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Neue Influenza: Embryonaltoxikologie Berlin startet Impf-Surveillance und Beratung für Schwangere


In Deutschland wird erstmals eine Grippeimpfung in der Schwangerschaft explizit empfohlen. Daher hat das Paul-Ehrlich-Institut eine begleitende Überwachung zur Verträglichkeit von H1N1-Influenzaimpfstoffen in der Schwangerschaft angeregt. Im Rahmen dieses bundesweiten Projekts wird allen Schwangeren angeboten, sich im Berliner Pharmakovigilanzzentrum für Embryonaltoxikologie registrieren zu lassen. Gleichzeitig wird eine umfassende Beratung offeriert, auch zu anderen Medikamenten und deren Risiken. Die Beratung ist unabhängig von der Teilnahme am Überwachungsprojekt. Wenn die Schwangere an der Nachbeobachtung teilnehmen möchte, wird sie mit ihrer Zustimmung sechs Wochen nach Erstkontakt und zwei Monate nach dem errechneten Geburtstermin mit einem Fragebogen vom Institut für Embryonaltoxikologie in Berlin angeschrieben, damit der weitere Verlauf der Schwangerschaft protokolliert werden kann. Das Studienprotokoll berücksichtigt datenschutzrechtliche Vorschriften und erhielt das Votum der zuständigen Ethikkommission.
Schwangere, die geimpft wurden oder Fragen zur Impfung haben, sollten sich telefonisch (030-30308111) oder per Internet an das Institut für Embryonaltoxikologie in Berlin wenden. Für den Erstkontakt per Internet gibt es auch einen (Online-)Fragebogen. Behandelnde und impfende Ärztinnen und Ärzte können ebenfalls mit der Embryonaltoxikologie Kontakt aufnehmen.
Das Berliner Institut für Embryonaltoxikologie arbeitet unabhängig von pharmazeutischen Herstellern und wird durch das Bundesministerium für Gesundheit gefördert. Es führt Aufgaben aus, die im Arzneimittelgesetz festgelegt sind. Die im Rahmen des Impf-Projekts erhobenen Daten werden ausschließlich zur individuellen Beratung und, in anonymisierter Form, zur wissenschaftlichen Auswertung im Institut für Embryonaltoxikologie verwendet.

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Die Impfung


Es gibt Hinweise darauf, dass Schwangere ein erhöhtes Risiko haben, nach einer Infektion mit dem Neuen Influenzavirus A (H1N1) einen schweren Krankheitsverlauf zu entwickeln. Daher empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) in Übereinstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Robert Koch-Institut (RKI), Schwangere gegen die Neue Influenza zu impfen, bevorzugt ab dem zweiten Trimenon und insbesondere dann, wenn ein erhöhtes Erkrankungsrisiko vorliegt.
Die STIKO weist darauf hin, dass Schwangere sowohl mit einem adjuvantierten als auch mit einem nicht-adjuvantierten Impfstoff geimpft werden können. Grundsätzlich bestehen bei keiner der beiden Impfstoffvarianten Sicherheitsbedenken. Auch das Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) der WHO empfiehlt, dass, sofern von den Zulassungsbehörden keine speziellen Kontraindikation für einzelne Impfstoffe formuliert wurden, jeder zugelassene Pandemieimpfstoff auch in der Schwangerschaft eingesetzt werden kann.
In Schweden und anderen europäischen Ländern werden Schwangeren derzeit adjuvantierte Pandemieimpfstoffe verabreicht. Nach Angaben der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) sind bisher keine Risiken adjuvantierter Pandemieimpfstoffe in der Schwangerschaft bekannt geworden. Im Vergleich zu den adjuvantierten Pandemieimpfstoffen und dem Ganzvirusimpfstoff Celvapan® der Firma Baxter ist die Datenlage bei den nicht-adjuvantierten Impfstoffen umfangreicher, weil diese als saisonale Influenzaimpfstoffe seit Jahren gemäß den WHO Empfehlungen z.B. in den USA, Kanada und Australien in der Schwangerschaft verimpft werden. Letztlich gab es aber bei keinem Impfstoff bisher ernsthafte Hinweise auf eine Schädigung des Feten nach Anwendung in der Schwangerschaft. Dies gilt auch für die zur Wirkverstärkung zugefügten Adjuvanzien.
Neben dem in Deutschland vorwiegend benutzten adjuvantierten H1N1-Influenzaimpfstoff Pandemrix® von GSK mit dem Adjuvanz AS03 steht inzwischen seit Dezember 2009 zusätzlich der nicht-adjuvantierte H1N1-Influenza-Spaltimpfstoff CSL H1N1 Pandemic Influenza Vaccine (Hersteller CSL Biotherapies Marburg) für die Impfung von Schwangeren zur Verfügung.

