von 1,24 (95%-KI 1,03-1,48) für Lippen-, Kiefer, Gaumenspalten ermittelten.

Die Huybrechts Studie und mögliche Konsequenzen für Empfehlungen zur Anwendung in der Schwangerschaft waren auch Thema der Konferenz europäischer teratologischer Beratungszentren, des „European Network of Teratology Information Services“ im September 2019 (https://www.entis-org.eu/).  Es bestand Einigkeit, dass Ondansetron bei Versagen besser untersuchter Antiemetika und schwerer Symptomatik eingesetzt werden kann.

Eine Arzneitherapie in der Schwangerschaft ist stets eine Nutzen-Risiko-Abwägung. Vorausgesetzt, die Studienergebnisse von Huybrechts et al. sind reproduzierbar, bedeuten diese nur ein geringfügig erhöhtes individuelles Risiko. Es wären ca. 14 statt 11 von 10.000 Kindern von einer Lippen-, Kiefer, Gaumenspalte betroffen, wenn die Mutter Ondansetron im sensiblen Zeitraum während des 1. Trimenon eingenommen hat. Dagegen müssen die körperlichen Auswirkungen und psychischen Belastungen von Schwangeren, die an unbehandelter Hyperemesis gravidarum leiden, abgewogen werden.

Die Ergebnisse der o.g. Studie sind in unsere Risikobewertung eingegangen (https://www.embryotox.de/arzneimittel/details/ondansetron/).