Erläuterung zur "Ampel"

Clonazepam

Produktnamen:
  • Antelepsin ®
  • Rivotril ®
  • und Generika

Clonazepam

Erläuterung zur "Ampel"

Clonazepam

Produktnamen:
  • Antelepsin ®
  • Rivotril ®
  • und Generika

Clonazepam ist ein Benzodiazepin, das v.a. antikonvulsiv und anxiolytisch wirkt. Benzodiazepine wirken über eine Verstärkung der GABAergen Hemmung im Gehirn. Benzodiazepine sind plazentagängig.
Aufgrund des hohen Abhängigkeitspotenzials, das sich bereits nach wenigen Wochen und auch im therapeutischen Dosisbereich entwickeln kann, sollte Clonazepam bei psychiatrischen Indikationen nur kurzfristig eingesetzt werden.

Indikation: Epilepsie, auch bei Säuglingen und Kindern zugelassen.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: HOCH

1. Trimenon: Zu Clonazepam liegen Erfahrungen zu mehr als 450 ausgewerteten Schwangerschaftsverläufen vor. In den meisten Studien wurde bei Monotherapie kein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beschrieben. In einer kleinen Studie mit 52 exponierten schwangeren Patientinnen wurde von einem Kind mit Fallot-Tetralogie, Dysmorphie-Zeichen und Wachstumsverzögerung berichtet. Die Autoren dieser Studie geben einschränkend an, dass die Anzahl der beobachteten Schwangerschaften nicht für eine differenzierte Risikobewertung ausreicht.
Benzodiazepine als Gruppe sind gut untersucht, wobei die meisten Erfahrungen zu Diazepam vorliegen. In frühen Studien wurde ein Zusammenhang zwischen Diazepam-Exposition im 1. Trimenon und gehäuftem Auftreten von Lippenspalten (mit oder ohne Gaumenspalten) und komplexen anderen Fehlbildungen diskutiert. Nachfolgende Studien mit mehreren Tausend exponierten Schwangerschaften bestätigten einen solchen Zusammenhang nicht.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Wie bei allen Benzodiazepinen muss auch bei regelmäßiger Clonazepam-Einnahme im letzten Trimenon oder hohen Dosen kurz vor oder während der Geburt mit teilweise schwerwiegenden Symptomen beim Neugeborenen gerechnet werden. Diese reichen von Anpassungsstörungen mit Sedierung, Hypotonie, Trinkschwäche und Zyanose über postpartale Atemdepression bis hin zum teilweise wochenlang anhaltenden „Floppy-Infant-Syndrom“ mit Muskelhypotonie, Lethargie, und Temperaturregulationsstörungen. Des Weiteren können beim Neugeborenen Benzodiazepin-Entzugszeichen wie zum Beispiel Krampfanfälle auftreten. In einem Fallbericht wird ein paralytischer Ileus beim Säugling nach einer antiepileptischen Kombinationstherapie mit Clonazepam und Carbamazepin beschrieben. Benzodiazepine werden vom Neugeborenen wesentlich langsamer metabolisiert und eliminiert als von Erwachsenen.

Benzodiazepinabhängigkeit: Schätzungen zufolge sind in Deutschland 1,8- 2 Millionen Menschen medikamentenabhängig. Wegen ihres hohen Abhängigkeitspotenzials u.a. aufgrund der raschen Toleranzentwicklung spielen v.a. Benzodiazepine eine große Rolle. Bei Frauen ist die Anwendung deutlich weiter verbreitet. Die Prävalenz der Anwendung von Benzodiazepinen bei Frauen im gebärfähigen Alter liegt bei bis zu 1,5%.
Zum Benzodiazepin-Entzug in der Schwangerschaft gibt es nur sehr wenige Daten. Aufgrund möglicher schwerer Entzugskomplikationen wie Krampfanfällen und Delirien muss auf ein abruptes Absetzen in jedem Fall verzichtet werden. Über eine mögliche Reduktion der Dosis sollte individuell entschieden werden. Ein längerdauernder starker vegetativer Entzug mit Angst- und Unruhegefühlen sowie Schlafstörungen sollte vermieden werden.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Wenn eine antiepileptische Behandlung mit Clonazepam unverzichtbar ist, kann während der gesamten Schwangerschaft behandelt werden. Es sollte die niedrigste effektive Dosis angestrebt werden. Kombinationen mit Valproat sollten aufgrund dessen erwiesener Teratogenität unbedingt vermieden werden.
Je nach zugrundeliegender psychiatrischer Indikation sollten besser geeignete Psychopharmaka zum Einsatz kommen. V.a. die langfristige Anwendung im 3. Trimenon oder die Gabe von hohen Dosen kurz vor oder während der Geburt sollten wegen neonataler Komplikationen kritisch überprüft werden.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Nach Therapie im 1. Trimenon sollte eine sonographische Feindiagnostik zur Bestätigung der normalen fetalen Entwicklung empfohlen werden. Die Schwangerschaft sollte sorgfältig gynäkologisch überwacht und engmaschig neurologisch/ psychiatrisch begleitet werden, um Krisen bei der Mutter und fetalen Entwicklungskomplikationen rechtzeitig begegnen zu können. Aufgrund der oben beschriebenen Adaptationsstörungen beim Neugeborenen sollte die Entbindung in einer Klinik mit Neonatologie erfolgen.

Besser geeignete Alternativen: Epilepsie: Lamotrigin, ggf. auch Levetiracetam.

Stillzeit

Es liegen publizierte Erfahrungen zu mehr als 200 Mutter-Kind-Paaren vor.

Pharmakokinetik: HWZ: 30- 40h; Proteinbindung: 85%; molare Masse: 315; relative Dosis: 2,8%; M/P-Quotient: 0,33; orale Bioverfügbarkeit: 90%.

Klinik: Mehrere Fallberichte beschreiben sowohl Sedierung als auch unzureichende Gewichtszunahme und prolongierte Apnoeneigung beim gestillten Säugling unter regelmäßiger maternaler Clonazepam-Therapie.  

Empfehlung: Über das Stillen unter maternaler Langzeit-Clonazepam-Monotherapie muss im Einzelfall entschieden werden; dabei ist die Gefahr der Wirkstoffkumulation wegen der langen Halbwertzeit zu beachten. Eine antiepileptische Kombinationstherapie mit Clonazepam ist mit dem Stillen nicht vereinbar.

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