Gefördert durch

Roxithromycin

grau
Medikament, zu dem es widersprüchliche oder noch unzureichende Studienergebnisse gibt.

Roxithromycin gehört zu den Makroliden. Diese Antibiotikagruppe wirkt durch eine Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Roxithromycin wird oral angewendet. Makrolide sind plazentagängig.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: SEHR HOCH

1. Trimenon

Insgesamt wurden mehr als 3.500 Schwangerschaftsverläufe mit maternaler Roxithromycin-Einnahme im 1. Trimenon wissenschaftlich dokumentiert. Für die Gesamtgruppe der Makrolide sind es über 26.000 Schwangerschaften. Während für die Klasse der Makrolid-Antibiotika ein diskret erhöhtes Risiko für Fehlbildungen insgesamt sowie für kardiovaskuläre Fehlbildungen diskutiert wird (siehe auch Aktuelles), sprechen die Studien, die Roxithromycin gesondert auswerten, gegen ein solches Risiko durch diesen Wirkstoff. Der größte Teil der Erfahrungen stammt aus einer großen dänischen Registerstudie mit über 13.000 Makrolid-exponierten Frauen, etwa 3.000 davon mit Roxithromycin. Es fanden sich weder ein erhöhtes Gesamtfehlbildungsrisiko noch ein erhöhtes Risiko für Herzanomalien. Auch die Ergebnisse mehrerer kleinerer Kohorten- und Fall-Kontroll-Studien deuten nicht auf ein teratogenes Potential von Roxithromycin hin.
Die bisher vorliegenden Daten sprechen nicht für ein erhöhtes Spontanabortrisiko durch Roxithromycin.

Zusammenfassend erscheint ein substantielles teratogenes Risiko durch Roxithromycin unwahrscheinlich.

2.-3. Trimenon / Perinatal

Bisherige Erfahrungen sprechen gegen ein fetotoxisches Risiko durch Roxythromycin. Nach Anwendung von Makroliden bei Neugeborenen wurden Fälle von kindlicher hypertropher Pylorusstenose berichtet. Bislang konnte ein solches Risiko bei intrauteriner Exposition im letzten Trimenon nicht eindeutig bestätigt werden.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie

Bei entsprechender Indikation kann Roxithromycin in allen Phasen der Schwangerschaft eingesetzt werden.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft

Keine.

Besser geeignete Alternativen

Penicilline, Cephalosporine.

Stillzeit

Die Angaben zum Übergang in die Muttermilch beruhen auf Messungen bei zehn Müttern. Publizierte Daten zu Auswirkungen auf die gestillten Kinder liegen zu 37 Säuglingen vor. In zwei größeren Studien wurden Verschreibungsdaten von Makroliden bei Müttern nach der Entbindung ausgewertet, um das Risiko einer kindlichen hypertrophen Pylorusstenose durch Exposition über die Muttermilch zu untersuchen.

Pharmakokinetik

HWZ: 8 – 13 h; Proteinbindung: 80 – 96%; molare Masse: 837 g/mol; orale Bioverfügbarkeit: 50 – 60%.

Messungen nach einer oralen Einmaldosis von 300 mg Roxithromycin weisen darauf hin, dass ein Säugling über die Muttermilch weniger als 0,05% der Dosis der Mutter erhält. Allerdings kann mit dieser Angabe keine Aussage über Mehrfachdosen getroffen werden.

Klinik

Die meisten unter Roxythromycin gestillten Kinder haben keine Symptome. Gelegentlich hat eine Antibiotika-Therapie der Mutter beim gestillten Säugling Auswirkungen auf die kindliche Darmflora und kann zum Beispiel zu vorübergehendem Durchfall oder Soor führen.
Das nach therapeutischer Anwendung von Makroliden bei Neugeborenen erhöhte Risiko für eine Pylorusstenose wird ebenfalls im Zusammenhang mit einer Exposition über die Muttermilch diskutiert. Zwei Metaanalysen fanden hingegen keine eindeutigen Beweise für eine solche Assoziation. Der geringe Übergang von Roxithromycin in die Muttermilch spricht ebenfalls gegen ein nennenswertes Risiko.

Empfehlung

Roxithromycin kann in der Stillzeit indikationsgerecht eingesetzt werden.


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