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Valproinsäure und Kinderwunsch (Februar 2015)

Im Dezember 2014 hat das Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach Neubewertung durch die europäische Zulassungsbehörde EMA einen Warnhinweis für die Anwendung von Valproinsäure bei Frauen mit Kinderwunsch veröffentlicht. Wir möchten auf diesen „Rote Hand Brief“ Bezug nehmen und die bisherigen Empfehlungen unseres Instituts noch einmal bekräftigen: Unter einer Therapie mit Valproinsäure in der Schwangerschaft besteht ein deutlich erhöhtes (2- bis 4-fach) Risiko für Fehlbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen. Auch wenn dies hin und wieder geäußert wurde: Anhand der verfügbaren Daten lässt sich keine Schwellendosis angeben, unterhalb derer kein Risiko besteht. Auch die Einnahme von Folsäure schützt nicht vor den durch Valproinsäure hervorgerufenen entwicklungstoxischen Effekten. Dennoch sollte Folsäure in jedem Fall ab Planung der Schwangerschaft eingenommen werden. Das Risiko von Valproinsäure scheint sich bei antiepileptischer Kombinationstherapie noch zu erhöhen und ist besonders hoch, wenn bereits ein Kind mit Fehlbildungen unter Valproinsäure geboren wurde. Frauen im reproduktionsfähigen Alter sollten, wenn irgend möglich, nicht auf Valproinsäure eingestellt werden. Ausnahmen können bestimmte Formen der Epilepsie sein, die anders nicht behandelbar sind. In einem solchen Falle sollte die niedrigste wirksame Dosis gewählt - und mit Retard-Präparaten behandelt werden. Im Falle einer Behandlung mit Valproinsäure in der Schwangerschaft sollte auch unser Institut zur Abschätzung des individuellen Risikos kontaktiert werden. Bitte beachten Sie auch die empfohlenen Risikominimierungsmaßnahmen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/RI_rhb/2014/valproat-rhb.pdf?__blob=publicationFile&v=1.