Erläuterung zur "Ampel"

Ketoconazol

Produktnamen:
  • Nizoral ®
  • Terzolin ®
  • und Generika

Ketoconazol

Erläuterung zur "Ampel"

Ketoconazol

Produktnamen:
  • Nizoral ®
  • Terzolin ®
  • und Generika

Ketoconazol ist wie Clotrimazol ein gut wirksames Breitspektrum-Antimykotikum aus der Gruppe der Imidazolderivate. Es wirkt durch eine Hemmung der Ergosterolsynthese und verursacht dadurch bei Pilzen eine Schädigung der Zellmembran. Ketoconazol hemmt ebenfalls die Steroidsynthese und die Bildung von Testosteron. Es kann lokal an Haut und Schleimhäuten angewendet werden, wobei die Resorption minimal ist. Oral wird es in der Regel wegen schwerer Nebenwirkungen und geeigneter anderer systemischer Antimykotika nur noch selten verwendet.

Indikation: Mykosen, Vaginalmykose.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: MITTEL

1. Trimenon: In einer prospektiven Studie mit 280 im ersten Trimenon exponierten Schwangeren ergaben sich keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko. Insbesondere fand sich kein Anhalt auf eine gestörte Geschlechtsentwicklung bei männlichen Feten durch eine eventuell gestörte Testosteronsynthese. Allerdings war die Behandlungsdauer kurz. Zu einer längerfristigen Therapie gibt es keine ausreichenden Erfahrungen. Im Tierversuch wurden nach sehr hohen Dosen teratogene Effekte beobachtet.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Bisherige Beobachtungen sprechen gegen ein fetotoxisches Risiko.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Ketoconazol ist in der Schwangerschaft ein Reserve-Antimykotikum. Bei entsprechender Indikation kann es lokal auch im 1. Trimenon eingesetzt werden. Die orale Anwendung ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Eine orale Exposition mit Ketoconazol rechtfertigt weder einen Schwangerschaftsabbruch noch invasive Diagnostik. Zur Bestätigung der normalen Organentwicklung des Feten sollte eine Ultraschall-Feindiagnostik durchgeführt werden. Die lokale Anwendung erfordert keine Konsequenzen.

Besser erprobte Alternativen: Die lokale Therapie mit  Nystatin, Clotrimazol oder  Miconazol ist bei einer Vaginalmykose zu bevorzugen.

Stillzeit

Pharmakokinetik: HWZ: 2 h, Metabolite: 6-10 h; Proteinbindung: >90%; molare Masse: 531; relative Dosis: 0,4-1,4%; M/P-Quotient: 0,38; orale Bioverfügbarkeit: variabel (bis 75%), dermale, vaginale Resorption minimal.

Klinik: Die bisherige Erfahrungen sind zwar noch begrenzt, sprechen aber gegen ein Risiko einer topischen Anwendung für den gestillten Säugling.

Empfehlung: Die lokale Therapie mit Nystatin, Clotrimazol oder Miconazol ist bei einer Vaginalmykose zu bevorzugen. Falls zwingend indiziert, kann auch unter Ketoconazol gestillt werden. Die orale Anwendung sollte vermieden werden.

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