Erläuterung zur "Ampel"

Fumarsäureester

Produktnamen:
  • Fumaderm ®
  • Tecfidera ®
  •  

Fumarsäureester

Erläuterung zur "Ampel"

Fumarsäureester

Produktnamen:
  • Fumaderm ®
  • Tecfidera ®
  •  

Fumarsäureester besitzen entzündungshemmende und immunmodulatorische Eigenschaften. Der aktive Hauptmetabolit von Dimethylfumarat ist Monomethylfumarat (=Methylhydrogenfumarat). Bei Psoriasis führen Fumarsäureester zu einer Verminderung der Entzündungsaktivität und Hyperkeratose. Der Wirkmechanismus bei multipler Sklerose ist unbekannt.

Indikation: mittelschwere bis schwere Formen der Psoriasis vulgaris (Fumaderm®), schubförmig remittierende multiple Sklerose (Tecfidera®).

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: GERING

1. Trimenon: Aus den bisherigen Erfahrungen lässt sich kein teratogenes Risiko beim Menschen ableiten. Allerdings gibt es bisher keine systematischen Untersuchungen. Während der klinischen Prüfungsphase vor Marktzulassung von Tecfidera® konnten 39 Schwangerschaften mit 26 lebendgeborenen Kindern nachverfolgt werden, die keine Fehlbildungen aufwiesen. Zehn gesunde Kinder wurden während der Postmarketing Surveillance (bis 2014) gemeldet. In unserem Institut überblicken wir zurzeit 65 abgeschlossene Schwangerschaftsverläufe mit einer Fumarsäureester-Therapie, davon 25 mit der Indikation multiple Sklerose. Zwei von 54 lebend geborenen Kindern wiesen grobstrukturelle Fehlbildungen auf.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Es liegen keine publizierten Daten zur Exposition nach dem 1. Trimenon vor.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Eine Fumarsäureester-Behandlung in der Schwangerschaft sollte aufgrund der geringen Datenlage möglichst unterbleiben. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollte kritisch überdacht werden, zumal sich Psoriasis und multiple Sklerose häufig im Laufe der Schwangerschaft bessern.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Eine erfolgte Therapie rechtfertigt weder einen risikobegründeten Schwangerschaftsabbruch noch invasive Diagnostik. Zur Bestätigung einer normalen fetalen Entwicklung kann eine weiterführende Ultraschalluntersuchung angeboten werden.

Besser erprobte Alternativen: Bei Psoriasis: Abhängig von der Schwere der Erkrankung, z.B. topische Harnstoff- oder Salicylsäurezubereitungen und Kortikoide. Bei schweren Verläufen auch systemische Therapie, z.B. mit Prednisolon oder Ciclosporin. Bei multipler Sklerose: Interferon beta-1a bzw. Interferon beta-1b und Glatirameracetat als immunmodulierende Basistherapeutika.

Stillzeit

Pharmakokinetik: HWZ: Dimethylfumarat 11,6 min, Metabolit Monomethylfumarat 36 h; Proteinbindung: Dimethylfumarat 0%, Metabolit Monomethylfumarat 27%-50%, Ethylhydrogenfumarat ca. 60%; molare Masse: 144; Daten zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor.

Klinik: Es liegen keine Erfahrungen vor.

Empfehlung: Auf Fumarsäureester sollte verzichtet werden.

Wir brauchen Ihre Angaben und beraten Sie individuell

Da an Schwangeren grundsätzlich keine randomisierten Studien durchgeführt werden dürfen, beruhen Kenntnisse zur Sicherheit von Medikamenten und letztlich auch die Qualität dieser Internetseite auf der Auswertung von klinischen Erfahrungen.

Daher bitten wir Sie, wenn Sie diese Internetseite wegen einer konkreten Schwangerschaft lesen, uns Einzelheiten zu dieser Schwangerschaft einschließlich der verwendeten Medikamente mitzuteilen. Sie können dafür unseren Online-Fragebogen verwenden oder uns anrufen.

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