Erläuterung zur "Ampel"

Isotretinoin

Produktnamen:
  • Aknenormin ®
  • Isoderm ®
  • Isotret ®
  • ISOTREX ®
  • und weitere Generika

Isotretinoin

Erläuterung zur "Ampel"

Isotretinoin

Produktnamen:
  • Aknenormin ®
  • Isoderm ®
  • Isotret ®
  • ISOTREX ®
  • und weitere Generika

Isotretinoin (13-cis-Retinsäure) ist ein natürliches Derivat des Vitamin A (Retinol). Es steht als Tablette zur Verfügung und zur lokalen Therapie. Retinsäure ist ein körpereigener Wachstumsfaktor, der in allen Zellen vorkommt und an spezifische Retinoidrezeptoren gebunden wird. Eine besonders wichtige Funktion hat die Retinsäure während der Embryonalphase, da sie u.a. die Entwicklung von Gehirn und Wirbelsäule steuert. Retinoide stimulieren die Proliferation epidermaler Zellen. An der Haut lockern sie die Hornschicht auf und begünstigen auf diese Weise die Hautabschilferung. Isotretinoin führt zusätzlich zur Atrophie der Talgdrüsen. Diese Eigenschaften erklären die gute Wirksamkeit in der Aknetherapie.

Indikation: schwere Akne (bei oraler Anwendung)

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: HOCH

1. Trimenon: Die ausgeprägten teratogenen Eigenschaften der Retinoide waren tierexperimentell schon bekannt, bevor Isotretinoin 1982 in den USA als erstem Land zugelassen wurde. Retinoide sind nach Thalidomid die beim Menschen am stärksten teratogen wirkenden Arzneimittel. Ihre orale Anwendung in der Frühschwangerschaft erhöht das Fehlgeburtsrisiko und kann beim Kind das charakteristische Retinoid-Syndrom verursachen: Fehlanlage der Ohren einschließlich Agenesie oder Stenose des Gehörgangs, Störungen der Gesichts- und Gaumenbildung, Mikrognathie, kardiovaskuläre Defekte und Entwicklungsstörungen im Bereich des Thymus und des ZNS, die von neurologischen Schäden mit Beteiligung von Augen und Innenohr bis zum Hydrozephalus reichen. Intelligenzdefizite wurden auch bei Kindern ohne erkennbare Fehlbildungen beobachtet. Das Fehlbildungsrisiko liegt nach Einnahme im 1. Trimenon bei bis zu 25%. 

Es liegen viele Einzelfallberichte und Auswertungen von Registern vor, aber auch eine Reihe von prospektiven Studien mit insgesamt mehr als 2000 Schwangerschafts-verläufen. Da jedoch ein sehr großer Anteil dieser Schwangerschaften aus Furcht vor den fruchtschädigenden Wirkungen abgebrochen wurde und das Risiko von Spontanaborten deutlich erhöht ist, reduziert sich die Zahl der auswertbaren Lebendgeburten auf einige wenige Hundert. Die überwiegende Mehrheit dieser Mütter hat das Medikament sofort nach Schwangerschaftsfeststellung Anfang des 1. Trimenons abgesetzt, so dass keine verlässliche Risikoeinschätzung für eine Exposition während der gesamten Organogenese getroffen werden kann. Die ermittelten Fehlbildungsraten in verschiedenen Studien unterscheiden sich von daher sehr.

Auf Grundlage weniger publizierter Einzelfälle war der Verdacht aufgekommen, dass auch nach lokaler Anwendung Retinoid-typische Fehlbildungen auftreten können. Eine Metaanalyse mit Einschluss von fast 600 Schwangerschaften nach lokaler Therapie – davon jedoch nur 52 mit Isotretinoin – ermittelte keine signifikant erhöhten Fehlbildungs- oder Fehlgeburtsraten. Mit dieser Fallzahl kann jedoch nicht jegliches Risiko ausgeschlossen werden.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Zur Anwendung nach dem 1. Trimenon liegen kaum publizierte Erfahrungen vor.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Die systemische Therapie mit Isotretinoin als Tablette ist in der gesamten Schwangerschaft absolut kontraindiziert. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist eine Behandlung nur bei ausreichendem kontrazeptivem Schutz und nach Ausschluss einer Schwangerschaft erlaubt, wenn andere Therapieansätze wirkungslos waren. Eine sichere Kontrazeption muss nach Absetzen von Isotretinoin noch einen Monat weitergeführt werden. Bitte befolgen Sie die Vorgaben des Schwangerschafts-verhütungsprogramms. Die lokale Anwendung von Retinoiden ist während der Schwangerschaft ebenfalls kontraindiziert.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Bitte nehmen Sie bei Unterschreitung des geforderten 4-Wochen-Abstands zwischen Beendigung einer systemischen Isotretinoin-Therapie und Konzeption unbedingt mit uns Kontakt auf, um individuell das Risiko abzuschätzen und das weitere Vorgehen zu besprechen. Eine individuelle Beratung können Sie über den Online-Fragebogen anfordern. Sie können uns aber auch anrufen. Hier finden Sie Angaben zum Datenschutz. Die Beratung ist für Sie kostenlos. Eine lokale Anwendung sollte umgehend beendet und eine weiterführende Ultraschalluntersuchung angeboten werden.

Besser erprobte Alternativen: Antiseptika, Antibiotika wie Erythromycin

Stillzeit

Pharmakokinetik: HWZ:19 h, (Metabolit 4-oxo-Isotretinoin: 29 h); Proteinbindung: 99,9%; molare Masse: 300; orale Bioverfügbarkeit: ca. 25%. Nach lokaler Anwendung werden nur geringe Mengen resorbiert.

Klinik: Es liegen bisher keine publizierten Berichte zum Stillen während einer mütterlichen Isotretinoin-Behandlung vor.

Empfehlung: Eine systemische Therapie mit Isotretinoin sollte während der Stillzeit aufgrund des toxischen Potenzials und der langen Halbwertszeit unterbleiben.

Wir brauchen Ihre Angaben und beraten Sie individuell

Da an Schwangeren grundsätzlich keine randomisierten Studien durchgeführt werden dürfen, beruhen Kenntnisse zur Sicherheit von Medikamenten und letztlich auch die Qualität dieser Internetseite auf der Auswertung von klinischen Erfahrungen.

Daher bitten wir Sie, wenn Sie diese Internetseite wegen einer konkreten Schwangerschaft lesen, uns Einzelheiten zu dieser Schwangerschaft einschließlich der verwendeten Medikamente mitzuteilen. Sie können dafür unseren Online-Fragebogen verwenden oder uns anrufen.

Auf diesem Wege können wir Sie auch individuell beraten, wenn Sie dies wünschen.

Hier finden Sie Angaben zum Datenschutz.

Die Beratung ist kostenlos.