Erläuterung zur "Ampel"

Glibenclamid

Produktnamen:
  • Euglucon ®
  • und Generika 

Glibenclamid

Erläuterung zur "Ampel"

Glibenclamid

Produktnamen:
  • Euglucon ®
  • und Generika 

Der Sulfonylharnstoff Glibenclamid wirkt durch eine Steigerung der Insulinsekretion aus dem Pankreas blutzuckersenkend. Glibenclamid scheint wenig plazentagängig zu sein. Ursächlich dafür könnten die hohe Plasmaproteinbindung von 98 % sowie die schnelle Elimination aus dem mütterlichen Blutplasma sein. Allerdings wird andererseits ein aktiver diaplazentarer Transport diskutiert.

Indikation: Nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus beim Erwachsenen, insbesondere wenn durch eine Diabetes-Diät, Gewichtsreduktion bei Übergewicht und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutglukosespiegels erreicht wurde.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: GERING

1. Trimenon: Bisher wurde kein Anhalt für Teratogenität gefunden, allerdings ist die Anzahl der ausgewerteten Schwangerschaften mit Glibenclamid-Exposition während der Organogenese gering.

Bei der Beurteilung einer möglichen Teratogenität muss Folgendes bedacht werden: Beim vorbestehenden Diabetes ist ein gut an die unterschiedlichen Anforderungen während der Schwangerschaft angepasster Blutzucker entscheidend. Ein erhöhter mütterlicher Blutzuckerspiegel korreliert mit der Rate an kindlichen Fehlbildungen, Schwangerschafts- und perinatalen Komplikationen sowie dem Befinden des Neugeborenen. Eine Adipositas oder Gefäßerkrankungen stellen weitere Risikofaktoren dar.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Wiederholt wurden mütterliche und auch neonatale Hypoglykämien beschrieben, die z.T. schwerwiegend waren und maximal zwei Tage andauerten.

Die Erfahrungen mit Glibenclamid müssen auch unter Berücksichtigung der beiden Behandlungsindikationen diskutiert werden: eine Schwangere mit Gestationsdiabetes und die Typ-2-Diabetikerin. Während zur Effizienz und Sicherheit von Glibenclamid beim Gestationsdiabetes eine Reihe von Studien vorliegen, untersuchen nur wenige Autoren unterschiedliche Therapieoptionen bei der schwangeren Typ-2-Diabetikerin. 

Gestationsdiabetes: Die vorliegenden Studien sind in ihrem Design unterschiedlich, randomisierte und nicht-randomisierte, retrospektive und eine Metaanalyse sind vorliegend. Die Definition eines Gestationsdiabetes bzw. die Einschlusskriterien sind heterogen, so dass die Vergleichbarkeit schwierig ist. Die Mehrzahl der Studien hat eine Insulin-Kontrollgruppe. Es gibt Studien, die keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Glibenclamid- und der Insulin-Gruppe fanden. Andere stellten eine größere Anzahl makrosomer Kinder, mehr hypoglykämische Neugeborene, sowie eine höhere Rate an notwendiger Phototherapie des Neugeborenen in der Glibenclamid-Gruppe fest. Auch wurde in einer Publikation über eine höhere Präeklampsierate berichtet. Die Effizienz bei der mütterlichen Blutzuckereinstellung war zum Teil etwas geringer. Die sehr selten aufgetretenen Totgeburten befanden sich in der Glibenclamid-Kohorte und waren vermutlich Folge einer mangelnden mütterlichen Blutzuckereinstellung. 

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Typ-2-Diabetikerinnen, die mit Glibenclamid behandelt sind, sollen möglichst schon bei Planung einer Schwangerschaft auf Humaninsulin um- und eingestellt werden. Da die Erfahrungen mit Glibenclamid beim Gestationsdiabetes noch nicht ausreichend sind, sollte auch hier, wenn eine Diät alleine nicht ausreichend ist, auf Humaninsulin eingestellt werden.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Eine Ultraschallfeindiagnostik zur Bestätigung der normalen Entwicklung des Feten wird generell jeder schwangeren Patientin mit einem Diabetes mellitus empfohlen.

Besser erprobte Alternativen: Humaninsulin

Stillzeit

Pharmakokinetik: HWZ: 10 h; Proteinbindung: > 98 %; molare Masse: 494; orale Bioverfügbarkeit:100 %. Bei acht Milchproben lag die Glibenclamidkonzentration unter der Nachweisgrenze.

Klinik: Hypoglykämien sind bisher bei gestillten Säuglingen nicht beschrieben.

Empfehlung: Eine Glibenclamid-Therapie scheint in der Stillzeit akzeptabel zu sein. Zur Sicherheit sollten jedoch kleine und voll gestillte Säuglinge zu Beginn einer mütterlichen Glibenclamid-Behandlung beobachtet werden.

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