Erläuterung zur "Ampel"

Isotretinoin

Produktnamen:
  • Aknenormin ®
  • Isoderm ®
  • Isotret ®
  • ISOTREX ®
  •  

Isotretinoin

Erläuterung zur "Ampel"

Isotretinoin

Produktnamen:
  • Aknenormin ®
  • Isoderm ®
  • Isotret ®
  • ISOTREX ®
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Isotretinoin (13-cis-Retinsäure) ist ein natürliches Derivat des Vitamin A (Retinol). Es steht zur äußerlichen und systemischen Anwendung per os zur Verfügung. Retinsäure ist ein körpereigener Wachstumsfaktor, der in allen Zellen vorkommt und an spezifische Retinoidrezeptoren gebunden wird. Eine besonders wichtige Funktion hat die Retinsäure während der Embryonalphase, da sie u.a. die Entwicklung von Gehirn und Wirbelsäule steuert. Retinoide stimulieren die Proliferation epidermaler Zellen, an der Haut lockern sie die Hornschicht auf und begünstigen auf diese Weise die Hautabschilferung. Isotretinoin führt zusätzlich zur Atrophie der Talgdrüsen. Diese Eigenschaften erklären die Wirksamkeit in der Aknetherapie. Die Halbwertszeit von Isotretinoin und seinem Metaboliten 4-oxo-Isotretinoin beträgt durchschnittlich 29 bzw. 22 Stunden, im Extremfall bis zu einer Woche.

Indikation: Akne

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: HOCH

1. Trimenon: Die ausgeprägten teratogenen Eigenschaften der Retinoide waren vor der Markteinführung tierexperimentell bekannt. Retinoide sind heute die beim Menschen am stärksten teratogen wirksamen Arzneimittel seit Thalidomid. Ihre orale Anwendung in der Frühschwangerschaft erhöht das Spontanabortrisiko und kann das charakteristische Retinoid-Syndrom verursachen: Fehlanlage der Ohren einschließlich Agenesie oder Stenose des Gehörgangs, Störungen der Gesichts- und Gaumenbildung, Mikrognathie, kardiovaskuläre Defekte und Entwicklungsstörungen im Bereich des Thymus und des ZNS, die von neurologischen Schäden mit Beteiligung von Augen und Innenohr bis zum Hydrozephalus reichen. Intelligenzdefizite wurden auch bei Kindern ohne erkennbare Fehlbildungen beobachtet. Das Fehlbildungsrisiko liegt nach Einnahme im 1. Trimenon bei bis zu 25%. 

Auf Grundlage weniger publizierter Einzelfälle war der Verdacht aufgekommen, dass auch nach dermaler Anwendung retinoidtypische Fehlbildungen nicht auszuschließen sind. In prospektiven Kohortenstudien mit über 400 Schwangerschaften konnte jedoch keine signikant erhöhte Fehlbildungs- oder Spontanabortrate nach ausschließlich dermaler Anwendung beobachtet werden, allerdings lassen Design und Fallzahlen es nicht zu, ein Risiko sicher auszuschließen.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Zur Anwendung nach dem 1. Trimenon liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Die systemische Therapie mit Retinoiden, wie dem Isotretinoin ist in der Schwangerschaft absolut kontraindiziert. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist eine Behandlung nur bei ausreichendem kontrazeptivem Schutz und nach Ausschluss einer Schwangerschaft erlaubt, wenn andere Therapieansätze wirkungslos waren. Eine sichere Kontrazeption muss nach Absetzen von Isotretinoin noch einen Monat weitergeführt werden. Bei deutlichem Unterschreiten dieser Zeitvorgaben, insbesondere bei Behandlung in die Frühschwangerschaft hinein, ist eine erhebliche Schädigung der embryonalen Entwicklung möglich. Die äußerliche Anwendung von Retinoiden ist während der Schwangerschaft ebenfalls kontraindiziert.
Bitte nehmen Sie mit uns Kontakt auf, um individuell das Risiko abzuschätzen und das weitere Vorgehen zu besprechen. Eine individuelle Beratung können Sie über den Online-Fragebogen anfordern. Sie können uns aber auch anrufen. Hier finden Sie Angaben zum Datenschutz. Die Beratung ist für Sie kostenlos.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Bitte nehmen Sie bei Unterschreitung des geforderten 4-Wochen-Abstands zwischen Beendigung einer systemischen Isotretinoin-Therapie und  Konzeption unbedingt mit uns Kontakt auf, um individuell das Risiko abzuschätzen und das weitere Vorgehen zu besprechen. Eine individuelle Beratung können Sie über den Online-Fragebogen anfordern. Sie können uns aber auch anrufen. Hier finden Sie Angaben zum Datenschutz. Die Beratung ist für Sie kostenlos. Eine dermale Anwendung sollte umgehend beendet und eine Ultraschall-Feindiagnostik angeboten werden.

Besser erprobte Alternativen: Antiseptika, Antibiotika.

Stillzeit

Pharmakokinetik: Proteinbindung: 99,9%; molare Masse: 300; orale Bioverfügbarkeit: ca. 25%. Nach äußerer Anwendung werden nur geringe Mengen resorbiert.

Klinik: Es liegen bisher keine Berichte zur Schädigung des gestillten Kindes durch Isotretinoin-Behandlung seiner Mutter vor. Systematische Untersuchen fehlen jedoch.

Empfehlung: Eine systemische Therapie mit Retinoiden sollte während der Stillzeit aufgrund des toxischen Potenzials und der langen Halbwertszeiten unterbleiben.

Wir brauchen Ihre Angaben und beraten Sie individuell

Da an Schwangeren grundsätzlich keine randomisierten Studien durchgeführt werden dürfen, beruhen Kenntnisse zur Sicherheit von Medikamenten und letztlich auch die Qualität dieser Internetseite auf der Auswertung von klinischen Erfahrungen.

Daher bitten wir Sie, wenn Sie diese Internetseite wegen einer konkreten Schwangerschaft lesen, uns Einzelheiten zu dieser Schwangerschaft einschließlich der verwendeten Medikamente mitzuteilen. Sie können dafür unseren Online-Fragebogen verwenden oder uns anrufen.

Auf diesem Wege können wir Sie auch individuell beraten, wenn Sie dies wünschen.

Hier finden Sie Angaben zum Datenschutz.

Die Beratung ist kostenlos.