Vedolizumab gehört als humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper zur Gruppe der Biologika. Es blockiert das Adhäsionsmolekül α4β7-Integrin auf in die Darmwand eindringenden T-Lymphozyten und wirkt so vorwiegend gastrointestinal immunsuppressiv. Die Applikation erfolgt intravenös oder subkutan.

• Indikation (Anwendungsgebiet)

  Chronisch entzündliche Darmerkrankungen.

• Produktnamen

  Entyvio®

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: HOCH

1. Trimenon

Aufgrund der großen Molekülmasse findet während der Embryogenese kein nennenswerter plazentarer Übergang von IgG-Antikörpern statt. Die wissenschaftliche Auswertung von mehr als 500 Vedolizumab-exponierten Schwangerschaftsverläufen erbrachte keinen Hinweis auf ein erhöhtes Fehlbildungs- oder Spontanabortrisiko. Allerdings reichen die bisherigen Daten für eine differenzierte Risikobewertung noch nicht aus, da sie überwiegend aus Kohortenstudien mit vergleichsweise geringen Fallzahlen und heterogener Methodik stammen.

2.-3. Trimenon / Perinatal

Ab dem 2. Trimenon erfolgt zunehmend ein aktiver diaplazentarer Transport von IgG-Antikörpern, sodass im Nabelschnurblut intrauterin exponierter Kinder Vedolizumab-Spiegel in Höhe von 44 – 70% der mütterlichen Serumwerte gemessen wurden. Kleinere Studien mit insgesamt etwa 500 untersuchten Schwangerschaften zeigten keine spezifischen Risiken nach Anwendung im 2./3. Trimenon gegenüber vergleichbaren Populationen. Auch gab es bisher keine Hinweise darauf, dass das Risiko für postnatale Infektionen oder Entwicklungsauffälligkeiten im Vergleich zu nicht-exponierten Kindern relevant erhöht war.

Die Anwendung von Totimpfstoffen zeigte bei Biologika-exponierten Kindern eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit. Die Daten zur Rotavirus-Lebendimpfung bei über 40 geimpften Säuglingen nach mütterlicher Vedolizumab-Therapie wiesen nicht auf spezifische Risiken hin, reichen jedoch für eine abschließende Bewertung nicht aus.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie

Vedolizumab kann in allen Phasen der Schwangerschaft eingesetzt werden, wenn besser untersuchte Alternativen keine ausreichende Wirksamkeit zeigen. Eine effektive Krankheitskontrolle mit niedriger Entzündungsaktivität stellt eine wichtige Voraussetzung für einen komplikationslosen Schwangerschaftsverlauf dar. Eine engmaschige multidisziplinäre Betreuung ist daher empfehlenswert.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft

Bei Exposition im 1. Trimenon kann eine weiterführende Ultraschalldiagnostik zur Bestätigung einer unauffälligen fetalen Entwicklung angeboten werden. Die Rotavirus-Schluckimpfung kann nach strenger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung im Einzelfall erwogen werden. Falls nach kritischer Prüfung die Indikation für eine andere Lebendimpfung des Säuglings besteht (z. B. gegen Tuberkulose als Reiseimpfung), sollte diese frühestens ab einem Alter von 6 Monaten erfolgen.

Besser geeignete Alternativen

Ggf. Adalimumab, Infliximab. Siehe auch chronisch entzündliche Darmerkrankungen.

Stillzeit

Es liegen klinische Daten zu 22 gestillten Säuglingen und pharmakokinetische Messungen bei 24 Mutter-Kind-Paaren vor.

Pharmakokinetik

HWZ: 25 Tage; molare Masse: 147.000 g/mol; M/P-Quotient: 0,4 - 2,2%; orale Bioverfügbarkeit: sehr gering.

Klinik

Bisher wurden keine relevanten Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen beschrieben. Diese erscheinen aufgrund der geringen oralen Verfügbarkeit auch unwahrscheinlich.

Empfehlung

Das Stillen während einer mütterlichen Vedolizumab-Therapie ist akzeptabel.

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