Erläuterung zur "Ampel"

Pravastatin

Produktnamen:
  • Mevalotin ®
  • Pravabeta ®
  • Pravagamma ®
  • Pravasin ®
  •  

Pravastatin

Erläuterung zur "Ampel"

Pravastatin

Produktnamen:
  • Mevalotin ®
  • Pravabeta ®
  • Pravagamma ®
  • Pravasin ®
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Pravastatin ist ein Inhibitor des Enzyms 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA-)-Reduktase, das für die Cholesterin-Biosynthese unerlässlich ist. Es gehört zu den hydrophilen Statinen und ist damit wahrscheinlich weniger gut plazentagängig als die lipophilen Statine.

Indikation: Besonders zur Sekundärprävention hinsichtlich Morbidität und Mortalität von vaskulären Erkrankungen, die mit einer Hyperlipidämie/Hypercholesterinämie assoziiert sind. Verringerung einer Post-Transplantations-Hyperlipidämie bei Patienten, die nach Organtransplantation eine immunsuppressive Therapie erhalten.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: MITTEL

1. Trimenon: Bisher wurde kein nennenswert erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch die Anwendung von Pravastatin im ersten Trimenon beobachtet, die Anzahl der bislang dokumentierten Schwangerschaftsverläufe reicht jedoch für eine endgültige Risikobewertung nicht aus.

Es wird diskutiert, ob einige in Verbindung mit Statinen beschriebene Fehlbildungen, zum Beispiel eine Holoprosencephalie, andere ZNS-Fehlbildungen und Extremitätenfehlbildungen möglicherweise mit einem fehlerhaften "Sonic Hedgehog signaling" im Zusammenhang stehen. Die Bindung von Cholesterol an das Sonic Hedgehog Protein ist erforderlich, damit dieses Protein eine Signalrolle in der Embryonalentwicklung spielen kann. Außerdem gibt es die Hypothese, dass die Statine die Embryonal- und Fetalentwicklung durch eine Verminderung der Cholesterol-Biosynthese in utero beeinflussen. In einer neueren Studie wurde ein signifikanter Unterschied bei Geburtsgewicht und Schwangerschaftsalter bei Entbindung in der Statin-Gruppe nach Exposition in der Frühschwangerschaft beobachtet. Beide Parameter waren in der Statin-Gruppe niedriger im Vergleich zur Kontrollgruppe, jedoch nicht klinisch relevant.

Bei der Interpretation des "fetalen outcomes" sollte die oftmals erhebliche Co-Morbidität der Mütter mit einbezogen werden (zum Beispiel Adipositas, Diabetes mellitus, Hypertonie, Prä-Eklampsie).

2.-3. Trimenon / Perinatal: Zur Anwendung von Pravastatin im zweiten/dritten Trimenon und perinatal gibt es weit weniger Erfahrungen, da Statine meistens nach Bekanntwerden der Schwangerschaft abgesetzt werden. 

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Pravastatin sollte in der Schwangerschaft nicht verordnet werden, da seine Unbedenklichkeit nicht erwiesen ist und Nachteile für die Mutter durch eine Unterbrechung der Therapie für den Zeitraum der Schwangerschaft in der Regel nicht zu erwarten sind.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Eine versehentliche Behandlung bis in die Frühschwangerschaft hinein rechtfertigt keinen Schwangerschaftsabbruch oder invasive Diagnostik. Eine Ultraschallfeindiagnostik zur Bestätigung der normalen Organentwicklung des Fetus sollte jedoch angeboten werden.

Besser erprobte Alternativen: Erscheint eine Therapie mit Statinen in der Schwangerschaft unumgänglich, sollte das besser untersuchte Simvastatin gewählt werden.

Stillzeit

Pharmakokinetik: HWZ: 1,5-2 h; Proteinbindung: 50%; molare Masse: 446; relative Dosis: –¹0,4%; orale Bioverfügbarkeit: 34%.

Klinik: Toxische Wirkungen beim Säugling wurden im Zusammenhang mit der mütterlichen Einnahme von Pravastatin bisher nicht beschrieben, die Erfahrungen sind jedoch sehr begrenzt.

Empfehlung: Lipidsenker sollten in der Stillzeit nicht verwendet werden, da ihre Unbedenklichkeit nicht erwiesen ist. Nachteile für die Mutter durch ein Aussetzen der Therapie während Schwangerschaft und Stillzeit sind in der Regel nicht anzunehmen. Eine dennoch erfolgte Einnahme erfordert keine Einschränkung des Stillens. Die Weiterbehandlung sollte jedoch kritisch geprüft werden. Bei dringender Indikation kommen am ehesten Colestyramin oder auch Pravastatin bzw. Simvastatin infrage, wenn ein Statin erforderlich ist.

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