Erläuterung zur "Ampel"

Fluconazol

Produktnamen:
  • Diflucan ®
  • Fungata ®
  • und Generika

Fluconazol

Erläuterung zur "Ampel"

Fluconazol

Produktnamen:
  • Diflucan ®
  • Fungata ®
  • und Generika

Fluconazol ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazolderivate. Es wirkt durch eine Hemmung der Ergosterolsynthese und verursacht dadurch bei Pilzen eine Schädigung der Zellmembran. Fluconazol ist oral und intravenös anwendbar. Zur Behandlung einer vaginalen Pilzinfektion wird üblicherweise eine Einzeldosis von 150 mg empfohlen.

Indikation: Pilzinfektionen, siehe auch vaginale Infektionen.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: SEHR HOCH (bei Dosis bis 150 mg/d)

1. Trimenon: Fast 9000 dokumentierte Schwangerschaftsverläufe zu Fluconazol, überwiegend nach einmaliger Einnahme von 150 mg, haben keine eindeutigen Hinweise auf eine erhöhte Gesamtfehlbildungsrate erbracht. Allerdings wurden in dänischen Registerstudien eine Assoziation mit speziellen Herzfehlbildungen (Fallot-Tetralogie) und eine erhöhte Abortrate beobachtet. Eine Fall-Kontroll-Studie, in der lediglich 50 Schwangere Fluconazol eingenommen hatten, fand ein erhöhtes Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten sowie speziellen Herzfehlbildungen (Transposition der großen Gefäße). Zusammengefasst scheint ein solches Risiko bei einer Dosis unter 200 mg pro Tag, wenn überhaupt vorhanden, nur gering zu sein.

Zu einer längeren und hoch dosierten Fluconazoltherapie liegen nur wenige Erfahrungen vor. Es wurden insgesamt fünf Fälle mit multiplen Fehlbildungen beschrieben, in denen die Schwangeren über mehrere Monate täglich 400 bis 800 mg Fluconazol eingenommen hatten. Die Kinder hatten unter anderem Schädel-, Herz- und Skelettfehlbildungen. Im Tierversuch wurden nach hohen Dosen ebenfalls teratogene Effekte beobachtet.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Bisherige Beobachtungen sprechen gegen ein fetotoxisches Risiko.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Eine systemische antimykotische Therapie mit Fluconazol sollte nur bei zwingender Indikation und möglichst nicht im 1. Trimenon erfolgen. Im Einzelfall sollte abgewogen werden, ob der therapeutische Nutzen für die Mutter dem potentiellen Risiko für das ungeborene Kind überlegen ist.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Eine Exposition mit Fluconazol rechtfertigt weder einen Schwangerschaftsabbruch noch invasive Diagnostik. Nach Therapie im 1. Trimenon kann die normale Entwicklung des Feten mittels weiterführender Ultraschalluntersuchung kontrolliert werden.

Besser erprobte Alternativen: Die lokale Therapie mit Clotrimazol, Miconazol oder Nystatin ist bei einer Vaginalmykose zu bevorzugen. Über eine systemische Behandlung mit Antimykotika muss individuell entschieden werden.

Stillzeit

Es liegen publizierte Erfahrungen zu knapp 100 Mutter-Kind-Paaren vor.

Pharmakokinetik: HWZ: 30 h; Proteinbindung: 11-12%; molare Masse: 306; relative Dosis: maximal 25%; Anteil einer therapeutischen Säuglingsdosis von 6 mg/kg/d: 10%;  M/P-Quotient: 0,46-0,95; orale Bioverfügbarkeit: 90%.

Klinik: Es liegen Berichte über unauffällige Kinder vor, deren Mütter in der Stillzeit behandelt wurden. Auch die gute Verträglichkeit einer therapeutischen Anwendung beim Säugling wird als Argument für ein Weiterstillen benutzt.

Empfehlung: Die lokale Therapie mit Clotrimazol, Miconazol oder Nystatin ist bei einer Vaginalmykose zu bevorzugen. Falls eine systemische Therapie zwingend erforderlich ist, kann auch unter Fluconazol gestillt werden.

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