Erläuterung zur "Ampel"

Midazolam

Produktnamen:
  • Dormicum ®
  • und Generika 

Midazolam

Erläuterung zur "Ampel"

Midazolam

Produktnamen:
  • Dormicum ®
  • und Generika 

Midazolam ist ein Benzodiazepin mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer. Es kann per os eingenommen, intravenös/intramuskulär appliziert oder rektal angewendet werden. Der Arzneistoff wirkt schlafanstoßend, angstlösend, muskelrelaxierend und antikonvulsiv. Midazolam unterliegt einer nahezu vollständigen Biotransformation durch die Cytochrom-P-450-Isoenzyme CYP3A4 und CYP3A5. Sein Hauptmetabolit α-Hydroxymidazolam ist pharmakologisch aktiv und trägt je nach Applikationsart in unterschiedlichem Ausmaß zur Wirkung bei.

Indikation: Sedierung in der Prämedikation vor diagnostischen oder operativen Eingriffen; Einsatz zur Narkoseeinleitung oder als sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose; Sedierung auf der Intensivstation; Kurzzeittherapie von Schlafstörungen.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: GERING

1. Trimenon: Systematische Untersuchungen zum Einsatz in der Frühschwangerschaft liegen zu Midazolam nicht vor. In unserem Institut geben aktuell mehr als 90 prospektiv erfasste Schwangerschaftsverläufe keinen Hinweis auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko. Im Gegensatz zu Midazolam ist die Gruppe der Benzodiazepine gut untersucht, wobei die meisten Erfahrungen zu Diazepam vorliegen. Hierbei konnten aktuellere Studien mit insgesamt mehreren tausend Exponierten - im Gegensatz zu früheren Arbeiten -  keine teratogenen Effekte nachweisen.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Aufgrund der kurzen Wirkdauer wird Midazolam häufig bei chirurgischen Eingriffen oder in der Geburtshilfe als Sedativum eingesetzt. Zahlreiche Berichte dokumentieren die erfolgreiche Anwendung im 2. Trimenon oder unter der Geburt ohne unerwünschte Effekte bei den Kindern. Ein Fallbericht beschreibt jedoch eine reanimationspflichtige Atemdepression bei einem Neugeborenen, dessen Mutter unmittelbar vor dem Kaiserschnitt Midazolam erhalten hatte. 

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Midazolam kann im Rahmen einer Operation oder in der Geburtshilfe indikationsgerecht angewendet werden. Die Therapie von Schlafstörungen sollte hingegen kritisch geprüft werden und nach Ausschöpfung nicht-medikamentöser Maßnahmen mit besser untersuchten schlafanstoßenden Medikamenten erfolgen.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Nach längerfirstiger Anwendung im 1. Trimenon sollte eine sonographische Feindiagnostik zur Bestätigung einer unauffälligen fetalen Entwicklung angeboten werden. Bei Behandlung unmittelbar vor der Geburt auf Symptome beim Neugeborenen achten. (Cave: Bei abruptem Absetzen nach längerer Einnahme sind bei Mutter und Kind Entzugssymptome möglich.)

Besser erprobte Alternativen: Zur Sedierung vor Eingriffen oder zur Prämedikation, wenn ein Benzodiazepin eingesetzt werden soll: keine.

Stillzeit

Pharmakokinetik: HWZ: 1,5–€2,5 h, Neugeborene: 6,5–€23 h, α-Hydroxymidazolam: <1 h; Proteinbindung: 96–€98%; molare Masse: 326; relative Dosis: 0,6%; M/P-Quotient: 0,15; gastrointestinale Resorption: 100%; orale Bioverfügbarkeit: 40–€70% aufgrund eines ausgeprägten First-pass-Metabolismus.

Klinik: Untersuchungen an 18 stillenden Frauen, die Midazolam kurzzeitig (max. sechs Tage) oral oder intravenös erhalten hatten, konnten nur einen geringen Übertritt der Substanz in die Muttermilch feststellen. Bereits vier Stunden nach oraler Administration waren Midazolam sowie sein Metabolit α-Hydroxymidazolam nicht mehr nachzuweisen. Auffälligkeiten der gestillten Kinder wurden nicht berichtet.

Empfehlung: Midazolam kann unter guter Beobachtung des Kindes indikationsgerecht kurzzeitig angewendet werden. Sobald die Mutter nach einer Narkose in der Lage ist, ihr Kind anzulegen, darf sie stillen. Bei plötzlich auftretenden Symptomen, die anders nicht erklärt werden können, sollten ein Kinderarzt und unsere Einrichtung kontaktiert werden.

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