Sulfasalazin gehört zu den intestinalen Antiphlogistika und den Basistherapeutika bei der rheumatoiden Arthritis. Es wird im terminalen Ileum und hauptsächlich im Colon durch Darmbakterien in 5-Aminosalicylsäure und Sulfapyridin gespalten. Es deutet viel darauf hin, dass die 5-Aminosalicylsäure (Mesalazin) der therapeutisch hauptsächlich wirksame Bestandteil des Sulfasalazins ist. Sulfapyridin hat antibakterielle Eigenschaften. Sein Beitrag zur Wirksamkeit ist nicht vollständig geklärt.

• Indikation (Anwendungsgebiet)

  Chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Arthropathien, rheumatoide Arthritis.

• Produktnamen

  Azulfidine®, Colo-Pleon®, Pleon RA® und Generika.

• Synonyme

  Salazosulfapyridin

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: SEHR HOCH

1. Trimenon

Sulfasalazin ist ein auch in der Schwangerschaft gut erprobtes Arzneimittel. Studien, die das Fehlbildungsrisiko bei intrauterin exponierten Kindern untersuchten, umfassen mehr als 2000 Schwangerschaften. Die meisten Mütter dieser Studien litten an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung. Ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko wurde nicht ermittelt. Eine Registerstudie aus Schweden diskutierte jedoch ein leicht erhöhtes Risiko für Herzseptumdefekte. Allerdings wurde der Expositionszeitraum nicht zuverlässig erfasst, die exponierten Frauen nahmen häufig weitere Arzneimittel ein, und ein offenes Foramen ovale wurde als ernste Fehlbildung gewertet. Bisher gibt es keinen Anhalt für ein erhöhtes Spontanabortrisiko, jedoch konnten die meisten Studien aufgrund ihres Designs dazu keine Aussage treffen.

2.-3. Trimenon / Perinatal

In den bisher durchgeführten Studien sind mehrheitlich keine fetotoxischen Effekte beobachtet worden. Dies gilt auch für den sogenannten Kernikterus. Durch die Sulfonamid-Komponente ist dies – insbesondere bei Frühgeborenen – theoretisch denkbar, aber bisher nicht aufgetreten. Die in einigen Untersuchungen berichteten erhöhten Risiken für Frühgeburtlichkeit und ein geringeres Geburtsgewicht sind vermutlich eher Folge der nicht ausreichend therapierten Grunderkrankung.

In einem Fall wurde über eine anderweitig nicht erklärbare hämolytische Anämie mit Hydrops fetalis in der 26. Woche berichtet, die mit fetalen Transfusionen behandelt wurde. In der 31. Woche kam es zur Frühgeburt eines sonst gesunden Jungens.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie

Sulfasalazin kann bei Kinderwunsch und während der Schwangerschaft angewendet werden. Da der Arzneistoff zu einer verminderten Resorption von Folsäure führen kann, sollte auf eine ausreichende Folsäuresupplementierung geachtet werden.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft

Keine.

Besser geeignete Alternativen

Keine. Wenn Mesalazin bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen als therapeutisch gleichwertige Alternative angesehen wird, sollte es bevorzugt werden.

Paternale Anwendung

Fallserien und Kasuistiken beschreiben Oligospermie und eingeschränkte Spermienmotiliät als Symptome einer reduzierten männlichen Fertilität unter der Therapie mit Sulfasalazin. Nach Ab- bzw. Umsetzen von Sulfasalazin waren diese Nebenwirkungen reversibel.

Es gibt keine Daten zum potentiellen Übergang des Arzneimittels in die Samenflüssigkeit beim Mann. Bei etwa 80 Schwangerschaften, die unter väterlicher Sulfasalazin-Therapie entstanden waren, wurde kein erhöhtes Fehlbildungsrisiko gesehen.

Empfehlung

Bei Fertilitätsstörungen sollte Sulfasalazin vermieden bzw. auf ein in dieser Hinsicht besser geeignetes Arzneimittel umgestellt werden. Mesalazin wurde beispielsweise bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen erfolgreich als Alternative eingesetzt.

Stillzeit

Es liegen publizierte Erfahrungen zu mehr als 30 Mutter-Kind-Paaren vor.

Pharmakokinetik

HWZ: 7,6 h; Proteinbindung: > 95%; molare Masse: 398 g/mol; relative Dosis: 0,35 – 10%; M/P-Quotient: 0,4; orale Bioverfügbarkeit: 20%.

Klinik

In der überwiegenden Mehrzahl der Fälle wurden bei mütterlicher Therapie mit Sulfasalazin keine Symptome beim voll gestillten Säugling beobachtet. Selten wurden Diarrhoen beim gestillten Kind gesehen. In einem Fall wurde über blutigen Durchfall bei einem 2 Monate alten Säugling berichtet, der 48 bis 72 Stunden nach Absetzen der mütterlichen Sulfasalazin-Therapie sistierte.

Empfehlung

Ist die Sulfonamid-Wirkung des Sulfasalazins erwünscht, darf es auch in der Stillzeit angewendet werden. Wenn Mesalazin bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen als therapeutisch gleichwertige Alternative angesehen wird, sollte es bevorzugt werden.

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