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Indometacin

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Medikament, zu dem es widersprüchliche oder noch unzureichende Studienergebnisse gibt.

Indometacin gehört in der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (Non-Selective Anti-Inflammatory Drugs, NSAID) zu den nicht-selektiven Hemmern der Cyclooxygenase (COX) mit einer stärkeren Hemmung der COX-1 gegenüber der COX-2. Die antiphlogistische Wirkung beruht auf einer verminderten Prostaglandinsynthese. Indometacin ist plazantagängig.

  • Indikation (Anwendungsgebiet)

    Als Analgetikum und zur antiphlogistischen Therapie bei akuten und chronischen Arthritiden z.B. der rheumatoiden Arthritis und beim Gicht-Anfall.

  • Synonyme

    Indomethacin

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: MITTEL (HOCH für NSAID als Gruppe)

1. Trimenon

In mehreren Studien und Fallserien wurden keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko nach Einnahme von Indometacin im 1. Trimenon gefunden. In einer Registerstudie zu den NSAID insgesamt wurde kein erhöhtes teratogenes Risiko nachgewiesen, ebenso wenig bei der Auswertung der 128 Fälle mit Indometacin-Exposition. Auch in Fallberichten bzw. Fallserien ergaben sich keine entsprechenden Hinweise.

2.-3. Trimenon / Perinatal

Im letzten Drittel der Schwangerschaft können NSAID zum vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus beim Fetus führen. Die Empfindlichkeit des Ductus arteriosus wächst mit zunehmendem Gestationsalter. Ein möglicher Zusammenhang zwischen NSAID und persistierendem pulmonalen Hypertonus beim Neugeborenen (PPHN) wird diskutiert. Auch die fetale und neonatale Nierenfunktion kann bis zur Anurie gehemmt werden, wenn im letzten Drittel der Schwangerschaft mit einem NSAID behandelt wurde. Dieser Effekt wird auf eine Minderperfusion der Niere und einen Anstieg des zirkulierenden Vasopressin zurückgeführt und kann zu einem Oligo- bzw. Anhydramnion führen. Da Indometacin unter den NSAID am häufigsten zur Wehenhemmung eingesetzt wurde, gibt es zu einer Anwendung im 2./3. Trimenon auch mehr Fallserien bzw. –berichte oder kleine Studien als zu den übrigen NSAID. Ein klarer Zusammenhang zwischen der verabreichten Dosis und dem Schweregrad der auftretenden Nebenwirkungen wie Verminderung der Fruchtwassermenge oder vorzeitige Verengung/Verschluss des Ductus arteriosus wurde nicht nachgewiesen. Das Risiko für einen vorzeitigen Ductusverschluss bzw. fetale Nierenschäden scheint vor der 30. Schwangerschaftswoche geringer zu sein, allerdings gibt es auch hier vereinzelte Fallberichte. Ebenfalls durch Minderperfusion werden die bei Neugeborenen nach pränataler NSAID-Exposition beobachteten Fälle von nekrotisierender Enterokolitis erklärt. Nierenfunktionsstörungen und nekrotisierende Enterokolitis traten auch bei Neugeborenen auf, die wegen eines persistierenden Ductus arteriosus nach der Geburt mit Indometacin behandelt wurden. Schließlich wurden intrakranielle Blutungen besonders bei Frühgeborenen beschrieben, möglicherweise als Folge einer durch Indometacin induzierten Hemmung der Thrombozytenaggregation.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie

Die besser untersuchten NSAID Ibuprofen oder Diclofenac sollten bevorzugt werden. Im letzten Trimenon ab Schwangerschaftswoche 28 darf Indometacin wie auch Ibuprofen und andere NSAID wegen des steigenden Risikos für einen vorzeitigen Ductusverschluss und fetale Nierenschäden nicht angewendet werden. Eine Tokolyse mit Indometacin oder anderen NSAID wird nicht mehr empfohlen, sie sollte speziellen Fällen vorbehalten bleiben.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft

Bei wiederholter Einnahme in der Spätschwangerschaft sollte der fetale Kreislauf sonographisch (Doppler-Sonographie) auf Veränderungen der Hämodynamik im Ductus arteriosus kontrolliert und ein Oligohydramnion ausgeschlossen werden.

Besser geeignete Alternativen

Ibuprofen oder Diclofenac (bis Schwangerschaftswoche 28), Paracetamol in der gesamten Schwangerschaft.

Stillzeit

Es liegen Informationen zu 17 Mutter-Kind-Paaren vor.

Pharmakokinetik

HWZ: ca. 4,5 h, Neugeborene: bis 28 h, Frühgeborene: 30 h; Proteinbindung: 90-93%; molare Masse: 358; relative Dosis: 1%; M/P-Quotient: 0,37; orale Bioverfügbarkeit: 100%. Wirkstoffkonzentration im Plasma des Kindes gering oder unter Nachweisgrenze.

Klinik

In einer Untersuchung an 16 Müttern, die für einige Tage 75-300 mg täglich erhielten, zeigten die gestillten Kinder keine Symptome. In einem älteren Fallbericht wird ein sieben Tage alter Säugling mit Krampfanfällen beschrieben, ein Zusammenhang zur mütterlichen Indometacin-Therapie konnte aber nicht sicher hergestellt werden. Plasmaspiegel wurden weder bei der Mutter noch beim Kind gemessen.

Empfehlung

Indometacin gehört in der Stillzeit nicht zu den Mitteln der ersten Wahl. Einzelne Dosen erfordern jedoch keine Einschränkung des Stillens, Ibuprofen, ggf. auch Diclofenac sind vorzuziehen.


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