Erläuterung zur "Ampel"

Certolizumab pegol

Produktnamen:
  • Cimzia ®
  •  

Certolizumab pegol

Erläuterung zur "Ampel"

Certolizumab pegol

Produktnamen:
  • Cimzia ®
  •  

Certolizumab Pegol ist ein pegyliertes Fab-Fragment eines rekombinanten humanisierten monoklonalen anti-TNF-α Antikörpers. Es wird subkutan injiziert.

Indikation: rheumatoide Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: MITTEL

1. Trimenon: Eine Auswertung der Herstellerdatenbank (UCB Pharma drug safety database) mit 111 prospektiv und 36 retrospektiv evaluierten Schwangerschaften nach mütterlicher Certolizumab-Therapie im 1. Trimenon ergab weder erhöhte noch spezifische Risiken. Mehr als 20 weitere publizierte Schwangerschaftsverläufe haben ebenfalls keine Teratogenität erkennen lassen.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Da Certolizumab pegol keinen Fc-Anteil hat, ist der diaplazentare Übergang geringer als bei Adalimumab oder Infliximab, wie in einer Studie mit 12 Kindern von 10 Müttern gezeigt werden konnte. Zwischen 1,5 und 24% der mütterlichen Arzneistoffkonzentration wurden im Nabelschnurblut gemessen, im Mittel lag der Wert bei 3,9%. Über klinische Symptome wurde bei den exponierten Kindern nicht berichtet. In einer Fallserie mit 13 Mutter-Kind-Paaren wurden im Nabelschnurblut maximal 3,8% der mütterlichen Certolizumab pegol Konzentration gemessen. Bei der Mehrzahl der Kinder lag die Konzentration unterhalb oder an der Nachweisgrenze.

Ein Fallbericht beschreibt den Tod eines gesund geborenen Jungen nach Impfung im 3. Lebensmonat mit einem BCG-Lebendimpfstoff, dessen Mutter während der ganzen Schwangerschaft mit Infliximab, einem anderen TNF-α Inhibitor, therapiert worden war. Der Junge verstarb an einer disseminierten BCG-Infektion. Andererseits wird der komplikationslose Verlauf einer Windpockeninfektion bei einem 3-Monate alten ehemaligem Frühgeborenen geschildert, dessen Mutter bis zwei Tage vor der Geburt 40 mg Adalimumab, auch ein TNF-α Blocker, wöchentlich injiziert hatte.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Bei Planung einer Schwangerschaft sollten besser untersuchte Immunsuppressiva, zu denen auch die TNF-α Inhibitoren Adalimumab, Etanercept und Infliximab gehören, zunächst in Betracht gezogen werden. Sollte in der späteren Schwangerschaft (nach 20 Schwangerschaftswochen) ein TNF-α-Inhibitor notwendig werden, kann eine Therapie mit Certolizumab Pegol in Erwägung gezogen werden, wenn der geringe Erfahrungsumfang akzeptiert wird. Im Allgemeinen gilt, dass eine effektive Krankheitskontrolle mit niedriger Krankheitsaktivität eine wichtige Voraussetzung für einen ungestörten Schwangerschaftsverlauf darstellt.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Eine weiterführende Ultraschalluntersuchung kann nach Exposition während der Organogenese angeboten werden. Bei einer späteren Therapie sollten Schwangerschaft und Fetus sonographisch überwacht werden. Der Hersteller empfiehlt aus Vorsichtsgründen, dass in der zweiten Schwangerschaftshälfte exponierte Kinder nicht früher als 5 Monate nach der letzten intrauterinen Certolizumab Pegol Gabe mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden sollten.  

Bitte nehmen Sie mit uns Kontakt auf, um individuell das Risiko abzuschätzen und das weitere Vorgehen zu besprechen! Eine individuelle Beratung können Sie über den Online-Fragebogen anfordern. Sie können uns aber auch anrufen. Hier finden Sie Angaben zum Datenschutz. Die Beratung ist für Sie kostenlos.

Besser erprobte Alternativen: Abhängig von der Indikation und Krankheitsaktivität; siehe auch rheumatoide Arthritis. Infliximab ist das derzeit am umfangreichsten untersuchte Biologikum in der Schwangerschaft

Stillzeit

Pharmakokinetik: HWZ: 14 Tage; Molekulargewicht 47.750; orale Bioverfügbarkeit: gering

Klinik: Symptome bei gestillten Kindern wurden bisher nicht beschrieben. Messungen liegen zu einem Mutter-Kind-Paar vor. Die Mutter erhielt 400 mg Certolizumab pegol s.c. -  letztmalig in der Schwangerschaft eine Woche vor der Entbindung und dann weiterhin alle 4 Wochen. Die mütterliche Serumkonzentration am Tag der Entbindung betrug 59,57 mg/l, die kindliche 1,02 mg/l. Einen Monat nach der Geburt und eine Woche nach der ersten postpartalen Certolizumab pegol Injektion wurden beim gestillten Kind 0,84 mg/l gemessen. Unklar ist, wie viel Muttermilch das Kind erhielt. In keiner der Muttermilchproben war Certolizumab pegol nachweisbar. 

Empfehlung: Es scheint akzeptabel zu sein, unter Certolizumab pegol zu stillen, wenn die Therapie bereits in der Schwangerschaft begonnen wurde und der geringe Erfahrungsumfang in Kauf genommen wird. 

Wir brauchen Ihre Angaben und beraten Sie individuell

Da an Schwangeren grundsätzlich keine randomisierten Studien durchgeführt werden dürfen, beruhen Kenntnisse zur Sicherheit von Medikamenten und letztlich auch die Qualität dieser Internetseite auf der Auswertung von klinischen Erfahrungen.

Daher bitten wir Sie, wenn Sie diese Internetseite wegen einer konkreten Schwangerschaft lesen, uns Einzelheiten zu dieser Schwangerschaft einschließlich der verwendeten Medikamente mitzuteilen. Sie können dafür unseren Online-Fragebogen verwenden oder uns anrufen.

Auf diesem Wege können wir Sie auch individuell beraten, wenn Sie dies wünschen.

Hier finden Sie Angaben zum Datenschutz.

Die Beratung ist kostenlos.