Erläuterung zur "Ampel"

Oxycodon

Produktnamen:
  • Oxycontin ®
  • Oxygesic ®
  •  und Generika

Oxycodon

Erläuterung zur "Ampel"

Oxycodon

Produktnamen:
  • Oxycontin ®
  • Oxygesic ®
  •  und Generika

Oxycodon ist ein Derivat des Codeins mit agonistischer Wirkung an den κ-, μ- und δ-Opioidrezeptoren in Gehirn und Rückenmark. Es wird ähnlich wie Codein über Cytochrom P450 2D6 metabolisiert, zu dem es zahlreiche genetische Varianten gibt. Die Metaboliten (Oxymorphon, Noroxycodon u.a.) sind teilweise stärker wirksam. Oxycodon ist für die orale, intravenöse und subcutane Anwendung zugelassen und ist stärker wirksam als Morphin. Es ist plazentagängig und erreicht beim Feten ähnliche Spiegel wie bei der Mutter.

Indikation: Starke bis sehr starke Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können (WHO Stufe 3).

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: MITTEL 

1. Trimenon: Etwa hundert ausgewertete Schwangerschaften mit Oxycodon-Therapie im 1. Trimenon erbrachten keine Hinweise auf Teratogenität.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Die Gabe von Oxycodon bis zur Geburt kann zu einer Atemdepression beim Neugeborenen führen. In einer Pilot-Studie zur Ermittlung der Pharmakokinetik an 15 Frauen, die zur Behandlung des Wehenschmerzes in der Eröffnungsphase bis zu 5 mg Oxycodon in 1 mg-Boli erhalten hatten, fanden sich keine signifikanten Unterschiede in der postnatalen Adaptation bei den Neugeborenen. Nach regelmäßiger Anwendung im 2./3. Trimenon und oder Verabreichung unter der Geburt muss mit neonatalen Entzugssymptomen wie Tremor, Diarrhoe, Trinkschwäche und Zittrigkeit gerechnet werden. Diese können auch verzögert (40 bis 72 Stunden postpartal) auftreten und eine tage- bis wochenlange Behandlung erfordern.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie:  Oxycodon ist bei strenger Indikationsstellung akzeptabel. Es sollte nur kurzzeitig angewandt werden.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Bei Abusus und nach regelmäßiger Einnahme im 2./3. Trimenon oder bis zur Geburt sollte eine Entbindung in einem Perinatalzentrum erfolgen, um die optimale Versorgung des Neugeborenen zu gewährleisten.

Besser erprobte Alternativen: Schmerzmittel der 1. Wahl sind Paracetamol oder bis Woche 28 Ibuprofen. Sollte ein zentral wirksames Analgetikum indiziert sein, sind MorphinTramadol oder Buprenorphin zu bevorzugen.

Stillzeit

Es liegen Daten zu ca. 250 Mutter-Kind-Paaren vor, zum Teil wurden Muttermilch- und/oder Serumspiegel bei der Mutter und/oder Serumspiegel beim Kind bestimmt.

Pharmakokinetik: HWZ: 4-6 h, bis 14 h beim jungen Säugling; Proteinbindung: 38-45%; molare Masse: 315; relative Dosis: 1 - 8% (höher bei längerer Therapie oder Einnahme hoher Dosen); M/P-Quotient: 3,2-3,4 (hohe interindividuelle Variabilität, höher bei löngerer Einnahme); orale Bioverfügbarkeit: 60-87%.
Bei sechs stillenden Müttern, die Oxycodon nach Sectio einnahmen, zeigte sich insbesondere nach wiederholter Applikation ein variabler Übergang in die Muttermilch mit Spiegeln bis zu 229 μg/l. Je mehr Oxycodon die Mutter eingenommen hatte, desto länger war Oxycodon in der Muttermilch nachweisbar. Bei 50 Müttern, die in den ersten 72 Stunden nach Sectio Oxycodon zur Schmerztherapie erhalten hatten, wurden maximal 168 μg/l im Colostrum gemessen, aber nur bei einem von 45 untersuchten Kindern war Oxycodon im Serum nachweisbar (7,4 μg/l). Dies wurde darauf zurückgeführt, dass die Kinder in den ersten drei Lebenstagen vermutlich nur geringe Mengen an Muttermilch erhalten hatten.

Klinik: In der oben genannten Studie mit 50 Mutter-Kind-Paaren wurde nur bei zwei Kindern (4%) über leichte Schläfrigkeit berichtet; keines der Kinder wies ernsthafte Symptome auf. In einer retrospektiven Studie aus Kanada berichteten 20% von 139 befragten Müttern, die in der Stillzeit Oxycodon eingenommen hatten, über Schläfrigkeit bei ihren Kindern. Ein Fallbreicht beschreibt Lethargie, Hypothermie und Trinkschwäche nach dem Milcheinschuss bei einerm drei Tage alten voll gestillten Neugeborenen, dessen Mutter Oxycodon seit der Entbindung eingenommen hatte. In einem weiteren Fallbericht wird über einen 45 Tage alten Säugling mit Sedierung, intubationspflichtiger Atemdepression und seit Geburt bestehender Verstopfung berichtet. Die Mutter hatte wegen einer ausgedehnten Episiotomie seit der Entbindung regelmäßig Oxycodon 20 - 30 mg pro Tag eingenommen. Im Urin des Säuglings war der Opioid-Nachweis stark positiv. Ein Zusammenhang zwischen den genetischen Varianten der Metabolisierung von Oxycodon und Symptomen beim Neugeborenen ähnlich wie bei Codein konnte nicht nachgewiesen werden.

Empfehlung: Opioidanalgetika sollten in der Stillzeit nur kurzzeitig angewendet werden. Die obigen Daten weisen auf ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen beim Kind hin, insbesondere nach höheren Dosen bzw. längerdauernder regelmäßiger Einnahme. Deshalb sollte Oxycodon maximal zwei Tage in der niedrigst möglichen Dosierung angewendet werden. Eine Neueinstellung mit Oxycodon sollte in der Stillzeit kritisch überdacht werden - und ggf. das Stillen eingeschränkt werden. Wegen der atemdepressiven Wirkung ist bei Kindern mit Apnoeneigung besondere Vorsicht geboten. Analgetika der Wahl sind Paracetamol oder NSAR wie Ibuprofen oder Diclofenac. Fentanyl und Morphin sind je nach Indikation die Opioidanalgetika der Wahl, sollten aber auch nur kurzfristig angewendet werden. 

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