Erläuterung zur "Ampel"

Tilidin und Naloxon

Produktnamen:
  • Valoron N ®
  • und Generika 

Tilidin und Naloxon

Erläuterung zur "Ampel"

Tilidin und Naloxon

Produktnamen:
  • Valoron N ®
  • und Generika 

Tilidin ist ein stark wirksames Analgetikum aus der Gruppe der Opioide, das nur in fixer Kombination mit dem Opioid-Antagonisten Naloxon auf dem Markt ist, um das Missbrauchspotenzial zu mindern. Tilidin ist ein Prodrug mit schwacher Opioidwirkung, es wird in der ersten Leberpassage zum aktiven Metaboliten Nortilidin metabolisiert. Naloxon ist ein reiner Opioid-Antagonist ohne agonistische Wirkung.

Indikation: Bei starken und sehr starken Schmerzen (WHO Stufe 2).

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: GERING

1. Trimenon: Obwohl keine systematischen Untersuchungen zur Anwendung von Tilidin im ersten Trimenon vorliegen, gibt es durch die lange Markterfahrung keine Hinweise auf ein embryotoxisches oder teratogenes Risiko. In der Gruppe der Opioide insgesamt gibt es jedoch keine ernsthaften Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko. Tilidin wird nur in Deutschland, der Schweiz und Belgien angewendet, in den USA ist es nicht zugelassen und zählt zu den illegalen Drogen.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Auch zur Anwendung im 2. und 3. Trimenon sowie peripartal gibt es nur wenige dokumentierte Erfahrungen. Alle morphinähnlichen Opioide können bei längerer Behandlungsdauer bzw. einer Therapie bis zur Geburt zu Atemdepression und Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Diese können auch verzögert auftreten.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Aufgrund fehlender systematischer Studien sollten besser untersuchte Substanzen bevorzugt werden.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Bei wiederholter Verabreichung von Tilidin unter der Geburt muss mit einer Atemdepression, bei regelmäßiger Anwendung oder Abusus auch mit schweren Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gerechnet werden. In solchen Fällen sollte die Entbindung in einem perinatologischen Zentrum erfolgen.

Besser erprobte Alternativen: Als Schmerzmittel sollten Paracetamol oder bis Woche 28 Ibuprofen versucht werden. Von den zentral wirksamen Analgetika sind Morphin, Tramadol oder auch Buprenorphin zu bevorzugen.

Stillzeit

Pharmakokinetik: 
Tilidin: HWZ: 5 h; Proteinbindung: 25% (Nortilidin); molare Masse: 273; orale Bioverfügbarkeit: 99%. Details zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor.
Naloxon: HWZ: 1-1,5 h (Erwachsene), 2,5-3,5 h (Neugeborene); Proteinbindung: 32-45%; molare Masse: 327; orale Bioverfügbarkeit: gering; Details zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor.

Klinik: Es gibt keine dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung von Tilidin/Naloxon in der Stillzeit. 

Empfehlung: Opioidanalgetika sollten in der Stillzeit möglichst nur kurzzeitig (nicht länger als zwei bis drei Tage) verwendet werden. Einzeldosen von Tilidin/Naloxon erfordern keine Einschränkung des Stillens. Wegen der geringen oralen Bioverfügbarkeit von Naloxon ist es jedoch nicht auszuschließen, dass es beim Kind eher zu Opiod-bedingten Nebenwirkungen kommt als bei der Mutter. Bei Kindern mit Apnoeneigung ist Vorsicht geboten. Opioidanalgetika der Wahl für die Stillzeit sind je nach Indikation TramadolMorphin oder Fentanyl.

Wir brauchen Ihre Angaben und beraten Sie individuell

Da an Schwangeren grundsätzlich keine randomisierten Studien durchgeführt werden dürfen, beruhen Kenntnisse zur Sicherheit von Medikamenten und letztlich auch die Qualität dieser Internetseite auf der Auswertung von klinischen Erfahrungen.

Daher bitten wir Sie, wenn Sie diese Internetseite wegen einer konkreten Schwangerschaft lesen, uns Einzelheiten zu dieser Schwangerschaft einschließlich der verwendeten Medikamente mitzuteilen. Sie können dafür unseren Online-Fragebogen verwenden oder uns anrufen.

Auf diesem Wege können wir Sie auch individuell beraten, wenn Sie dies wünschen.

Hier finden Sie Angaben zum Datenschutz.

Die Beratung ist kostenlos.