Erläuterung zur "Ampel"

Etanercept

Produktnamen:
  • Enbrel ®
  •  

Etanercept

Erläuterung zur "Ampel"

Etanercept

Produktnamen:
  • Enbrel ®
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Etanercept ist ein fusioniertes Protein, das zu einem Teil aus dem humanen Tumornekrosefaktor (TNF)-Rezeptor besteht und zu einem anderen aus humanem IgG1. Etanercept ist ein kompetitiver Inhibitor der Bindung von TNF-α an seinen zellulären Rezeptor, hemmt dessen biologische Aktivität und hat somit antiinflammatorische Eigenschaften. 

Indikation:  rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Plaque-Psoriasis, axiale Spondyloarthritis.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: HOCH

1. Trimenon: Publizierte Erfahrungen mit mehr als 300 evaluierten Schwangerschaften aus verschiedenen Studien, Fallserien und Fallberichten haben insgesamt bisher keinen eindeutigen Hinweis auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko erbracht. Die beobachteten Fehlbildungen wiesen kein Muster auf.

Eine nordamerikanische Studie mit mehr als 300 im 1. Trimenon Etanercept exponierten Schwangerschaften, zu der bisher keine Vollpublikation vorliegt, beobachtete dagegen ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko. Ein spezifisches Fehlbildungsmuster lag nicht vor. Obwohl zu dieser Studie bisher nur ein Abstract veröffentlicht wurde, führte dies zu einer Änderung der Fachinformation. Das dort angegebene 95% Konfidenzintervall für große Fehlbildungen für den Vergleich der exponierten Kohorte mit einer deutlich kleineren Kohorte von Rheumakranken Frauen, die nicht mit Etanercept behandelt worden waren, liegt zwischen 1,0 und 5,5. Dies ist ('nur gerade') signifikant.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Für das 2. und 3. Trimenon liegen weitaus weniger Erfahrungen vor. Bisher gibt es jedoch keine klinischen Hinweise auf fetotoxische Auswirkungen. Etanercept geht nur in geringem Maße diaplazentar über; es wurden ca. 6% der mütterlichen Konzentration im Nabelschnurblut gefunden. Dennoch bestehen theoretische Bedenken, es könne das fetale oder neonatale Immunsystem beeinträchtigen, da TNF-α eine wichtige Rolle bei der Entwicklung des Immunsystems spielt und TNF-α Blocker die Immunantwort herabsetzen.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Nach jetzigem Wissensstand muss Etanercept bei Kinderwunsch-Patientinnen nicht zwingend abgesetzt werden, wenn die Patientin damit gut therapiert ist. Nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung und Prüfung anderer sicherer Alternativen darf es in der gesamten Schwangerschaft eingesetzt werden. In der späteren Schwangerschaft sollte der diaplazentare Transfer, auch wenn er vergleichsweise gering ist, mit bedacht werden. Im Allgemeinen gilt, dass eine effektive Krankheitskontrolle mit niedriger Krankheitsaktivität eine wichtige Voraussetzung für einen ungestörten Schwangerschaftsverlauf darstellt.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Eine weiterführende Ultraschalluntersuchung sollte nach Exposition während der Organogenese durchgeführt werden. Bei einer späteren Therapie sollten Schwangerschaft und Fetus nach Möglichkeit sonographisch überwacht werden. Der Hersteller empfiehlt aus Vorsichtsgründen, dass in der zweiten Schwangerschaftshälfte exponierte Kinder erst 16 Wochen nach der letzten intrauterinen Etanercept Gabe mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden sollten.

Bitte nehmen Sie mit uns Kontakt auf, um individuell das Risiko abzuschätzen und das weitere Vorgehen zu besprechen. Eine individuelle Beratung können Sie über den Online-Fragebogen anfordern. Sie können uns aber auch anrufen. Hier finden Sie Angaben zum Datenschutz. Die Beratung ist für Sie kostenlos.

Besser erprobte Alternativen: Abhängig von der Indikation und Krankheitsaktivität, siehe auch rheumatoide Arthritis. Infliximab ist das derzeit am umfangreichsten untersuchte Biologikum in der Schwangerschaft.

Stillzeit

Pharmakokinetik: HWZ: 70 h; Molekulargewicht:150.000; orale Bioverfügbarkeit: extrem gering

Klinik: Es liegen nur einzelne Berichte von unter Etanercept gestillten Kindern vor. Bei einer laktierenden, nicht stillenden Mutter mit rheumatoider Arthritis wurde die Etanercept-Konzentration in der Muttermilch bestimmt und ein kleiner messbarer Transfer von max. 75 ng/ml gefunden. Ob diese Menge nach oraler Aufnahme durch einen Säugling biologisch aktiv sein kann, ist unbekannt, erscheint aber beim reifgeborenen Kind eher unwahrscheinlich. Hingewiesen sei auf einen Fallbericht, bei dem die durch den diaplazentaren Übergang bedingte Etanercept-Serumkonzentration im Serum des voll gestillten Mädchens kontiniuierlich abnahm. Eine Messung zwölf Wochen nach der Geburt erbrachte keine messbare Konzentration mehr im Serum des Säuglings, wohl aber eine geringe Konzentration von 3,5 ng/ml in der Muttermilch.  

Empfehlung: Aufgrund fehlender Bioverfügbarkeit bei allenfalls geringem Übergang in die Muttermilch scheint Etanercept beim reifgeborenen (älteren) Säugling vermutlich akzeptabel zu sein. Gerne können Sie uns als Ärztin oder Arzt auch anrufen.

Wir brauchen Ihre Angaben und beraten Sie individuell

Da an Schwangeren grundsätzlich keine randomisierten Studien durchgeführt werden dürfen, beruhen Kenntnisse zur Sicherheit von Medikamenten und letztlich auch die Qualität dieser Internetseite auf der Auswertung von klinischen Erfahrungen.

Daher bitten wir Sie, wenn Sie diese Internetseite wegen einer konkreten Schwangerschaft lesen, uns Einzelheiten zu dieser Schwangerschaft einschließlich der verwendeten Medikamente mitzuteilen. Sie können dafür unseren Online-Fragebogen verwenden oder uns anrufen.

Auf diesem Wege können wir Sie auch individuell beraten, wenn Sie dies wünschen.

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Die Beratung ist kostenlos.