Ketoconazol ist ein gut wirksames Breitspektrum-Antimykotikum aus der Gruppe der Imidazol-Derivate. Es wirkt durch eine Hemmung der Ergosterolsynthese und verursacht dadurch bei Pilzen eine Schädigung der Zellmembran. Grundlagenorientierte Untersuchungen haben eine Beeinflussung der Steroidbildung durch Imidazol-Derivate erforscht. Eine klinische Relevanz für den Menschen bei Anwendung in der Schwangerschaft hat sich bisher nicht gezeigt.

Ketoconazol wird zur lokalen Therapie oberflächlicher Pilzinfektionen der Haut angewendet. Bei einer begrenzten, dermalen Anwendung ist die Resorption minimal. Da Ketoconazol nicht nur die Produktion von Ergosterol blockiert, sondern auch die Synthese von Steroiden im menschlichen Körper hemmt, wird es in Einzelfällen oral zur Behandlung eines endogenen Cushing-Syndrom eingesetzt.

• Indikation (Anwendungsgebiet)

  Pilzinfektionen der Haut.

• Produktnamen

  Nizoral®, Ketozolin®, Terzolin® und andere.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: MITTEL

1. Trimenon

In einer Verschreibungsstudie aus Dänemark wurde bei 72 Schwangerschaften mit oraler Ketoconazolexposition keine erhöhte Rate an angeborenen Fehlbildungen identifiziert. Eine Fall-Kontroll-Studie aus dem ungarischen Fehlbildungsregister fand ebenfalls keine Assoziation mit einem erhöhten Fehlbildungsrisiko nach oraler Ketoconazoleinnahme im 1. Trimenon. Zu einer längerfristigen Therapie gibt es kaum Erfahrungen. Studien zur lokalen Therapie sind nicht durchgeführt worden. Im Tierversuch wurden nach sehr hohen systemischen Dosen teratogene Effekte beobachtet.

2.-3. Trimenon / Perinatal

Einzelfallbeobachtungen bei topischer Therapie sprechen gegen ein relevantes fetotoxisches Risiko.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie

Ketoconazol ist in der Schwangerschaft ein Reserve-Antimykotikum. Eine systemische Therapie mit Ketoconazol sollte kritisch geprüft werden und nur bei zwingender Indikation erfolgen.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft

Eine lokale Anwendung erfordert keine Konsequenz.  Bei systemischer Exposition im 1.Trimenon sollte eine weiterführende Ultraschalldiagnostik zur Bestätigung einer unauffälligen fetalen Entwicklung angeboten werden.

Besser geeignete Alternativen

Clotrimazol, Miconazol, Nystatin.

Stillzeit

Die Angaben zum Übergang in die Muttermilch beruhen auf Messungen bei einer Mutter. Es liegen keine publizierten Erfahrungen zur Auswirkung auf gestillte Kinder vor.

Pharmakokinetik

HWZ: 2 – 8 h; Proteinbindung: 99%; molare Masse: 531 g/mol; relative Dosis: 0,3 – 1,4%; orale Bioverfügbarkeit: variabel (ca. 75%), dermale Resorption minimal.

Klinik

Die bisherigen Erfahrungen sind begrenzt. Aufgrund der geringen Resorption bei lokaler Anwendung ist nicht von einem nennenswerten Risiko für den gestillten Säugling auszugehen.

Empfehlung

Die lokale Therapie mit Clotrimazol, Miconazol oder Nystatin ist bei einer Pilzinfektion der Haut zu bevorzugen. Bei Anwendung an der Brustwarze sollte diese vor dem Stillen sorgfältig gereinigt werden. Falls eine orale Anwendung zwingend indiziert ist, sollte individuell geklärt werden, ob der Säugling gestillt werden darf.

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