Adalimumab gehört als rekombinanter humaner monoklonaler IgG1-Antikörper zur Gruppe der Biologika. Es blockiert den proinflammatorischen Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und wirkt so immunsuppressiv. Die Applikation erfolgt subkutan.

• Indikation (Anwendungsgebiet)

  Autoimmunerkrankungen wie chronisch entzündliche Darmerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) und andere.

• Produktnamen

  Amgevita®, Hulio®, Humira®, Hyrimoz®, Imraldi® und andere.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: SEHR HOCH

1. Trimenon

Aufgrund der großen Molekülmasse von Adalimumab findet während des 1. Trimenons kein nennenswerter plazentarer Übergang statt. In Studien, Registerdaten und Fallberichten wurden insgesamt über 3.000 Adalimumab-exponierte Schwangerschaften ausgewertet. Im Vergleich zu Frauen mit den gleichen Grunderkrankungen und anderer adäquater Medikation zeigte sich weder eine Risikoerhöhung bezüglich der Rate an angeborenen Fehlbildungen noch von Spontanaborten.

2.-3. Trimenon / Perinatal

Ab dem 2. Trimenon erfolgt zunehmend ein aktiver diaplazentarer Transport, sodass im Nabelschnurblut intrauterin exponierter Kinder zumeist höhere Adalimumab-Spiegel gemessen werden als im mütterlichen Serum. Die Daten zu mehr als 3.000 untersuchten Schwangerschaften zeigten keine negativen Effekte einer Adalimumab-Therapie auf das Geburtsgewicht, die Frühgeburtenrate oder das Risiko für Totgeburten gegenüber vergleichbaren Populationen. Auch die Studien zur Infektionsneigung im ersten Lebensjahr und zum postnatalen Wachstum mit über 1.000 exponierten Kindern ergaben keine signifikanten Unterschiede gegenüber nicht-exponierten Kontrollen.

Die Anwendung von Totimpfstoffen zeigte bei intrauterin exponierten Kindern eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit. Auch die Rotavirus-Lebendimpfung erscheint angesichts der bisherigen Daten nach TNF-α-Inhibitor-Therapie bis in das 3. Trimenon hinein akzeptabel.

Es wurden jedoch nach der BCG-Lebendimpfung gegen Tuberkulose (keine Standardimpfung in Deutschland) bei Säuglingen, die intrauterin einer Exposition von Infliximab bzw. Adalimumab ausgesetzt waren, einzelne Todesfälle durch disseminierte Erkrankungen beschrieben.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie

Adalimumab kann in allen Phasen der Schwangerschaft angewendet werden. Eine effektive Krankheitskontrolle mit niedriger Entzündungsaktivität stellt eine wichtige Voraussetzung für einen komplikationslosen Schwangerschaftsverlauf dar. Eine engmaschige multidisziplinäre Betreuung ist daher empfehlenswert.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft

Die Rotavirus-Schluckimpfung kann nach individueller Risiko-Nutzen-Abwägung bei Säuglingen mit intrauteriner Adalimumab-Exposition erfolgen. Eine BCG-Lebendimpfung des Säuglings (z.B. als Reiseimpfung) nach mütterlicher Adalimumab-Therapie in der Schwangerschaft sollte nur bei einem nicht mehr nachweisbaren Adalimumab-Spiegel im kindlichen Serum oder ab einem Alter von 6 Monaten erfolgen.

Besser geeignete Alternativen

Keine.

Stillzeit

Es liegen klinische Daten zu mehr als 100 gestillten Säuglingen und pharmakokinetische Messungen bei 30 Mutter-Kind-Paaren vor.

Pharmakokinetik

HWZ: 14 Tage; molare Masse: 148.000 g/mol; relative Dosis: < 1%; orale Bioverfügbarkeit: sehr gering. Adalimumab konnte in der Muttermilch von insgesamt 28 Stillenden unter regelmäßiger Adalimumab-Therapie nicht oder nur in minimalen Mengen nachgewiesen werden. Bei Messungen im kindlichen Serum bei zwei gestillten Kindern war unter mütterlicher Therapie kein Adalimumab detektierbar.

Klinik

Bisher wurden keine Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen beschrieben. Diese erscheinen aufgrund der großen Molekülmasse und der geringen oralen Verfügbarkeit auch unwahrscheinlich.

Empfehlung

Während einer Therapie mit Adalimumab kann uneingeschränkt gestillt werden.

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