Erläuterung zur "Ampel"

Clobazam

Produktnamen:
  • Frisium ®
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Clobazam

Erläuterung zur "Ampel"

Clobazam

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Clobazam ist ein Benzodiazepin, das v.a. anxiolytisch, sedierend und antikonvulsiv wirkt. Benzodiazepine wirken über eine Verstärkung der GABAergen Hemmung im Gehirn. Clobazam ist plazentagängig.
Aufgrund des hohen Abhängigkeitspotenzials, das sich bereits nach wenigen Wochen und auch im therapeutischen Dosisbereich entwickeln kann, sollte Clobazam bei psychiatrischen Indikationen nur kurzfristig eingesetzt werden.

Indikation: Symptomatische Kurzzeitbehandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen. Zusatztherapie bei Epilepsie.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: GERING

1. Trimenon: Bei den publizierten Daten zu Clobazam handelt es sich in erster Linie um Expositionen im Rahmen einer antiepileptischen Kombinationstherapie. Es gibt Fallberichte über pränatal Clobazam-exponierte Säuglinge ohne Auffälligkeiten. Es wurden jedoch auch Fälle mit verschiedenartigen Fehlbildungen beschrieben. Eine differenzierte Risikobewertung auf Grundlage dieser Daten ist nicht möglich.
Benzodiazepine als Gruppe sind gut untersucht, wobei die meisten Erfahrungen zu Diazepam vorliegen. In frühen Studien wurde ein Zusammenhang zwischen Diazepam-Exposition im 1. Trimenon und gehäuftem Auftreten von Lippenspalten (mit oder ohne Gaumenspalten) und komplexen anderen Fehlbildungen diskutiert. Nachfolgende Studien mit mehreren Tausend exponierten Schwangerschaften bestätigten einen solchen Zusammenhang nicht.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Bei regelmäßiger Benzodiazepin-Einnahme im letzten Trimenon oder hohen Dosen kurz vor oder während der Geburt muss mit teilweise schwerwiegenden Symptomen beim Neugeborenen gerechnet werden. Diese reichen von Anpassungsstörungen mit Sedierung, Hypotonie, Trinkschwäche und Zyanose über postpartale Atemdepression bis hin zum teilweise wochenlang anhaltenden „Floppy- Infant- Syndrom“ mit Muskelhypotonie, Lethargie, und Temperaturregulationsstörungen. Des Weiteren können beim Neugeborenen Benzodiazepin-Entzugszeichen wie zum Beispiel Krampfanfälle auftreten. Benzodiazepine werden vom Neugeborenen wesentlich langsamer metabolisiert und eliminiert als von Erwachsenen.

Benzodiazepinabhängigkeit: Schätzungen zufolge sind in Deutschland 1,8- 2 Millionen Menschen medikamentenabhängig. Wegen ihres hohen Abhängigkeitspotenzials u.a. aufgrund der raschen Toleranzentwicklung spielen v.a. Benzodiazepine eine große Rolle. Bei Frauen ist die Anwendung deutlich weiter verbreitet. Die Prävalenz der Anwendung von Benzodiazepinen bei Frauen im gebärfähigen Alter liegt bei bis zu 1,5%.
Zum Benzodiazepin-Entzug in der Schwangerschaft gibt es nur sehr wenige Daten. Aufgrund möglicher schwerer Entzugskomplikationen wie Krampfanfällen und Delirien muss auf ein abruptes Absetzen in jedem Fall verzichtet werden. Über eine mögliche Reduktion der Dosis sollte individuell entschieden werden. Ein längerdauernder starker vegetativer Entzug mit Angst- und Unruhegefühlen sowie Schlafstörungen sollte vermieden werden.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Wenn eine Zusatzbehandlung bei Epilepsie mit Clobazam unverzichtbar ist, kann während der gesamten Schwangerschaft behandelt werden. Es sollte die niedrigste effektive Dosis angestrebt werden. Kombinationen mit Valproat sollten aufgrund dessen erwiesener Teratogenität unbedingt vermieden werden.
Je nach zugrundeliegender psychiatrischer Indikation  sollten besser geeignete Psychopharmaka zum Einsatz kommen. V.a. die langfristige Anwendung im 3. Trimenon oder die Gabe von hohen Dosen kurz vor oder während der Geburt sollten wegen neonataler Komplikationen kritisch überprüft werden.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Nach Therapie im 1. Trimenon sollte eine sonographische Feindiagnostik zur Bestätigung der normalen fetalen Entwicklung empfohlen werden. Die Schwangerschaft sollte sorgfältig gynäkologisch überwacht und engmaschig psychiatrisch bzw. neurologisch begleitet werden, um Krisen bei der Mutter und fetalen Entwicklungskomplikationen rechtzeitig begegnen zu können. Aufgrund der oben beschriebenen Adaptationsstörungen beim Neugeborenen sollte die Entbindung in einer Klinik mit Neonatologie erfolgen.

Besser geeignete Alternativen: Angstlösende Akutbehandlung: Promethazin.
Epilepsie: falls ausreichend wirksam Lamotrigin, ggf. auch Levetiracetam. Falls eine Kombination mit einem Benzodiazepin notwendig sein sollte, ggf. Clonazepam vorziehen.

Stillzeit

Es liegen Daten aus nur wenigen Fallberichten vor, bei denen Clobazam jeweils in Kombination mit anderen Antiepileptika eingenommen wurde.

Pharmakokinetik: HWZ: 36-42 h, Metabolit N-Desmethylclobazam: 71-82 h; Proteinbindung: 80-90%; molare Masse: 300; relative Dosis: unbekannt; M/P-Quotient: 0,13-0,36; orale Bioverfügbarkeit: 87%.

Klinik: Ein Fallbericht beschreibt Sedierung, Erbrechen und Gewichtsabnahme bei antiepileptischer Kombinationstherapie mit Levetiracetam und Clobazam. Die Symptomatik war nach dem Abstillen komplett rückläufig. In einem anderen Fallbericht zeigte ein gestillter Säugling unter maternaler Levetiracetam- und Clobazam-Therapie keine Auffälligkeiten.

Empfehlung: Einzeldosen von Clobazam erfordern wahrscheinlich keine Stillpause. Zum Stillen bei Langzeitbehandlung lassen die bisherigen Erfahrungen keine differenzierte Risikobewertung zu, es besteht jedoch aufgrund der sehr langen Halbwertzeiten die Gefahr der Wirkstoffkumulation beim Säugling.

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