Das Immunsuppressivum Vedolizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1 Antikörper, der spezifisch an das α4β7-Integrin bindet, das besonders auf in die Darmwand eindringenden T-Helfer Lymphozyten exprimiert wird.

• Indikation (Anwendungsgebiet)

  Chronisch entzündliche Darmerkrankungen

• Produktnamen

  Entyvio®

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: GERING

1. Trimenon

Eine Beobachtungsstudie mit 79 retrospektiv erfassten Schwangerschaften aus 29 Zentren konnte bei 61 lebendgeborenen Kindern kein erhöhtes Fehlbildungsrisiko nachweisen. Die prospektiv rekrutierten Kontrollgruppen umfassten anti-TNF-alpha therapierte und nicht therapierte Schwangere mit einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung. Allerdings gibt die Studie keine Auskunft darüber, ob bei den 18 Schwangerschaftsverlusten, darunter ein Spätabort, eine Totgeburt und ein Abbruch im 2. Trimenon, Fehlbildungen beobachtet wurden. Die Berechnung der Spontanabortrate erfolgte zudem nach überholter und unzureichender Methodik.

Die während der klinischen Entwicklung gewonnenen Daten zur Anwendung bei Schwangeren (n<24) sind nicht weiterführend.

2.-3. Trimenon / Perinatal

Als IgG1-Antikörper geht Vedolizumab wie andere IgG1-Antikörper durch einen aktiven Prozess (Fc Rezeptor) bei reiferer Plazenta zunehmend diaplazentar über. Während der plazentare IgG1 Transfer in der 20. Schwangerschaftswoche noch minimal ist, erreicht dieser um die 37. Woche herum sein Maximum. Trotz der langen Halbwertszeit von 25 Tagen, legen die bisherigen Erfahrungen nahe, dass die neonatalen Vedolizumab Konzentrationen bei Geburt niedriger sind als die mütterlichen.

Es wurden bisher weder häufigere oder schwerere Infektionen bei den intrauterin exponierten Kindern beschrieben noch sonstige fetotoxische Effekte beobachtet. Einige wenige Kinder erhielten trotz intrauteriner Exposition im 3. Trimenon eine Rotavirus-Impfung, die sie gut vertrugen.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie

Vedolizumab kann nach Versagen von anderen sichereren Alternativen, die TNF-alpha Inhibitoren einschließen, in der Schwangerschaft eingesetzt werden; denn eine effektive Krankheitskontrolle mit niedriger Krankheitsaktivität stellt eine wichtige Voraussetzung für einen ungestörten Schwangerschaftsverlauf dar. Dies setzt allerdings eine sorgfältige individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung voraus. Die Therapie in der späteren Schwangerschaft, insbesondere nach der 30. Woche, sollte Einzelfällen mit wohl begründeten Indikationen vorbehalten sein.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft

Eine weiterführende Ultraschalluntersuchung sollte nach Exposition während des 1. Trimenons angeboten werden. Bei einer längeren Therapie sollten Schwangerschaft und Fetus sonographisch überwacht werden. Bis weitere Daten vorliegen, sollten in der zweiten Schwangerschaftshälfte exponierte Kinder aus Vorsichtsgründen keine Rotavirus-Impfung erhalten - die einzige in Deutschland im frühen Säuglingsalter empfohlene Impfung mit einem Lebendimpfstoff.

Bitte nehmen Sie für eine individuelle Beratung mit uns Kontakt auf.

Besser geeignete Alternativen

Abhängig von der individuellen Vorgeschichte und Krankheitsaktivität, siehe auch chronisch entzündliche Darmerkrankungen.

Stillzeit

Pharmakokinetik

HWZ: 25 Tage; molare Masse: 147.000 g/mol; relative Dosis: 0,4 – 1%; orale Bioverfügbarkeit: gering. Vedolizumab-Konzentration in der Muttermilch: in etwa 1/100 der mütterlichen Serumkonzentration.

Klinik

Bisher sind keine Nebenwirkungen beim voll gestillten Säugling beschrieben.

Empfehlung

Wenn Vedolizumab nach sorgfältiger Prüfung möglicher Alternativen das geeignetste Medikament für die Patientin ist, scheint Stillen akzeptabel zu sein.

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