Certolizumab pegol

Certolizumab pegol ist ein pegyliertes Fab-Fragment eines rekombinanten humanisierten monoklonalen anti-TNF-α Antikörpers. Es wird subkutan injiziert.

• Indikation (Anwendungsgebiet)

  Rheumatoide Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis.

• Produktnamen

  Cimzia®

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: MITTEL

1. Trimenon

In einer erneuten Auswertung der Herstellerdatenbank (UCB Pharma drug safety database) konnten 528 prospektive Schwangerschaftsverläufe aus allen Trimena evaluiert werden. Bei 367 lebend geborenen und im 1. Trimenon exponierten Kindern zeigte sich keine erhöhte Fehlbildungsrate. Eingeschlossen sind Schwangerschaftsverläufe bis März 2017. Kohortenstudien liegen bisher nicht vor.

2.-3. Trimenon / Perinatal

Da Certolizumab pegol keinen Fc-Anteil hat, ist der diaplazentare Übergang sehr gering, wie in mehreren Studien gezeigt werden konnte. In einer Studie mit zwölf Kindern von zehn Müttern wurden zwischen 1,5 und 24% der mütterlichen Arzneistoffkonzentration im Nabelschnurblut gemessen, im Mittel lag der Wert bei 3,9%. Über klinische Symptome wurde bei den exponierten Kindern nicht berichtet. In einer Fallserie mit 13 Mutter-Kind-Paaren wurden im Nabelschnurblut maximal 3,8% der mütterlichen Certolizumab pegol Konzentration gemessen. Bei der Mehrzahl der Kinder lag die Konzentration unterhalb oder an der Nachweisgrenze. Eine weitere Studie mit 14 exponierten Kindern konnte bei Geburt bei 13 von ihnen kein Certolizumab messen und bei einem lediglich eine sehr geringe Konzentration (0,042 µg/ml). In drei Nabelschnurblutproben war Certolizumab nachweisbar – mit einer maximalen Konzentration von 0,048 µg/ml. Im Alter von vier Wochen hatte keines der Kinder messbare Konzentrationen. Bei der Auswertung der UCB Datenbank von im 2./3. Trimenon exponierten Schwangerschaften bis März 2017 wurde über keine spezifischen Risiken berichtet.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie

Eine vor Konzeption begonnene Certolizumab pegol Therapie darf auch in der Schwangerschaft fortgesetzt werden, wenn dies erforderlich ist. Im Allgemeinen gilt, dass eine effektive Krankheitskontrolle mit niedriger Krankheitsaktivität eine wichtige Voraussetzung für einen ungestörten Schwangerschaftsverlauf darstellt. Deshalb sollte auch eine gut auf Adalimumab, Etanercept oder Infliximab eingestellte Patientin nicht auf Certolizumab pegol umgestellt werden. Wenn in der Schwangerschaft oder bei Kinderwunsch eine TNF-α-Therapie erstmals neu begonnen werden soll, kommt neben Etanercept vor allem Certolizumab pegol, das den geringsten plazentaren Übergang aufweist, infrage.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft

Eine weiterführende Ultraschalluntersuchung kann nach Exposition während der Organogenese angeboten werden. Bei einer späteren Therapie sollten Schwangerschaft und Fetus sonographisch überwacht werden. Der Hersteller empfiehlt aus Vorsichtsgründen, dass in der zweiten Schwangerschaftshälfte exponierte Kinder nicht früher als fünf Monate nach der letzten intrauterinen Certolizumab pegol-Gabe mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden sollten.  

Bitte nehmen Sie für eine individuelle Beratung mit uns Kontakt auf.

Besser geeignete Alternativen

Abhängig von der Indikation und Krankheitsaktivität; siehe auch rheumatoide Arthritis.

Stillzeit

Es liegen publizierte Erfahrungen zu 18 Mutter-Kind-Paaren vor.

Pharmakokinetik

HWZ:14 Tage; Molekulargewicht: 47.750; mediane relative Dosis: 0,15%; orale Bioverfügbarkeit: gering

Klinik

Symptome bei gestillten Kindern wurden bisher nicht beschrieben. Neben zwei Fallberichten ist eine multizentrische prospektive Industrie-gesponserte Studie mit 17 Mutter-Kind-Paaren 2017 erschienen, in der 137 Milchproben untersucht wurden. Die Kinder waren zu Beginn der Studie mindestens vier Wochen alt, ein Teil wurde voll, ein anderer teilgestillt. Bei vier Müttern lag die Certolizumab Konzentration in der Muttermilch stets unterhalb der Nachweisgrenze. Insgesamt ließ sich in 56% aller Milchproben kein Certolizumab nachweisen. Die berichteten kindlichen Nebenwirkungen erstreckten sich auf normale Infektionen im Säuglingsalter.

Empfehlung

Stillen unter Certolizumab pegol ist akzeptabel.

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