Erläuterung zur "Ampel"

Lepirudin

Produktnamen:
  • Refludan ®
  •  

Lepirudin

Erläuterung zur "Ampel"

Lepirudin

Produktnamen:
  • Refludan ®
  •  

Dieses rekombinant hergestellte Hirudin ist ein aus 65 Aminosäuren aufgebautes Polypeptid aus der Klasse der direkten Thrombininhibitoren. Es interagiert sowohl mit freiem als auch mit fibringebundenem Thrombin, hemmt es irreversibel und unterbricht somit die Thrombin-vermittelten Schritte der Gerinnungskaskade. Lepirudin überwindet bei Ratten die Plazentaschranke.

Indikation: Gerinnungshemmung bei Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT II) und thromboembolischer Erkrankung, die eine parenterale antithrombotische Therapie erfordern.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: GERING

1. Trimenon: Systematische Studien zu Lepirudin in der Frühschwangerschaft fehlen. In den wenigen Fallbeschreibungen wurden keine Fehlbildungen beobachtet.
In tierexperimentellen Studien an Ratten und Kaninchen wurde keine Teratogenität beschrieben. Der Hersteller erwähnt allerdings eine reduzierte Überlebensrate bei Muttertieren und deren Nachkommen.

2.-3. Trimenon / Perinatal: In den wenigen vorliegenden Kasuistiken wird über die erfolgreiche Lepirudin-Anwendung ohne Anzeichen einer Fetotoxizität berichtet.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Die Anwendung von Lepirudin in der Schwangerschaft sollte nur beim Vorliegen von Heparin-Unverträglichkeiten (allergische Hautreaktionen, HIT II) und fehlenden Alternativen erfolgen.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Nach Anwendung im 1. Trimenon sollte eine sonographische Feindiagnostik zur Bestätigung der unauffälligen Kindsentwicklung angeboten werden. Vor geplanten operativen Eingriffen bzw. bei Geburtsbeginn sollte Lepirudin abgesetzt werden, wenn dies nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung möglich ist.

Besser erprobte Alternativen: Beim Vorliegen oben aufgeführter Heparin-Unverträglichkeiten kommen evtl. Danaparoid als in der Schwangerschaft besser untersuchte Substanz oder Fondaparinux infrage.

Stillzeit

Pharmakokinetik: HWZ: 1,3 h; Proteinbindung: <10%; Molekulargewicht: 6979; orale Bioverfügbarkeit: keine.

Klinik: In einem Fall wird über die dreimonatige Lepirudin-Anwendung (2 x 50 mg/d s.c.) während der Stillzeit berichtet. Obwohl im Plasma der Mutter therapeutische Konzentrationen des Arzneistoffs gemessen wurden, konnte Lepirudin in der Muttermilch nicht nachgewiesen werden. Der Säugling zeigte, wie aufgrund der pharmakokinetischen Daten angenommen, keine Auffälligkeiten.

Empfehlung: Wenn es indiziert ist, kann Lepirudin in der Stillzeit verordnet werden.

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