Erläuterung zur "Ampel"

Tramadol

Produktnamen:
  • Tramal ®
  • und Generika 

Tramadol

Erläuterung zur "Ampel"

Tramadol

Produktnamen:
  • Tramal ®
  • und Generika 

Tramadol ist ein synthetisches Opioid, das oral, rektal, intramuskulär, subcutan und intravenös angewendet werden kann. Es wird zum stärker wirksamen Metaboliten O-Desmethyltramadol metabolisiert. Die Wirkstärke entspricht etwa der von Codein, also ein Zehntel der Wirkstärke des Morphins. Zur analgetischen Wirkung trägt die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung bei. Die Auswirkungen auf die gastrointestinale Motilität und das Herz-Kreislauf-System sind geringer als bei anderen Opioiden.

Indikation: Mäßig starke bis starke Schmerzen; als Narkoanalgetikum in der Anästhesie.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang:  MITTEL 

1. Trimenon: Eine prospektive Kohortenstudie aus Frankreich mit 146 exponierten Schwangerschaften sowie eine Fallserie aus den Niederlanden mit 43 Patientinnen fanden kein erhöhtes Fehlbildungsrisiko. Eine Studie aus dem schwedischen Geburtsregister erbrachte ein leicht erhöhtes Risiko für Herzfehler (vor allem Septum-Defekte) und Klumpfuß. Hier ist zu diskutieren, ob es sich in jedem Fall um eine Fehlbildung handelt oder andere Ursachen wie intrauterine Lageanomalien oder ein Oligohydramnion den Klumpfuß herbeigeführt haben. Insgesamt ist das individuelle Risiko auch für Herzfehler gering und von den Autoren selbst wird eine Überprüfung durch weitere Studien angeregt. Auch aufgrund der langen Markterfahrung, in der keine Berichte über spezifische Fehlbildungen veröffentlicht wurden wird das individuelle Risiko auch für Herzfehler als gering eingeschätzt. Auch aus den guten Erfahrungen mit anderen Opioiden in der Schwangerschaft werden Schlussfolgerungen für die Verträglichkeit von Tramadol gezogen. Die vorliegenden Tierversuche sprechen ebenso gegen eine Embryotoxizität.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Auch wenn Tramadol in äquianalgetischen Dosierungen eine weniger starke atemdepressorische Wirkung aufweist als Morphin, sind Entzugssymptome beim Neugeborenen beschrieben. Insbesondere hohe Dosen am Ende der Schwangerschaft können beim Kind zu Atemdepression und behandlungsbedürftigen Entzugserscheinungen führen. Diese können auch verzögert auftreten und eine Tage bis Wochen dauernde Behandlung erfordern.

Nach erfolgreicher Therapie sind bleibende Defekte nach derzeitigem Wissensstand nicht zu erwarten, es wird aber diskutiert, ob bei pränatal Opiat exponierten Kindern ein höheres Risiko für  plötzlichen Kindstod (SIDS) besteht. Ein Zusammenhang zwischen Opiat-Abusus in der Schwangerschaft und Verhaltensauffälligkeiten beim Kind wird diskutiert.
Ein akuter Opiat-Entzug während der Schwangerschaft kann zu intrauterinem Fruchttod oder vorzeitigen Wehen führen und sollte daher vermieden werden.
In einer neueren randomisierten Studie wurde die intramuskuläre Gabe von Tramadol mit der intravenösen Gabe von Paracetamol zur Behandlung des Geburtsschmerzes verglichen und kein Unterschied in Bezug auf die Schmerzintensität gefunden. Allerdings hatten die Frauen in der Tramadolgruppe häufiger Nebenwirkungen wie Übelkeit oder Sedierung, die Eröffnungsphase dauerte länger und es kam öfter zu fetalen Bradycardien. Bei den Neugeborenen fanden sich dagegen keine Unterschiede.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Tramadol kann bei entsprechender Indikation in der gesamten Schwangerschaft verwendet werden.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Bei Anwendung bis zur Geburt oder Substanz-Abusus sollte eine Entbindung in einem perinatologischen Zentrum erfolgen, um eine optimale neonatale Versorgung zu gewährleisten. Ein akuter Opiat-Entzug ist in der Schwangerschaft unbedingt zu vermeiden.

Besser erprobte Alternativen: Als Schmerzmittel sollten Paracetamol (ggf. mit Codein) oder  Ibuprofen (cave vorzeitiger Ductus-arteriosus-Verschluss ab 28 Schwangerschaftswochen!) bevorzugt werden.

Stillzeit

Es liegen Informationen zu 75 Mutter-Kind-Paaren vor.

Pharmakokinetik: HWZ: 6 h, Metabolite: 6-9 h; Proteinbindung: 20%; molare Masse 299; relative Dosis: 0,1-2,24 %; relative Dosis des aktiven Metaboliten O-Desmethyltramadol 0,64%. M/P-Quotient: 0,1; orale Bioverfügbarkeit: 60-75%.

Klinik: Es liegen keine Berichte über Symptome beim gestillten Säugling vor. In einer Studie wurden 75 Mutter-Kind-Paaren (6-stdl. 100 mg Tramadol vom 2. - 4. Tag nach Kaiserschnitt) mit 75 passenden Kontrollpaaren verglichen und keine Unterschiede im Verhalten der Kinder beobachtet.

Empfehlung: Wenn eine Therapie mit Paracetamol und/oder nicht-steroidalen Antiphlogistika wie Ibuprofen nicht ausreichend wirkt, ist eine kurzfristige Behandlung mit Tramadol möglich. Einzeldosen erforden keine Einschränkung des Stillens. Bei längerer Therapie muss eine gute Beobachtung des Säuglings gewährleistet sein. Bei Kindern mit Apnoeneigung ist trotz des geringen Übergangs in die Muttermilch Vorsicht geboten.

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