Erläuterung zur "Ampel"

Midazolam

Produktnamen:
  • Dormicum ®
  • und Generika 

Midazolam

Erläuterung zur "Ampel"

Midazolam

Produktnamen:
  • Dormicum ®
  • und Generika 

Midazolam ist ein Benzodiazepin, das v.a. sedierend wirkt. Benzodiazepine wirken über eine Verstärkung der GABAergen Hemmung im Gehirn. Midazolam ist plazentagängig.
Aufgrund des hohen Abhängigkeitspotenzials, das sich bereits nach wenigen Wochen und auch im therapeutischen Dosisbereich entwickeln kann, sollte Midazolam nur kurzfristig eingesetzt werden.

Indikation: Sedierung vor diagnostischen und vor/ nach chirurgischen Eingriffen. Krampfanfälle bei Säuglingen und Kindern.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: GERING

1. Trimenon: Zu Midazolam im Speziellen liegen keine publizierten Daten für die Anwendung im ersten Trimenon vor. Benzodiazepine als Gruppe sind gut untersucht, wobei die meisten Erfahrungen zu Diazepam vorliegen. In frühen Studien wurde ein Zusammenhang zwischen Diazepam-Exposition im 1. Trimenon und gehäuftem Auftreten von Lippenspalten (mit oder ohne Gaumenspalten) und komplexen anderen Fehlbildungen diskutiert. Nachfolgende Studien mit mehreren Tausend exponierten Schwangerschaften bestätigten einen solchen Zusammenhang nicht.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Aufgrund der kurzen Wirkdauer wird Midazolam häufig bei chirurgischen Eingriffen oder in der Geburtshilfe als Sedativum eingesetzt. Einige Berichte dokumentieren den unproblematischen Einsatz im zweiten Trimenon ohne unerwünschte Effekte bei den Kindern.
Wie bei allen Benzodiazepinen muss auch bei regelmäßiger Midazolam-Einnahme im letzten Trimenon oder hohen Dosen kurz vor oder während der Geburt mit teilweise schwerwiegenden Symptomen beim Neugeborenen gerechnet werden. Diese reichen von Anpassungsstörungen mit Sedierung, Hypotonie, Trinkschwäche und Zyanose über postpartale Atemdepression bis hin zum teilweise wochenlang anhaltenden „Floppy- Infant- Syndrom“ mit Muskelhypotonie, Lethargie, und Temperaturregulationsstörungen. Des Weiteren können beim Neugeborenen Benzodiazepin-Entzugszeichen wie zum Beispiel Krampfanfälle auftreten. Benzodiazepine werden vom Neugeborenen wesentlich langsamer metabolisiert und eliminiert als von Erwachsenen.

Benzodiazepinabhängigkeit: Schätzungen zufolge sind in Deutschland 1,8-2 Millionen Menschen medikamentenabhängig. Wegen ihres hohen Abhängigkeitspotenzials u.a. aufgrund der raschen Toleranzentwicklung spielen v.a. Benzodiazepine eine große Rolle. Bei Frauen ist die Anwendung deutlich weiter verbreitet. Die Prävalenz der Anwendung von Benzodiazepinen bei Frauen im gebärfähigen Alter liegt bei bis zu 1,5%.
Zum Benzodiazepin-Entzug in der Schwangerschaft gibt es nur sehr wenige Daten. Aufgrund möglicher schwerer Entzugskomplikationen wie Krampfanfällen und Delirien muss auf ein abruptes Absetzen in jedem Fall verzichtet werden. Über eine mögliche Reduktion der Dosis sollte individuell entschieden werden. Ein längerdauernder starker vegetativer Entzug mit Angst- und Unruhegefühlen sowie Schlafstörungen sollte vermieden werden.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Die langfristige Anwendung im 3. Trimenon oder die Gabe von hohen Dosen kurz vor oder während der Geburt sollten wegen neonataler Komplikationen kritisch überprüft werden.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Nach Therapie im 1. Trimenon sollte eine sonographische Feindiagnostik zur Bestätigung der normalen fetalen Entwicklung empfohlen werden. Die Schwangerschaft sollte sorgfältig gynäkologisch überwacht und engmaschig psychiatrisch begleitet werden, um Krisen bei der Mutter und fetalen Entwicklungskomplikationen rechtzeitig begegnen zu können. Aufgrund der oben beschriebenen Adaptationsstörungen beim Neugeborenen sollte die Entbindung in einer Klinik mit Neonatologie erfolgen.

Besser geeignete Alternativen: Prämedikation: keine.

Stillzeit

Es liegen publizierte Erfahrungen zu 19 Mutter-Kind-Paaren vor.

Pharmakokinetik: HWZ: weniger 1,5-2,5 h; Proteinbindung: bis zu 98%; molare Masse: 325; relative Dosis: 0,63%; M/P-Quotient: 0,15; orale Bioverfügbarkeit: 40-50%.

Klinik: In einer Studie mit 19 Müttern, die Midazolam (wahrscheinlich oral) einnahmen, wurde nicht von Sedierung bei den Säuglingen berichtet.

Empfehlung: Einzeldosen erfordern wahrscheinlich keine Stillpause. Zum Stillen bei Langzeitbehandlung lassen die bisherigen Erfahrungen keine differenzierte Risikobewertung zu.

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