Erläuterung zur "Ampel"

Danaparoid

Produktnamen:
  • Orgaran ®
  •  

Danaparoid

Erläuterung zur "Ampel"

Danaparoid

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Danaparoid stellt eine Mischung aus niedermolekularen sulfatierten Glykosaminoglykanen dar. Es wird der Klasse der Heparinoide zugeordnet, da es das strukturell verwandte Heparansulfat (ca. 84%), Dermatansulfat (ca. 12%) und eine kleine Menge Chondroitinsulfat enthält. Danaparoid katalysiert die Inaktivierung des Gerinnungsfaktors Xa (FXa) durch Antithrombin und Heparin-Cofaktor II. Seine Anti-FXa-Aktivität ist wesentlich größer als seine Anti-Thrombin (FIIa)-Aktivität. Daneben werden Danaparoid noch weitere Wirkungsmechansimen zugeschrieben, so dass es einen effektiven Gerinnungshemmstoff darstellt. Untersuchungen von humanem Nabelschnurblut sowie tierexperimentelle Daten liefern keinen Anhaltspunkt für einen nennenswerten diaplazentaren Übergang.

Indikation: Vorbeugung der tiefen Venenthrombose in Situationen, in denen Heparin nicht angewendet werden soll, einschließlich bei Patienten mit einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II (HIT II); Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen bei Patienten, die eine dringende parenterale Antikoagulation benötigen und eine HIT II entwickeln oder in der Anamnese aufweisen.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: MITTEL

1. Trimenon: In derzeit mehr als 80 Fallbeschreibungen zur Danaparoid-Einnahme während der Schwangerschaft, davon ca. 60% mit Behandlungsbeginn im 1. Trimenon, wurde keine Teratogenität beschrieben. In tierexperimentellen Studien zeigten sich ebenfalls keine teratogenen Effekte.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Eine Fetotoxizität wurde bisher nicht beschrieben; eine differenzierte Risikobeurteilung ist allerdings noch nicht möglich.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Danaparoid kann zur alternativen Antikoagulation bei Schwangeren mit hohem Thromboserisiko und Heparin-Unverträglichkeit (allergische Hautreaktionen, HIT II) eingesetzt werden.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Nach Anwendung im 1. Trimenon kann eine sonographische Feindiagnostik zur Bestätigung der unauffälligen Kindsentwicklung durchgeführt werden. Vor einem geplanten operativen Eingriff bzw. vor der Geburt sollte Danaparoid abgesetzt werden, wenn dies nach einer Risiko-Nutzen-Abwägung möglich ist.

Besser erprobte Alternativen: Keine bei oben genannten Heparin-Unverträglichkeiten. Bei einer Kreuzreaktivität gegenüber Danaparoid kommt gegebenenfalls Fondaparinux infrage.

Stillzeit

Pharmakokinetik: HWZ: 25 h für die anti-FXa-Aktivität, 7 h für die Hemmung der Thrombin (FIIa)-Bildung; mittleres Molekulargewicht: ca. 6000; orale Bioverfügbarkeit: keine.

Klinik: Symptome bei gestillten Kindern sind bisher nicht beschrieben. In fünf Mutter-Kind-Paaren war Danaparoid nicht bzw. nur in vernachlässigbaren Mengen in der Muttermilch nachzuweisen. Da diese im Magen des Kindes durch die Verdauungsenzyme hydrolysiert werden, sind keine unerwünschten Wirkungen auf den Säugling zu erwarten.

Empfehlung: Danaparoid kann während der Stillzeit ohne Einschränkung angewendet werden, wenn es indiziert ist.

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