Erläuterung zur "Ampel"

Fluvastatin

Produktnamen:
  • Cranoc ®
  • Locol ®
  •  

Fluvastatin

Erläuterung zur "Ampel"

Fluvastatin

Produktnamen:
  • Cranoc ®
  • Locol ®
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Fluvastatin ist ein Inhibitor des Enzyms 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA-)-Reduktase, das für die Cholesterin-Biosynthese unerlässlich ist. Es gehört zu den lipophilen Statinen und ist damit plazentagängig.

Indikation: Zur Senkung erhöhter Gesamt-Cholesterin und LDL-Cholesterin-Spiegel im Serum zusätzlich zu Diät und anderen nicht-pharmakologischen Maßnahmen bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (mit Ausnahme der seltenen homozygoten familiären Hypercholesterinämie); bei kombinierter Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie, wenn die Hypercholesterinämie im Vordergrund steht. Sekundärprävention schwerwiegender kardialer Ereignisse nach einer Herzkatheter-Therapie.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: GERING

1. Trimenon: Es gibt nur einzelne dokumentierte Schwangerschaftsverläufe unter Fluvastatin-Einnahme. Diese sprechen wie auch die Daten aus Tierversuchen gegen eine nennenswerte Erhöhung der Fehlbildungsrate, reichen jedoch zur endgültigen Risikobewertung nicht aus.

Es wird diskutiert, ob einige in Verbindung mit Statinen beschriebene Fehlbildungen, zum Beispiel eine Holoprosencephalie, andere ZNS-Fehlbildungen und Extremitätenfehlbildungen, möglicherweise mit einem fehlerhaften "Sonic Hedgehog signaling" im Zusammenhang stehen. Die Bindung von Cholesterol an das Sonic Hedgehog Protein ist erforderlich für eine Signalrolle dieses Proteins in der Embryonalentwicklung. Außerdem gibt es die Hypothese, dass die Statine die Embryonal- und Fetalentwicklung über eine Verminderung der Cholesterol-Biosynthese in utero beeinflussen.

In einer neueren Studie wurde ein signifikanter Unterschied des Geburtsgewichts und des Schwangerschaftsalters bei Entbindung in der Statin-Gruppe nach maternaler Exposition in der Frühschwangerschaft beobachtet. Beide Parameter waren in der Statin-Gruppe niedriger im Vergleich zur Kontrollgruppe, wenn auch nicht von klinischer Relevanz.

Bei der Interpretation des fetalen outcomes sollte die oftmals erhebliche Co-Morbidität der Mütter mit einbezogen werden (unter anderem Adipositas, Diabetes mellitus, Hypertonie, Prä-Eklampsie).

2.-3. Trimenon / Perinatal: Zur Anwendung von Fluvastatin im zweiten/dritten Trimenon und perinatal gibt es keine dokumentierten Erfahrungen, da Statine meistens nach Bekanntwerden der Schwangerschaft abgesetzt werden.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Fluvastatin sollte in der Schwangerschaft nicht verordnet werden, da seine Unbedenklichkeit nicht erwiesen ist und Nachteile für die Mutter durch eine Unterbrechung der Therapie für den Zeitraum der Schwangerschaft in der Regel nicht zu erwarten sind.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Eine versehentliche Behandlung mit Fluvastatin bis in die Frühschwangerschaft hinein rechtfertigt keinen Schwangerschaftsabbruch oder invasive Diagnostik. Eine Ultraschallfeindiagnostik zur Bestätigung der normalen Organentwicklung des Fetus sollte jedoch angeboten werden.

Besser erprobte Alternativen: Erscheint eine Therapie mit Statinen in der Schwangerschaft unumgänglich, sollte das besser untersuchte Simvastatin gewählt werden.

Stillzeit

Pharmakokinetik: HWZ: 2,3 h; Proteinbindung: 98%; molare Masse: 433; M/P-Quotient: 2; orale Bioverfügbarkeit: 100%.

Klinik: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Verträglichkeit von Fluvastatin für den gestillten Säugling vor.

Empfehlung: Fluvastatin sollte in der Stillzeit nicht verwendet werden, da seine Unbedenklichkeit nicht erwiesen ist.  Nachteile für die Mutter durch ein Aussetzen der Therapie während Schwangerschaft und Stillzeit sind in der Regel nicht anzunehmen. Eine dennoch erfolgte Einnahme erfordert keine Einschränkung des Stillens. Die Weiterbehandlung sollte jedoch kritisch geprüft werden. Bei dringender Indikation kommen am ehesten Colestyramin oder auch Pravastatin bzw. Simvastatin infrage.

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