Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper aus der Gruppe der IgG1-Antikörper und ein TNFα-Blocker. Damit gehört Adalimumab zu den Biologika.  Es muss subkutan injiziert werden.

• Indikation (Anwendungsgebiet)

  rheumatoide Arthritis, axiale Spondylarthritis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Psoriasis/-Arthritis, Acne inversa, Uveitis.

• Produktnamen

  Humira® und Biosimilars

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: HOCH

1. Trimenon

Bisherige Erfahrungen mit mehr als 1000 evaluierten Schwangerschaften aus verschiedenen Studien, Registern, Fallserien und Fallberichten haben insgesamt keinen Hinweis auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko erbracht. Die beobachteten Fehlbildungen wiesen kein Muster auf. Aufgrund der großen Molekülmasse ist ein nennenswerter plazentarer Übergang während der Embryogenese unwahrscheinlich.

2.-3. Trimenon / Perinatal

Ab der 20. Schwangerschaftswoche (SSW) gelangt der IgG1-Antikörper Adalimumab über den Fc-Rezeptor in der Placenta zum Feten. Um die 37. Woche herum ist der maximale Übergang erreicht. Durch diesen Prozess können therapeutische Wirkstoff-Konzentrationen beim Feten erreicht werden. Nach der Geburt sinken die kindlichen Spiegel langsam und kontinuierlich ab. Die mittlere kindliche Clearancezeit von Adalimumab betrug 4,0 Monate.

Ob anti-TNF exponierte Schwangerschaften im Vergleich zu nicht Biologika-exponierten Schwangerschaften mit ähnlichen mütterlichen Erkrankungen häufiger zu Frühgeburtlichkeit, Small-for-gestational-age Neugeborenen und Kaiserschnittentbindungen führen, ist Gegenstand der Diskussion.

Postpartale Infektionen und Impfungen: Intrauterin anti-TNF exponierte Kinder wiesen im Vergleich zu Kindern, deren Mütter ähnliche Erkrankungen hatten aber nicht mit Biologika therapiert waren, nicht nennenswert häufiger relevante Infektionen auf.

Ein Fallbericht beschreibt jedoch den Tod eines gesund geborenen Jungen nach Impfung mit einem BCG-Lebendimpfstoff im 3. Lebensmonat, dessen Mutter während der ganzen Schwangerschaft mit Infliximab, einem anderen TNF-α Inhibitor, therapiert worden war. Der Junge verstarb an einer disseminierten Tuberkulose-Infektion. Es wird jedoch an anderer Stelle auch über 15 in der ersten Lebenswoche BCG-geimpfte Kinder berichtet, die im Median bis zur 23. SSW (Spannweite 17–37 SSW) Infliximab exponiert waren und keine Komplikationen aufwiesen.

Einige Studien untersuchten, ob die intrauterin anti-TNF exponierten Kinder eine adäquate Immunantwort nach Impfungen entwickelten. Dies wurde für folgende Impfungen untersucht: HIB, Influenza , Tetanus , Diphtherie, Pneumokokken, Masern, Mumps und Röteln-Impfungen  sowie für Hepatitis B. Eine Mehrheit der Kinder zeigte eine gute Immunantwort.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie

Eine vor der Schwangerschaft begonnene Adalimumab Therapie darf auch in der Schwangerschaft fortgesetzt werden, wenn dies erforderlich ist. Eine effektive Krankheitskontrolle mit niedriger Krankheitsaktivität stellt eine wichtige Voraussetzung für einen ungestörten Schwangerschaftsverlauf dar. Ob es sinnvoll oder vertretbar ist, Adalimumab in der späteren Schwangerschaft, z.B. nach der 30. SSW abzusetzen, ist eine individuelle Risiko-Nutzen-Abwägung, bei der die Krankheitsaktivität eine wesentliche Rolle spielen sollte.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft

Eine gute interdisziplinäre Betreuung der Schwangeren sollte gewährleistet sein. Dabei können (weiterführende) Ultraschalluntersuchungen hilfreich sein. Aus Vorsichtsgründen sollten die in der zweiten Schwangerschaftshälfte exponierten Kinder erst 5 Monate nach der letzten intrauterinen Adalimumab Gabe eine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Bitte nehmen Sie für eine individuelle Beratung mit uns Kontakt auf.

Besser geeignete Alternativen

Abhängig von der Indikation und Krankheitsaktivität, siehe auch rheumatoide Arthritis oder chronisch entzündliche Darmerkrankungen.

Paternale Anwendung

Rheumatische Erkrankungen können die Spermienqualität negativ beeinflussen. 

In vier Studien zeigte sich keine Verschlechterung des Spermiogramms unter einer Therapie mit TNF-alpha Inhibitoren. Eine verbesserte Spermienqualität nach anti-TNF Therapie wurde in drei Publikationen bei Männern mit Spondylarthritis beschrieben.

Bisherige Studien ermittelten kein erhöhtes Fehlbildungsrisiko nach väterlicher anti-TNF Therapie.

Stillzeit

Es liegen publizierte klinische Erfahrungen zu gut 100 Mutter-Kind-Paaren vor. Adalimumab konnte in der Muttermilch von 6 stillenden Müttern in geringen Mengen nachgewiesen werden, bei 19 hingegen nicht. Bei zwei voll gestillten Kindern, deren Serum auf Adalimumab untersucht wurde, war die Substanz nicht nachweisbar.

Pharmakokinetik

HWZ: 14 Tage; molare Masse: 148.000 g/mol; orale Bioverfügbarkeit: gering. Geringer Nachweis von Adalimumab in der Muttermilch möglich (< 1/1000 der mütterlichen Serumkonzentration).

Klinik

Bisher wurden keine Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen beschrieben. Solche erscheinen aufgrund der geringen oralen Verfügbarkeit und großen Molekülmasse auch unwahrscheinlich.

Empfehlung

Wenn Adalimumab nach sorgfältiger Prüfung möglicher Alternativen das geeignetste Medikament für die Patientin ist, ist Stillen dabei akzeptabel.
 

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