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Ciclosporin

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Medikament, zu dem es widersprüchliche oder noch unzureichende Studienergebnisse gibt.

Ciclosporin ist ein Immunsuppressivum, das in T-Zellen Calcineurin hemmt, ein sog. Calcineurin-Inhibitor. Es ist plazentagängig. In der Schwangerschaft kann eine Dosissteigerung notwendig werden. Zu beachten sind auch Wechselwirkungen mit einer Vielzahl von Arzneistoffen, die eine Dosisanpassung nötig machen können. Es gibt orale und i.v. Zubereitungen sowie Augentropfen.

  • Indikation (Anwendungsgebiet)

    Prophylaxe der Abstoßung nach Knochenmarks- oder allogener Organtransplantation, endogene Uveitis, nephrotisches Syndrom, schwere Verlaufsformen einiger immunvermittelter chronisch entzündlicher Erkrankungen.

  • Produktnamen

    Sandimmun®, Ikervis® (Augentropfen) und Generika

  • Synonyme

    Cyclosporin A

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: SEHR HOCH

1. Trimenon

Die Analyse von mehr als 3000 exponierten Schwangerschaften ergab keine Hinweise auf Teratogenität. Ciclosporin wurde 1980 in Deutschland zugelassen. Mittlerweile liegen umfangreiche Erfahrungen aus Transplantationsregistern, der Herstellerdatenbank, Studien, Fallserien und Kasuistiken vor. Überwiegende Therapieindikation war dabei die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung. Fehlbildungen wurden nur selten berichtet. Oft steht der mütterliche Krankheitsverlauf im Mittelpunkt des Berichts bzw. der Auswertungen.

Zwei Metaanalysen untersuchen unter anderem das Fehlbildungs- und Fehlgeburtsrisiko nach Ciclosporin-Exposition. Die ältere von 2001 findet auf der Basis von sechs Studien mit 410 Patientinnen kein signifikant erhöhtes Fehlbildungsrisiko. Die Metaanalyse von 2022 wertet systematisch mütterliches und kindliches Outcome von mehr als 2500 Ciclosporin exponierten Schwangerschaften aus. Zugrunde liegen 83 Publikationen ab dem Jahr 2000. Auch hieraus lässt sich kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Spontanaborte ableiten.

2.-3. Trimenon / Perinatal

Intrauterine Wachstumsverzögerung und für das Gestationsalter zu leichte (SGA) Neugeborene, eine höhere Rate frühgeborener Kinder und im Mittel fast 50% Schnittentbindungen wurden nach Ciclosporin-Exposition beschrieben. Diese Auswirkungen sind auch durch die mütterliche Erkrankung mitbedingt und unterscheiden sich in ihrer Häufigkeit je nach Therapie-Indikation. Die höhere Rate an frühgeborenen und sog. low-birth-weight Neugeborenen (<2500 g) erklärt sich wohl hauptsächlich durch das bei Ciclosporin beobachtete höhere Risiko für Präeklampsie. Allerdings bestehen auch hier deutliche Unterschiede zwischen organtransplantierten Frauen und Frauen mit anderen Erkrankungen.

Der Ciclosporin-Spiegel im Nabelschnurblut liegt in der Regel unter dem mütterlichen Wert und fällt postpartal rasch ab.

Teilweise wurden vorübergehende Veränderungen einiger immunologischer Parameter bei den Neugeborenen gefunden. Opportunistische Infektionen traten bei in utero exponierten Kindern jedoch nicht häufiger auf. Ob es wegen einer Infektion häufiger zu einem Krankenhausaufenthalt kommt, ist umstritten. Dabei muss auch bedacht werden, dass nach mütterlicher Organtransplantation der Anteil Frühgeborener höher ist und frühgeborene Kinder per se infektanfälliger sind.

Bisher gibt es weder Hinweise auf vermehrte bzw. schwerere Nebenwirkungen nach Standardimpfungen noch auf eine verminderte Impfantwort der intrauterin exponierten Kinder. Dies gilt auch für die Lebendimpfung gegen Rotavirusinfektionen.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie

Ciclosporin darf nach Risiko-Nutzen-Abwägung in der gesamten Schwangerschaft verordnet werden. Eine stabil auf Ciclosporin eingestellte Patientin sollte nicht umgestellt werden. Im Allgemeinen gilt, dass eine gute Funktion des Transplantats und eine effektive Krankheitskontrolle mit niedriger Krankheitsaktivität eine wichtige Voraussetzung für einen ungestörten Schwangerschaftsverlauf darstellen.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft

Nach Anwendung im 1. Trimenon kann eine weiterführende Ultraschalluntersuchung angeboten werden. Spiegelkontrollen und ggf. Dosisanpassungen, die auch die klinische Situation der Schwangeren berücksichtigen, sollten regelmäßig während der Schwangerschaft erfolgen. Sonographische Kontrollen des fetalen Wachstums sind empfehlenswert. Bei der Schwangeren sollte der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.

Besser geeignete Alternativen

Aufgrund der Vielzahl der Indikationen können hier keine besser geeigneten Arzneistoffe genannt werden.

Paternale Anwendung

Insgesamt wurden bisher weder Einschränkungen der Fertilität, noch relevante Auffälligkeiten der Spermienqualität bzw. - anzahl beobachtet. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass in der ersten Zeit nach Organtransplantation die Spermienmotilität unter Ciclosporin eingeschränkt sein kann. Zu diesem Zeitpunkt sind üblicherweise höhere Ciclosporindosen notwendig.

Erfahrungen mit insgesamt fast 1000 behandelten Vätern, die Ciclosporin entweder innerhalb von wenigen Monaten vor Konzeption abgesetzt hatten oder damit während der gesamten Schwangerschaft therapiert wurden, deuten nicht auf ein signifikant erhöhtes Fehlbildungsrisiko hin.

Empfehlung

Eine Ciclosporin-Therapie des (werdenden) Vaters muss weder bei Kinderwunsch noch während der Schwangerschaft umgestellt werden.

Stillzeit

Es liegen publizierte Erfahrungen zu circa 80 Mutter-Kind-Paaren vor. Bei einem Teil von ihnen wurden Konzentrationsbestimmungen vorgenommen. Die Ergebnisse zum Übergang von Ciclosporin in die Muttermilch fielen unterschiedlich aus. In den meisten Fällen wurden allenfalls minimale Konzentrationen in der Muttermilch, aber nicht im kindlichen Serum nachgewiesen. Trotz niedriger Spiegel in der Milch wurde Ciclosporin jedoch vereinzelt im kindlichen Serum nachgewiesen.

Pharmakokinetik

HWZ: 6,3 h (terminale HWZ bei Gesunden), Proteinbindung: 90%; molare Masse: 1202; relative Dosis: 0,4-2-(5)% ; orale Bioverfügbarkeit: variabel.

Klinik

Über Symptome bei gestillten Kindern wurde bisher nicht berichtet, auch nicht bei dem bisher einzigen Kind mit einem fast therapeutischen Ciclosporin-Serumspiegel.

Empfehlung

Eine stabil auf Ciclosporin eingestellte Patientin sollte nicht aufgrund des Stillens umgestellt werden. Der Kinderarzt sollte über die mütterliche Medikation informiert sein.


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