Erläuterung zur "Ampel"

Certolizumab pegol

Produktnamen:
  • Cimzia ®
  •  

Certolizumab pegol

Erläuterung zur "Ampel"

Certolizumab pegol

Produktnamen:
  • Cimzia ®
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Certolizumab pegol ist ein pegyliertes Fab-Fragment eines rekombinanten humanisierten monoklonalen anti-TNF-α Antikörpers. Es wird subkutan injiziert.

Indikation: rheumatoide Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: MITTEL

1. Trimenon: Eine erneute Auswertung der Herstellerdatenbank (UCB Pharma drug safety database) mit 226 prospektiv und 113 retrospektiv evaluierten Schwangerschaften ergab weder erhöhte noch spezifische Risiken. Von diesen waren mehr als 70% gesichert im 1. Trimenon exponiert. Eingeschlossen sind Schwangerschaftsverläufe bis September 2014. Mehr als 20 weitere publizierte Fälle haben ebenfalls keine Teratogenität erkennen lassen.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Da Certolizumab pegol keinen Fc-Anteil hat, ist der diaplazentare Übergang sehr gering, wie in mehreren Studien gezeigt werden konnte. In einer Studie mit zwölf Kindern von zehn Müttern wurden zwischen 1,5 und 24% der mütterlichen Arzneistoffkonzentration im Nabelschnurblut gemessen, im Mittel lag der Wert bei 3,9%. Über klinische Symptome wurde bei den exponierten Kindern nicht berichtet. In einer Fallserie mit 13 Mutter-Kind-Paaren wurden im Nabelschnurblut maximal 3,8% der mütterlichen Certolizumab pegol Konzentration gemessen. Bei der Mehrzahl der Kinder lag die Konzentration unterhalb oder an der Nachweisgrenze. Eine weitere Studie mit 14 exponierten Kindern konnte bei Geburt bei 13 von ihnen kein Certolizumab messen und bei einem lediglich eine sehr geringe Konzentration (0,042 µg/ml). In drei Nabelschnurblutproben war Certolizumab nachweisbar - mit einer maximalen Konzentration von 0,048 µg/ml. Im Alter von vier Wochen hatte keines der Kinder messbare Konzentrationen.

Trotz des allenfalls geringen diaplazentaren Übergangs bestehen theoretische Bedenken, Certolizumab pegol könne das fetale oder neonatale Immunsystem beeinträchtigen, da TNF-α eine wichtige Rolle bei der Entwicklung des Immunsystems spielt und TNF-α Blocker die Immunantwort herabsetzen.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Bei Planung einer Schwangerschaft sollten besser untersuchte Immunsuppressiva, zu denen auch die TNF-α Inhibitoren Adalimumab, Etanercept und Infliximab gehören, zunächst in Betracht gezogen werden. Sollte in der späteren Schwangerschaft (nach 20 Schwangerschaftswochen) ein TNF-α-Inhibitor notwendig werden, kann eine Therapie mit Certolizumab pegol in Erwägung gezogen werden, wenn der geringere Erfahrungsumfang akzeptiert wird. Im Allgemeinen gilt, dass eine effektive Krankheitskontrolle mit niedriger Krankheitsaktivität eine wichtige Voraussetzung für einen ungestörten Schwangerschaftsverlauf darstellt.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Eine weiterführende Ultraschalluntersuchung kann nach Exposition während der Organogenese angeboten werden. Bei einer späteren Therapie sollten Schwangerschaft und Fetus sonographisch überwacht werden. Der Hersteller empfiehlt aus Vorsichtsgründen, dass in der zweiten Schwangerschaftshälfte exponierte Kinder nicht früher als fünf Monate nach der letzten intrauterinen Certolizumab pegol Gabe mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden sollten.  

Bitte nehmen Sie mit uns Kontakt auf, um individuell das Risiko abzuschätzen und das weitere Vorgehen zu besprechen! Eine individuelle Beratung können Sie über den Online-Fragebogen anfordern. Sie können uns aber auch anrufen. Hier finden Sie Angaben zum Datenschutz. Die Beratung ist für Sie kostenlos.

Besser erprobte Alternativen: Abhängig von der Indikation und Krankheitsaktivität; siehe auch rheumatoide Arthritis. Infliximab ist das derzeit am umfangreichsten untersuchte Biologikum in der Schwangerschaft

Stillzeit

Es liegen publizierte Erfahrungen zu 18 Mutter-Kind-Paaren vor.

Pharmakokinetik: HWZ:14 Tage; Molekulargewicht: 47.750; mediane relative Dosis: 0,15%; orale Bioverfügbarkeit: gering

Klinik: Symptome bei gestillten Kindern wurden bisher nicht beschrieben. Neben zwei Fallberichten ist  eine multizentrische prospektive Industire-gesponserte Studie mit 17 Mutter-Kind-Paaren 2017 erschienen, in der 137 Milchproben untersucht wurden. Die Kinder waren zu Beginn der Studie mindestens vier Wochen alt, ein Teil wurde voll, ein anderer teilgestillt. Bei vier Müttern lag die Certolizumab Konzentration stets unterhalb der Nachweisgrenze. Insgesamt ließ sich in 56% aller Milchproben kein Certolizumab nachweisen. Die berichteten kindlichen Nebenwirkungen erstreckten sich auf normale Infektionen im Säuglingsalter.

Empfehlung: Stillen unter Certolizumab pegol ist akzeptabel.

Wir brauchen Ihre Angaben und beraten Sie individuell

Da an Schwangeren grundsätzlich keine randomisierten Studien durchgeführt werden dürfen, beruhen Kenntnisse zur Sicherheit von Medikamenten und letztlich auch die Qualität dieser Internetseite auf der Auswertung von klinischen Erfahrungen.

Daher bitten wir Sie, wenn Sie diese Internetseite wegen einer konkreten Schwangerschaft lesen, uns Einzelheiten zu dieser Schwangerschaft einschließlich der verwendeten Medikamente mitzuteilen. Sie können dafür unseren Online-Fragebogen verwenden oder uns anrufen.

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Die Beratung ist kostenlos.