Erfahrungsumfang: MITTEL

1. Trimenon: Die Warnhinweise auf der Packungsbeilage und in der Fachinformation zur Anwendung in der Schwangerschaft beruhen auf den Ergebnissen von Tierversuchen. Leflunomid war bei Serumkonzentrationen teratogen, die den therapeutischen Werten beim Menschen entsprechen. Beschrieben wurden Skelettfehlbildungen, Anophthalmie bzw. Mikrophthalie und Hydrozephalus. Allerdings zeigten sich bei diesen Serumkonzentrationen gleichzeitig toxische Effekte bei den Muttertieren, so dass der teratogene Charakter der Schädigung kontrovers diskutiert wird. Die Fachinformation gibt eine Konzentration von <0,02 mg/l als sicher an. Dieser Wert beinhaltet eine große Sicherheitsspanne; denn er liegt mehr als 100 Mal niedriger als der Blutspiegel bei Ratten bzw. Kaninchen, der als "no-effect-level" bezeichnet wird.

Die Erfahrungen beim Menschen beruhen auf Fallberichten oder -serien, auf Daten aus dem Firmenregister und einer nordamerikanischen Studie mit 64 exponierten Schwangeren. Viele Schwangere haben wegen der Packungsbeilage und der daher resultierenden Angst vor einem Kind mit Fehlbildungen die Schwangerschaft abgebrochen. Jedoch zeigten sich bei den lebend geborenen Kindern bisher weder ein signifikanter Anstieg des Basisrisikos noch ein Fehlbildungsmuster. Die Fehlbildungsrate in der nordamerikanischen Studie, bei der >95% der Schwangeren eine Auswaschtherapie mit Colestyramin erhalten hatten, war ebenfalls nicht signifikant höher als in den zwei Vergleichsgruppen (Schwangere mit rheumatoider Arthritis, aber ohne Leflunomid und gesunde Schwangere). Dagegen beschreibt lediglich eine Veröffentlichung einen Jungen, der intrauterin bis zur 21. Woche exponiert war, nach 31 Schwangerschaftswochen geboren wurde, auf dem rechten Auge blind war und an einer zerebralen Lähmung mit linksseitiger Spastik litt.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Es liegen so gut wie keine Erfahrungen vor.

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Leflunomid sollte während der Schwangerschaft möglichst nicht angewendet werden. Eine Frau mit Kinderwunsch sollte auf ein besser erprobtes Basistherapeutikum umgestellt werden. Der Hersteller empfiehlt zur schnelleren Elimination des Wirkstoffes eine Auswaschtherapie mit Colestyramin oder Kohle über 11 Tage oder anderenfalls eine 2-jährige Pause. Eine so lange Leflunomid-freie Zeit bis zur Empfängnis scheint uns nicht nötig zu sein. Bitte nehmen Sie mit uns Kontakt auf, um individuell das Risiko abzuschätzen und das weitere Vorgehen zu besprechen. Eine individuelle Beratung können Sie über den Online-Fragebogen anfordern. Sie können uns aber auch anrufen. Hier finden Sie Angaben zum Datenschutz. Die Beratung ist für Sie kostenlos.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Die Therapie sollte umgehend umgestellt werden und zur schnelleren Wirkstoffelimination eine Auswaschtherapie durchgeführt werden. Empfehlenswert sind die Bestimmung der Wirkstoffkonzentration vor und nach der Auswaschprozedur und die Durchführung einer sonographischen Feindiagnostik. Bitte nehmen Sie mit uns Kontakt auf, um individuell das Risiko abzuschätzen und das weitere Vorgehen zu besprechen. Eine individuelle Beratung können Sie über den Online-Fragebogen anfordern. Sie können uns aber auch anrufen. Hier finden Sie Angaben zum Datenschutz. Die Beratung ist für Sie kostenlos.

Besser erprobte Alternativen: z.B. Sulfasalazin, Prednison, Azathioprin. Siehe auch rheumatoide Arthritis.

Pharmakokinetik: HWZ: 2 Wochen; Proteinbindung: 99%; molare Masse: 270; orale Bioverfügbarkeit: 82-95%.

Klinik: Es liegen keine Erfahrungen vor. Die hohe Plasmaeiweißbindung lässt einen nennenswerten Transfer in die Muttermilch unwahrscheinlich erscheinen.

Empfehlung: Eine Stillende sollte auf ein besser untersuchtes Antirheumatikum eingestellt werden.

Da an Schwangeren grundsätzlich keine randomisierten Studien durchgeführt werden dürfen, beruhen Kenntnisse zur Sicherheit von Medikamenten und letztlich auch die Qualität dieser Internetseite auf der Auswertung von klinischen Erfahrungen.

Daher bitten wir Sie, wenn Sie diese Internetseite wegen einer konkreten Schwangerschaft lesen, uns Einzelheiten zu dieser Schwangerschaft einschließlich der verwendeten Medikamente mitzuteilen. Sie können dafür unseren Online-Fragebogen verwenden oder uns anrufen.

Auf diesem Wege können wir Sie auch individuell beraten, wenn Sie dies wünschen.

Hier finden Sie Angaben zum Datenschutz.

Die Beratung ist kostenlos.