Was die Dringlichkeit der Impfung anbelangt, kann folgendermaßen differenziert werden:
1. Schwangere mit vorbestehenden Erkrankungen, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine schwer verlaufende Influenza-A (H1N1)-Erkrankung angenommen wird, sollten jetzt mit dem verfügbaren Impfstoff geimpft werden, unabhängig von der Schwangerschaftswoche, also auch im ersten Trimenon. Zur Entscheidungsfindung sollte ggf. der betreuende Facharzt hinzugezogen werden.
2. Bei familiärer erhöhter „Influenza-Disposition“, z.B. Kindern im Haushalt, über die ein erhöhtes Ansteckungsrisiko besteht, oder bei einer besonderen beruflichen Exposition gegenüber Grippeerkrankten oder wenn in der Vergangenheit für Influenzavirusinfektionen eine besondere Empfänglichkeit bestand, sollte geimpft werden, bevorzugt ab dem zweiten Trimenon.
3. Gesunde Schwangere, die weder chronische Vorerkrankungen noch familiäre, berufliche oder andere individuell disponierende Faktoren (s.o.) aufweisen, können ab dem 2. Trimenon mit einem nicht-adjuvantierten Impfstoff geimpft werden.

Eine Impfung in der Stillzeit erfordert keine Stillpause.

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Individuelle Beratung und Impfprotokoll


Wie bei allen Medikamenten in der Schwangerschaft ist man auch bei der Impfung auf Beobachtungsdaten nach Markteinführung angewiesen, da systematische Studien zur Verträglichkeit bei Schwangeren u.a. aus ethischen Gründen nicht durchgeführt werden. Das Besondere an der jetzigen Surveillance ist, dass diese systematisch mit prospektiver Vorgehensweise und öffentlicher Bewerbung durchgeführt wird und nicht auf sporadische Berichterstattung (mit üblicherweise geringer Fallzahl) vertraut – wie das sonst bei Spontanerfassungen üblich ist.

Alle Ärztinnen und Ärzte sollten Schwangeren, die sich impfen lassen oder Fragen zur Impfung haben, raten, sich telefonisch oder per Internetfragebogen an das Institut für Embryonaltoxikologie in Berlin zu wenden. Dafür gibt es einen (Online-)Fragebogen. Behandelnde und impfende Ärztinnen und Ärzte können ebenfalls telefonisch oder per Internetfragebogen mit der Embryonaltoxikologie Kontakt aufnehmen.

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Prophylaxe und Therapie der Influenza A (H1N1)


Bisher gibt es in Deutschland keine Hinweise auf einen besonders aggressiven Verlauf der Influenza A (H1N1). Im Vergleich dazu fordert die jährliche „normale“ Grippewelle nach Schätzungen des Robert Koch-Instituts im Durchschnitt bis zu 15.000 Todesfälle - überwiegend bei älteren Patienten und solchen mit erheblichen Vorerkrankungen. Prophylaktisch werden derzeit vor allem hygienische Maßnahmen, wie ausreichendes Händewaschen und Kontaktvermeidung mit offensichtlich erkrankten Menschen empfohlen. Dies gilt selbstverständlich auch für Schwangere. Bei einer Infektion in der Schwangerschaft mit der „normalen“ saisonalen Grippe - und analog vermutlich auch bei der Influenza A (H1N1) - wird eine Schädigung des Feten durch den Virus nicht angenommen. Da lang anhaltendes hohes Fieber - über 24 h anhaltend und über 39 Grad - möglicherweise das Risiko für Entwicklungsstörungen beim Ungeborenen erhöhen kann, sollte entsprechend hohes Fieber z.B. mit Paracetamol gesenkt werden. Nach bisherigem Kenntnisstand ist das neue Influenzavirus A (H1N1) empfindlich gegen die antiviralen Medikamente Oseltamivir und Zanamivir. Die Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft erlauben für beide Medikamente noch keine genaue Bewertung ihrer Sicherheit, daher ist ein unkritischer „prophylaktischer“ Gebrauch nicht zu empfehlen. Bei tatsächlich vorliegender Behandlungsindikation erscheint jedoch die Anwendung von Oseltamivir oder Zanamivir in der Schwangerschaft akzeptabel. In der Stillzeit ist der Übergang von Oseltamivir in die Muttermilch nach bisherigen Erfahrungen sehr gering, zu Zanamivir liegen noch keine Daten vor. Eine Stillpause ist nicht erforderlich.

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