Das Pharmakovigilanzzentrum verpflichtet sich zur Einhaltung folgender Regeln guter wissenschaftlicher Praxis. Diese wurden von den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des Institutes auf Basis der Empfehlungen der Deutschen Forschungsgemeinschaft zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis und zum Umgang mit wissenschaftlichem Fehlverhalten und der Grundsätze der Charité - Universitätsmedizin Berlin zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis erarbeitet.  

1. Zu den allgemeinen Prinzipien wissenschaftlichen Arbeitens gehören:

• Durchführung von Untersuchungen nach dem neuesten Stand der Erkenntnis 
• Dokumentation der Methoden und Resultate
• Publikation von wissenschaftlichen Ergebnissen, die damit der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden
• Wahrung strikter Ehrlichkeit im Hinblick auf die Beiträge von Partnern, Konkurrenten und Vorgängern 
• Vermeidung wissenschaftlichen Fehlverhaltens

2. Alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Institutes sind mit diesen Regeln vertraut zu machen und verpflichtet, diese einzuhalten. Die Regeln werden auch in die akademische Lehre und die Ausbildung des wissenschaftlichen Nachwuchses integriert.

3. Die Leitung des Zentrums trägt die Verantwortung für eine angemessene Organisation innerhalb der Arbeitsgruppen, so dass Aufgaben der Leitung, Aufsicht, Konfliktregelung und Qualitätssicherung wahrgenommen werden. Dies wird gewährleistet durch

• regelmäßige Dienstbesprechungen
• regelmäßige Besprechungen in Projektgruppen
• tägliche Supervision
• Anleitung des wissenschaftlichen Nachwuchses
• regelmäßiger Austausch mit anderen Arbeitsgruppen z.B. Statistik, europäische (ENTIS) und amerikanische (OTIS) Fachgesellschaften

4. Für die Inhalte wissenschaftlicher Veröffentlichungen sind alle Autorinnen und Autoren stets gemeinsam verantwortlich. Eine sogenannte „Ehrenautorschaft“ ist ausgeschlossen. Die Autorinnen bzw. Autoren einer Studie sollen folgende Kriterien erfüllen:

• Maßgebliche Beteiligung an der Konzeption der Studie, der Erarbeitung, Analyse und Interpretation der Daten 
• Maßgebliche Beiträge zur Manuskriptformulierung 
• Zustimmung zur Endversion der Veröffentlichung

Personen, die ausschließlich durch Einwerbung von Fördermitteln oder durch Datenerhebung bzw. Dateneingabe beteiligt sind, qualifizieren sich nicht für die Autorenschaft.

Die Veröffentlichungen sollen folgende Kriterien erfüllen:

• Vollständige und nachvollziehbare Beschreibung der Ergebnisse
• Vollständige und korrekte Zitation eigener und fremder Arbeiten
• Wiederholung bereits veröffentlichter Ergebnisse nur in klar ausgewiesener Form

Dabei bekennt sich das Institut ausdrücklich zu den Leitlinien zum Themenkomplex „wissenschaftliche Veröffentlichungen und Autorenschaft“ des „International Comittee of Medical Journal Editors“ (ICMJE), die in den "Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals" formuliert sind. 

5. Primärdaten werden sicher aufbewahrt.

• Daten in schriftlicher und elektronischer Form sind nur autorisierten Personen zugänglich. 
• Der Datenschutz wird eingehalten. Richtlinien zum Umgang mit erhobenen Daten werden in Zusammenarbeit mit den Datenschutzbeauftragten des Landes Berlin erarbeitet.

6. Wissenschaftliches Fehlverhalten liegt vor, wenn bei wissenschaftlichem Arbeiten bewusst oder grob fahrlässig Falschangaben gemacht werden, geistiges Eigentum Anderer verletzt oder deren Forschungstätigkeit in irgendeiner Weise beeinträchtigt wird. Fehlverhalten kann insbesondere sein:

•  Falschangaben wie
• das Erfinden oder Verfälschen von Daten, Auswertungen oder Ergebnissen
• unrichtige Angaben in einem Bewerbungsschreiben oder einem Förderantrag
• fiktive Angaben zu Publikationen oder Forschungsberichten
•  Verletzung geistigen Eigentums in Bezug auf ein von Anderen geschaffenes urheberrechtlich geschütztes Werk oder von Anderen stammende wesentliche wissenschaftliche Erkenntnisse, Hypothesen, Lehren oder Forschungsansätze, insbesondere durch
• unbefugte Verwertung durch Anmaßung der Autorschaft 
• Ausbeutung von Forschungsansätzen und Ideen, insbesondere als Gutachter
• Anmaßung und unbegründete Annahme wissenschaftlicher Autor- oder Mitautorschaft
• Verfälschung des Inhalts
• willkürliche Verzögerung der Publikation einer wissenschaftlichen Arbeit, insbesondere als Herausgeber oder Gutachter
• unbefugte Veröffentlichung oder unbefugtes Zugänglichmachen gegenüber Dritten, solange das Werk, die Erkenntnis, die Hypothese, die Lehre oder der Forschungsansatz noch nicht veröffentlicht ist 
• Inanspruchnahme der (Mit-)Autorschaft eines Anderen ohne dessen Einverständnis
• Beeinträchtigung von Forschungstätigkeit (einschließlich dem Beschädigen von Unterlagen, Hardware, Software oder sonstiger Ausstattung, die ein Anderer zu der Durchführung seiner wissenschaftlichen Tätigkeit benötigt)
• Beseitigung von Originaldaten, sofern sich dies nicht aus den gesetzlichen Bestimmungen ergibt

Wissenschaftliches Fehlverhalten kann sich auch aus einer Mitverantwortung für das Fehlverhalten anderer ergeben (z. B. durch aktive Beteiligung, Mitwissen um Fälschungen, Mitautorschaft an fälschungsbehafteten Veröffentlichungen oder grobe Vernachlässigung der Aufsichtspflicht)

7. Die Institutsleitung bestellt eine Vertrauensperson, an die sich die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Pharmakovigilanzzentrums in Fragen der Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis jederzeit wenden können.  

Auch die Geschäftsstelle für Gute Wissenschaftliche Praxis der Charité - Universitätsmedizin Berlin und die Ombudsleute der Charité stehen den Mitarbeitern bei Problemen zur Verfügung.

8. Bei Verdacht auf wissenschaftliches Fehlverhalten wird die Vertrauensperson informiert. Diese informiert die Leitung des Institutes. Der Sachverhalt wird unverzüglich von mindestens zwei Personen, die die Leitung des Institutes bestimmt, geprüft. Sowohl der Informierende als auch der Betroffene haben das Recht, angehört zu werden. Das Verfahren bestimmt die Leitung des Institutes nach pflichtgemäßem Ermessen.

9. Wissenschaftliches Fehlverhalten kann arbeits- und dienstrechtliche, beamtenrechtliche, zivilrechtliche sowie strafrechtliche Konsequenzen haben. Diese richten sich nach den Umständen des Einzelfalles. Die Prüfung der einzuleitenden Maßnahmen erfolgt durch die zuständigen Organisationseinheiten

PD Dr. med. Chr. Schaefer
(Ärztl. Leiter)