Fumarsäureester besitzen entzündungshemmende und immunmodulatorische Eigenschaften. Der aktive Hauptmetabolit von Dimethylfumarat und dem wesentlich neueren Wirkstoff Diroximelfumarat ist Monomethylfumarat (=Methylhydrogenfumarat). Des Weiteren wird Ethylhydrogenfumarat als Wirkstoff eingesetzt. Bei Psoriasis führen Fumarsäureester zu einer Verminderung der Entzündungsaktivität und Hyperkeratose. Der Wirkmechanismus bei multipler Sklerose ist noch nicht vollständig geklärt.

• Indikation (Anwendungsgebiet)

  Mittelschwere bis schwere Formen der Psoriasis vulgaris (Fumaderm®, Skilarence®), schubförmig remittierende multiple Sklerose (Tecfidera®, Vumerity®).

• Produktnamen

  Fumaderm®, Skilarence®, Tecfidera®, Vumerity® und andere.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: MITTEL

1. Trimenon

Die dokumentierten Erfahrungen beziehen sich überwiegend auf die Anwendung von Dimethylfumarat bei multipler Sklerose (MS). Aus diesen lässt sich bisher kein teratogenes Risiko beim Menschen ableiten. Die meisten Daten stammen aus einer Hersteller-gesponserten einarmigen Registerstudie zu Dimethylfumarat bei MS. Bei den mehr als 300 beobachteten exponierten Schwangerschaften fanden sich keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko. Der Median der Expositionszeit lag bei fünf Wochen.

2.-3. Trimenon / Perinatal

Es liegen keine publizierten Daten zur Exposition nach dem 1. Trimenon vor.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie

Patientinnen sollten schon bei Planung einer Schwangerschaft über ihre Therapie mit ihrem Facharzt bzw. Fachärztin sprechen. Eine Fumarsäureester-Behandlung kann bei MS und vermutlich auch bei Psoriasis bis zum positiven Schwangerschaftstest fortgesetzt werden. Die weitere Fortführung dieser Therapie sollte aufgrund der begrenzten Datenlage kritisch überdacht werden, zumal Studien nahegelegt haben, dass die Schubrate bei MS während der Schwangerschaft abnimmt. Auch bei der Psoriasis gibt es Hinweise darauf, dass sich die Erkrankung bei vielen Patientinnen während der Schwangerschaft bessert.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft

Nach Therapie im 1. Trimenon sollte eine weiterführende Ultraschalldiagnostik zur Bestätigung einer unauffälligen fetalen Entwicklung angeboten werden.

Bitte nehmen Sie für eine individuelle Beratung mit uns Kontakt auf.

Besser geeignete Alternativen

Bei Psoriasis: Abhängig von der Schwere der Erkrankung, z.B. topische Kortikoide. Bei schwereren Verläufen auch systemische Therapie, z.B. mit Prednisolon oder Ciclosporin. Bei multipler Sklerose: Interferon beta-1a bzw. Interferon beta-1b und Glatirameracetat als immunmodulierende Basistherapeutika.

Stillzeit

Konzentrationsmessungen in der Muttermilch liegen bei drei Müttern vor, die ihre Kinder jedoch nicht stillten. In einem Abstract wird über 20 nach dem 1. Lebensmonat gestillte Kinder berichtet.

Pharmakokinetik

HWZ: Dimethylfumarat 12 min, Monomethylfumarat 1 h; Proteinbindung: Monomethylfumarat 27% – 45%, Ethylhydrogenfumarat ca. 60%; molare Masse: Dimethylfumarat: 144 g/mol, Diroximelfumarat 255 g/mol, Ethylhydrogenfumarat 144 g/mol ; relative Dosis: Monomethylfumarat < 0,1%.

Klinik

Bisher wurden keine Symptome bei gestillten Kindern berichtet.

Empfehlung

Nach der Neugeborenenzeit kann das Stillen eines gesunden reif geborenen Säuglings nach Nutzen-Risiko-Abwägung in Betracht gezogen werden. Eine gute Beobachtung durch die Mutter und eine regelmäßige kinderärztliche Betreuung sollten gewährleistet sein.

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