Erläuterung zur "Ampel"

Rituximab

Produktnamen:
  • MabThera ®
  •  

Rituximab

Erläuterung zur "Ampel"

Rituximab

Produktnamen:
  • MabThera ®
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Rituximab ist ein chimärer (humaner-muriner) monoklonaler Antikörper aus der Gruppe der IgG1-Antikörper, der spezifisch an das leukozytäre Antigen CD20 bindet. Rituximab ist plazentagängig.

Indikation: In Kombination mit einer Polychemotherapie oder auch als Monotherapeutikum bei einigen Lymphomen (B-Zell-Lymphomen), bei chronisch lymphatischer Leukämie, rheumatoider Arthritis und einigen anderen schwerwiegenden Autoimmunerkrankungen.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: GERING

1. Trimenon: Ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko wurde bisher nicht beobachtet und erscheint angesichts der großen Molekülmasse wenig wahrscheinlich: Unter der Annahme einer maximalen medianen Eliminationshalbwertszeit von 62 Tagen und dass nach mehr als fünf vergangenen Halbwertszeiten kein Rituximab im mütterlichen Serum mehr nachweisbar ist, konnten circa 15 Fallberichte berücksichtigt werden. Eine mütterliche Rituximab-Therapie fand in diesen Fällen in einem Zeitfenster von bis zu zehn Monaten vor Konzeption bis in die Frühschwangerschaft hinein statt. Dieses Zeitfenster zugrunde legend, konnten 55 prospektiv erfasste Schwangerschaften der Herstellerdatenbank (Biogen Idec/Genentech/Roche Rituximab Global Drug Safety Database) identifiziert werden. In 24 von ihnen kam es zur Geburt eines lebendgeborenen Kindes. Ein Kind hatte einen Ventrikelseptumdefekt - eine sehr häufig auch spontan auftretende Fehlbildung.  

2.-3. Trimenon / Perinatal: Rituximab hat als IgG Antikörper einen hohen und ab der 20. Schwangerschaftswoche zunehmenden plazentaren Übergang. Eine Reihe von Fallberichten und die Auswertung der Herstellerdatenbank konnten in der Mehrzahl der Fälle keine klinisch relevanten Symptome bei den Neugeborenen feststellen. Allerdings sind bei Neugeborenen vorübergehende B-Zell Depletionen beschrieben. CD19+ und B-Zellen waren teilweise bis auf 0% reduziert, erholten sich aber im Laufe von sechs Monaten wieder. Es hat den Anschein, dass unter einer mütterlichen Rituximab-Behandlung vermehrt frühgeborene Kinder geboren werden. Vermutlich jedoch ist die mütterliche Erkrankung zum Großteil dafür verantwortlich.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Wenn möglich, sollte Rituximab vor der Schwangerschaft ab- bzw. umgesetzt werden. Eine Therapie in der späteren Schwangerschaft (ca. ab 20 Schwangerschaftswochen) sollte wohl begründeten Indikationen vorbehalten sein.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Eine weiterführende Ultraschalluntersuchung sollte nach Exposition während der Organogenese angeboten werden. Bei einer späteren Therapie sollten Schwangerschaft und Fetus engmaschig sonographisch überwacht werden. Ein Blutbild mit Bestimmung der B-Lymphozyten sollte bei jedem Neugeborenen mit Rituximab-Exposition nach den ersten 20 Schwangerschaftswochen veranlasst werden. Bitte nehmen Sie mit uns Kontakt auf, um individuell das Risiko abzuschätzen und das weitere Vorgehen zu besprechen! Eine individuelle Beratung können Sie über den Online-Fragebogen anfordern. Sie können uns aber auch anrufen. Hier finden Sie Angaben zum Datenschutz. Die Beratung ist für Sie kostenlos.

Besser erprobte Alternativen: Angesichts der unterschiedlichen Indikationen können an dieser Stelle keine alternativen Therapien genannt werden. 

Stillzeit

Pharmakokinetik: terminale HWZ: 14-62 Tage; Molekulargewicht: 143,9 kDa; orale Bioverfügbarkeit: gering. 

Klinik: Aufgrund der großen Molekülmasse scheint ein nennenswerter Übergang in die Muttermilch unwahrscheinlich zu sein. Daten dazu wurden bisher jedoch nicht publiziert.

Empfehlung: Ob Stillen akzeptabel ist, wenn Rituximab nach sorgfältiger Prüfung möglicher Alternativen das geeignetste Medikament für die Patientin ist, keine anderen zytotoxischen Substanzen nötig sind und starker Stillwunsch besteht, sollte die/der behandelnde Ärztin/Arzt z.B. mit unserem Institut klären. Sollte unter Rituximab gestillt werden, empfehlen wir eine Bestimmung der B-Lymphozyten beim Säugling.

Wir brauchen Ihre Angaben und beraten Sie individuell

Da an Schwangeren grundsätzlich keine randomisierten Studien durchgeführt werden dürfen, beruhen Kenntnisse zur Sicherheit von Medikamenten und letztlich auch die Qualität dieser Internetseite auf der Auswertung von klinischen Erfahrungen.

Daher bitten wir Sie, wenn Sie diese Internetseite wegen einer konkreten Schwangerschaft lesen, uns Einzelheiten zu dieser Schwangerschaft einschließlich der verwendeten Medikamente mitzuteilen. Sie können dafür unseren Online-Fragebogen verwenden oder uns anrufen.

Auf diesem Wege können wir Sie auch individuell beraten, wenn Sie dies wünschen.

Hier finden Sie Angaben zum Datenschutz.

Die Beratung ist kostenlos.