Erläuterung zur "Ampel"

Ciclosporin

Produktnamen:
  • Sandimmun ®
  • und Generika

Ciclosporin

Erläuterung zur "Ampel"

Ciclosporin

Produktnamen:
  • Sandimmun ®
  • und Generika

Ciclosporin (Cyclosporin A) ist ein zyklisches Polypeptid aus 11 Aminosäuren und wirkt immunsuppressiv. Es ist plazentagängig. In der Schwangerschaft kann eine Dosissteigerung notwendig werden.

Indikation: Zur Prophylaxe der Abstoßreaktion nach Knochenmarks- oder allogener Organtransplantation, zur Therapie einer endogenen Uveitis, einer schweren Psoriasis und eines steroidabhängigen und steroidresistenten nephrotischen Syndroms infolge glomerulärer Krankheiten sowie einer schweren rheumatoiden Arthritis und atopischen Dermatitis.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: SEHR HOCH

1. Trimenon: In Transplantationsregistern und Studien, in Fallserien und -berichten mit insgesamt mehr als 2000 Schwangeren, von denen die meisten organtransplantiert waren, zeigten sich keine Hinweise auf Teratogenität.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Intrauterine Wachstumsverzögerung, eine höhere Rate von Schnittentbindungen, Frühgeburtlichkeit und vermehrte mütterlicher Komplikationen wie z.B. Hypertonie und Präeklampsie, wurden beschrieben. Man nimmt jedoch an, dass diese Effekte eher durch die mütterliche Erkrankung bedingt sind oder von dieser mindestens mit verursacht wurden. Klinisch relevante Auswirkungen einer durchgehenden Therapie auf das kindliche Immunsystem wurden bisher nicht beobachtet.

Bei einem Vergleich der kognitiven Langzeitentwicklung 39 exponierter Kindern von organtransplantierten Müttern unter Ciclosporin mit einer nicht exponierten Kontrollgruppe fand man keine signifikanten Unterschiede. 

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Ciclosporin darf bei entsprechender Indikation verordnet werden. Eine stabil auf Ciclosporin eingestellte Patientin sollte nicht umgestellt werden. Im Allgemeinen gilt, dass eine gute Funktion des Transplantats und eine effektive Krankheitskontrolle mit niedriger Krankheitsaktivität eine wichtige Voraussetzung für einen ungestörten Schwangerschaftsverlauf darstellt.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Nach Exposition im 1. Trimenon kann eine weiterführende Ultraschalluntersuchung angeboten werden. Bei langfristiger Einnahme ist eine sonographische Kontrolle des fetalen Wachstums zu empfehlen.

Besser erprobte Alternativen: Glucocorticoide, z.B. Prednisolon.

Stillzeit

Pharmakokinetik: HWZ: 7-8 h, Metabolite: 16-19 h; Proteinbindung: 90%; molare Masse: 1202; relative Dosis: 0,4-3%; orale Bioverfügbarkeit: variabel. Bei Kindern ca. 28%. In der Regel kein oder minimaler Nachweis von Ciclosporin im Plasma des gestillten Kindes.

Klinik: Über Symptome bei gestillten Kindern wurde bisher nicht berichtet. Bei 20 von über 35 klinischen Berichten wurden Konzentrationsbestimmungen des Wirkstoffs angegeben, die in der Mehrzahl unterhalb der Nachweisgrenze lagen. Nur bei zwei klinisch unauffälligen Kindern wurden subtherapeutische Spiegel gemessen.

Empfehlung: Eine stabil auf Ciclosporin eingestellte Patientin sollte nicht aufgrund des Stillens umgestellt werden. Der Kinderarzt sollte über die mütterliche Medikation informiert sein.

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