Erläuterung zur "Ampel"

Doxylamin

Produktnamen:
  • Gittalun ®
  • Hoggar Night ®
  • Schlafsterne 30 mg ®
  • Sedaplus ®
  • und weitere Generika

Doxylamin

Erläuterung zur "Ampel"

Doxylamin

Produktnamen:
  • Gittalun ®
  • Hoggar Night ®
  • Schlafsterne 30 mg ®
  • Sedaplus ®
  • und weitere Generika

Doxylamin ist ein Antihistaminikum der ersten Generation mit einem ausgeprägten sedierenden Effekt. Zusätzlich besteht eine anticholinerge Wirkung, die zu Mundtrockenheit, Magen-Darm-Störungen sowie kardialen Arrhythmien führen kann. Antihistaminika wirken über eine kompetitive Hemmung der Wirkung des Histamins am H1-Rezeptor. 

Indikation: Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen, Schwangerschaftserbrechen (Off-label in Deutschland).

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: SEHR HOCH 

1. Trimenon: Doxylamin, meistens in Kombinationspräparaten u.a. mit Pyridoxin, wurde fast 30 Jahre weltweit zur Therapie bei Schwangerschaftserbrechen eingesetzt. Das Präparat wurde 1983 freiwillig durch den Hersteller vom Markt genommen, da der Verdacht auf teratogene Wirkungen geäußert worden war. Große Metaanalysen mit insgesamt ca. 15.000 Schwangerschaftsverläufen zeigten jedoch kein erhöhtes Fehlbildungsrisiko. In Kanada wird Doxylamin in Kombination mit Pyridoxin als Mittel der Wahl bei Schwangerschaftsübelkeit und –erbrechen angewendet, in den USA ist es seit 2013 offiziell wieder zugelassen.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Antihistaminika (H1-Blocker) sind mit keinem erhöhtem Risiko für Frühgeburten, Totgeburten oder verringertem Geburtsgewicht assoziiert. Nach Einnahme von Doxylamin bis zur Geburt wurden bisher keine Anpassungsstörungen beim Kind beschrieben. Eine Studie zur neurophysiologischen Entwicklung von 45 ehemals intrauterin exponierten Kindern zeigte keine Unterschiede bei den Drei- bis Siebenjährigen im Vergleich zu den Kontrollkindern.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Doxylamin ist in Deutschland nicht zur Behandlung von Schwangerschaftserbrechen zugelassen, gehört aber trotzdem zu den Mitteln der Wahl. In den angelsächsischen Ländern wird es zusammen mit Pyridoxin empfohlen. Es kann zur kurzfristigen Therapie von Schlafstörungen eingesetzt werden. 

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: keine

Besser erprobte Alternativen: Meclozin, falls ein Antihistaminikum mit weniger sedierenden Eigenschaften zur Therapie von Übelkeit eingesetzt werden soll. Meclozin ist in Deutschland nur über Auslandsapotheken erhältlich. Als Antiallergikum ist Loratadin vorzuziehen, das ebenfalls weniger sedierend wirkt. 

Stillzeit

Pharmakokinetik: HWZ: 8-10 h; molare Masse: 388; orale Bioverfügbarkeit: 100%.

Klinik: Es liegen keine Fallberichte zu Doxylamin in der Stillzeit vor. Stillende Mütter, die Antihistaminika wegen Heuschnupfen eingenommen hatten, beobachteten gelegentlich Unruhe oder Schläfrigkeit bei ihren Kindern ohne Interventionsbedarf.

Empfehlung: Einzeldosen von Doxylamin sind während der Stillzeit akzeptabel. Als Antiallergikum sollte Loratadin bevorzugt werden.

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