Erläuterung zur "Ampel"

Promethazin

Produktnamen:
  • Atosil ®
  • Closin ®
  • Proneurin ®
  • Prothazin ®
  • und Generika

Promethazin

Erläuterung zur "Ampel"

Promethazin

Produktnamen:
  • Atosil ®
  • Closin ®
  • Proneurin ®
  • Prothazin ®
  • und Generika

Promethazin ist ein Phenothiazin-Derivat mit sehr geringer Affinität zu Dopamin-Rezeptoren und praktisch ohne antipsychotische Wirkung. Es wird aufgrund seiner starken H1-antihistaminergen Wirkung vor allem als Sedativum eingesetzt, zusätzlich besitzt es anticholinerge und adrenolytische Eigenschaften. Promethazin ist plazentagängig.

Indikation: Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen; Reservemittel bei Schlafstörungen, Allergien, Übelkeit und Erbrechen.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: HOCH

1. Trimenon: Verschiedene Studien mit mehr als 3000 ausgewerteten Schwangerschaftsverläufen haben keinen Hinweis auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko erbracht. Die Studien basieren zum größeren Teil auf Registerdaten. Tierexperimentell ergab sich ebenfalls kein Hinweis auf Teratogenität.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Bei Einnahme von Promethazin bis zur Geburt sind beim Neugeborenen Anpassungsstörungen möglich. Diese können innerhalb der ersten Tage nach der Geburt auftreten und mit neurologischen, gastrointestinalen und respiratorischen Symptomen einhergehen. In einer Studie wurden nach Einmalgabe von Promethazin ähnliche Promethazin-Konzentrationen im Nabelschnurblut wie im mütterlichen Plasma ermittelt; im Einzelfall waren die Konzentrationen im Nabelschnurblut jedoch auch niedriger oder bis auf das Dreifache erhöht. Die peripartale Gabe von Promethazin in Kombination mit Pethidin kann Auswirkungen auf die maternale und fetale Herzfrequenz haben, u.a. wurde eine verminderte  Variabilität der fetalen Herzfrequenz beobachtet. In älteren Arbeiten ist eine Hemmung der Thrombozytenaggregation bei Mutter und Kind beschrieben worden. Eine erhöhte Blutungsneigung während der Geburt wurde aber nicht beobachtet, auch wurden die Ergebnisse nicht durch weitere Studien bestätigt.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Promethazin kann bei entsprechender Indikation in der Schwangerschaft und bei Kinderwunsch verordnet werden.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Die Schwangerschaft sollte sorgfältig gynäkologisch überwacht und engmaschig psychiatrisch begleitet werden, um Krisen oder Frühwarnsymptomen bei der Mutter und fetalen Entwicklungskomplikationen (Frühgeburtsbestrebungen, Wachstumsretardierung) rechtzeitig begegnen zu können. Falls klinisch vertretbar, kann ca. eine Woche vor der Entbindung eine Reduktion der Dosis erwogen werden, um das Risiko der Anpassungsstörungen beim Neugeborenen zu mindern. In den ersten Lebenstagen ist beim Neugeborenen auf Anpassungsstörungen zu achten. Die Entbindung sollte daher in einer Klinik mit Neonatologie erfolgen.

Besser erprobte Alternativen: Keine in der Gruppe der Sedativa. Steht schwangerschaftsbedingtes Erbrechen im Vordergrund, kommen zunächst z.B. Meclozin oder Doxylamin infrage (siehe auch Hyperemesis Gravidarum). Bei Allergien Loratadin oder Cetirizin

Stillzeit

Es liegen keine publizierten Erfahrungen vor. Promethazin ist in der Pädiatrie ein gebräuchliches Medikament, das allerdings nicht bei Kindern unter zwei Jahren verwendet werden darf.

Pharmakokinetik: HWZ: 10-12 h; Proteinbindung: 76-93 %; MW: 284; orale Bioverfügbarkeit: 25 % aufgrund eines ausgeprägten First-Pass-Metabolismus. Es liegen keine Daten zum Übergang in die Milch vor.

Klinik: Es liegen keine Daten vor. Aufgrund des Wirkspektrums von Promethazin ist vor allem an eine Sedierung zu denken. Bei Säuglingen, die entgegen der derzeitigen Zulassungssituation selbst mit Promethazin behandelt wurden, wurden vermehrt Atemstörungen gesehen. Bisher gibt es keinerlei Hinweise, dass dies auch bei gestillten Kindern nach maternaler Promethazin-Einnahme auftritt.

Empfehlung: Stillen bei niedrig dosierter Monotherapie und bei guter Beobachtung des Kindes akzeptabel. Um bei langfristiger und hochdosierter Behandlung auszuschließen, dass relevante Mengen Promethazin zum Kind gelangen, kann nach zwei bis drei Wochen die Plasmakonzentration beim Kind bestimmt werden. Eine Einzeldosis erfordert keine Einschränkung des Stillens. Treten anders nicht erklärbare Symptome wie Sedierung, gastrointestinale Symptome, Trinkschwäche oder Unruhe beim Kind auf, sollten ein Kinderarzt und unsere Einrichtung kontaktiert werden.

Wir brauchen Ihre Angaben und beraten Sie individuell

Da an Schwangeren grundsätzlich keine randomisierten Studien durchgeführt werden dürfen, beruhen Kenntnisse zur Sicherheit von Medikamenten und letztlich auch die Qualität dieser Internetseite auf der Auswertung von klinischen Erfahrungen.

Daher bitten wir Sie, wenn Sie diese Internetseite wegen einer konkreten Schwangerschaft lesen, uns Einzelheiten zu dieser Schwangerschaft einschließlich der verwendeten Medikamente mitzuteilen. Sie können dafür unseren Online-Fragebogen verwenden oder uns anrufen.

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Die Beratung ist kostenlos.