Erläuterung zur "Ampel"

Simvastatin

Produktnamen:
  • Simvabeta ®
  • Simvacard ®
  • Simvacor ®
  • ZOCOR ®
  •  

Simvastatin

Erläuterung zur "Ampel"

Simvastatin

Produktnamen:
  • Simvabeta ®
  • Simvacard ®
  • Simvacor ®
  • ZOCOR ®
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Simvastatin gehört zu den 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase-Hemmern. Es wird nach oraler Aufnahme in der Leber zur entsprechenden Betahydroxysäure (Hauptmetabolit) hydrolysiert. Die HMG-CoA-Reduktase ist ein für die Cholesterin-Biosynthese unerlässliches Enzym. Simvastatin ist plazentagängig.

Indikation:  Hypercholesterinämie: Behandlung der primären oder kombinierten Hyperlipidämie begleitend zu Diät, wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen nicht ausreichen. Begleitende Therapie der homozygoten familiären Hypercholesterinämie. Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei Patienten mit manifester atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: MITTEL

1. Trimenon: Obwohl einige Fallberichte/Fallserien unterschiedliche Fehlbildungen bei den exponierten Kindern beschreiben, scheint sich zusammengefasst keine Erhöhung des teratogenen Risikos oder der Spontanabortrate durch die Einnahme von Simvastatin im ersten Trimenon zu ergeben. In einer neueren Studie wurde ein signifikanter Unterschied bei Geburtsgewicht und Schwangerschaftsalter bei Entbindung nach Statin-Exposition im ersten Trimenon beobachtet. Beide Parameter waren in der Statin-Gruppe niedriger im Vergleich zur Kontrollgruppe, jedoch ohne klinische Relevanz.

Es wird diskutiert, ob einige in Verbindung mit Simvastatin (und anderen Statinen) beschriebene Fehlbildungen, z.B. Holoprosencephalie, andere ZNS-Fehlbildungen und Extremitätenfehlbildungen möglicherweise mit einem fehlerhaften "Sonic Hedgehog signaling" im Zusammenhang stehen. Die Bindung von Cholesterol an das Sonic Hedgehog Protein ist erforderlich, damit dieses Protein eine Signalrolle in der Embryonalentwicklung spielen kann. Außerdem gibt es die Hypothese, dass die Statine die Embryonal- und Fetalentwicklung durch eine Verminderung der Cholesterol-Biosynthese in utero beeinflussen.

In die Interpretation des fetalen "outcomes" sollte die oftmals erhebliche Co-Morbidität der Mutter mit einbezogen werden (zum Beispiel Adipositas, Diabetes mellitus, Hypertonie, Prä-Eklampsie).

2.-3. Trimenon / Perinatal: Zur Anwendung von Simvastatin im zweiten/dritten Trimenon und perinatal gibt es weit weniger Erfahrungen, da Statine meistens nach Bekanntwerden der Schwangerschaft abgesetzt werden.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Simvastatin sollte in der Schwangerschaft nicht verordnet werden, da seine Unbedenklichkeit nicht erwiesen ist und Nachteile für die Mutter durch eine Unterbrechung der Therapie für den Zeitraum der Schwangerschaft in der Regel nicht zu erwarten sind.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Eine versehentliche Behandlung bis in die Frühschwangerschaft hinein rechtfertigt keinen Schwangerschaftsabbruch oder invasive Diagnostik. Eine Ultraschallfeindiagnostik zur Bestätigung der normalen Organentwicklung des Fetus sollte jedoch angeboten werden.

Besser erprobte Alternativen: keine unter den Statinen.

Stillzeit

 Pharmakokinetik: HWZ: Metabolite: 2 h; Proteinbindung: 95%; molare Masse: 418; orale Bioverfügbarkeit: gut.

  

 Klinik: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Simvastatin in der Stillzeit vor, Berichte über toxische Symptome bei gestillten Kindern allerdings auch nicht.  

 Empfehlung: Simvastatin sollte in der Stillzeit nicht verwendet werden, da seine Unbedenklichkeit nicht erwiesen ist.  Nachteile für die Mutter durch ein Aussetzen der Therapie während Schwangerschaft und Stillzeit sind in der Regel nicht anzunehmen. Eine dennoch erfolgte Einnahme erfordert keine Einschränkung des Stillens. Die Weiterbehandlung sollte jedoch kritisch geprüft werden. Bei dringender Indikation kommen am ehesten Colestyramin oder auch Pravastatin infrage.

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