Erläuterung zur "Ampel"

Buprenorphin

Produktnamen:
  • Norspan ®
  • Subutex ®
  • Temgesic ®
  • Transtec ®
  • und Generika 

Buprenorphin

Erläuterung zur "Ampel"

Buprenorphin

Produktnamen:
  • Norspan ®
  • Subutex ®
  • Temgesic ®
  • Transtec ®
  • und Generika 

Buprenorphin ist ein halbsynthetisches Opioid, das partiell agonistisch am μ-Rezeptor und antagonistisch am κ-Rezeptor wirkt. Es kann intramuskulär, intravenös, sublingual, peridural und transdermal angewendet werden und ist plazentagängig.

Indikation: Behandlung von starken und sehr starken Schmerzen, die auf Opioidanalgetika ansprechen und durch Nicht-Opioidanalgetika nur unzureichend behandelt werden können, Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: MITTEL

1. Trimenon: Eine Vielzahl von Studien und Anwendungsbeobachtungen zur Substitutionstherapie bei Opioid-Abhängigkeit in der Schwangerschaft haben keine Hinweise auf ein teratogenes Risiko ergeben. Lediglich eine dänische Registerstudie ermittelte ein höheres Fehlbildungsrisiko (hauptsächlich Herzseptumdefekte) bei Kindern von 167 Buprenorphin und 197 Methadon therapierten Frauen im Vergleich zu Kontrollkindern. Die Studie hat jedoch diesbezüglich methodische Mängel: So werden keine weiteren Details zu den Fehlbildungen genannt, und eine Adjustierung der Ergebnisse bei den doch sehr unterschiedlichen Gruppen von ehemals Drogenabhängigen und gesunden Frauen erfolgte nicht.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Zu Buprenorphin gibt es überwiegend Daten aus der Substitutionstherapie bei Opioid-abhängigen Frauen, meist beschäftigen sich diese mit den Auswirkungen auf das Neugeborene. Bei 49 Frauen, die Buprenorphin zur Substitution erhielten, wurden die fetalen Reaktionen vor und nach der Gabe der Buprenorphin-Dosis verglichen. Es fand sich ab Schwangerschaftswoche 28 eine signifikant niedrigere Variabilität der fetalen Herzfrequenz, weniger Akzelerationen und auch weniger fetale Bewegungen nach Gabe der Dosis, das heißt beim maximalen im Vergleich zum niedrigsten Serumspiegel vor der Einnahme. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass es nach Anwendung von Buprenorphin seltener zur Entwicklung eines Neugeborenen-Entzugs-Syndroms kommt bzw. dass dieses weniger schwer verläuft als z. B. nach einer Methadon-Substitutionstherapie. Trotzdem muss auch hier nach Anwendung im 2./3. Trimenon und perinatal mit neonatalen Entzugssymptomen und Atemdepression gerechnet werden. Diese können auch verzögert (40 bis 72 Stunden postpartal) auftreten und eine Tage bis Wochen dauernde Behandlung erfordern. Ein Zusammenhang zwischen der mütterlichen Dosis und dem kindlichen Outcome konnte nicht nachgewiesen werden.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Buprenorphin kann bei entsprechender Indikation in der Schwangerschaft verwendet werden, sowohl als Schmerzmittel als auch zur Substitutionstherapie bei Drogenabhängigkeit. Ein akuter Opiatentzug ist zu vermeiden. Die Substitution erfordert eine genaue Dosierung und sollte nur von erfahrenen Ärzten vorgenommen werden.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Eine Anwendung im 1. Trimenon erfordert keine zusätzliche pränatale Diagnostik. Bei Anwendung bis zur Geburt sollte eine Entbindung in einem perinatologischen Zentrum erfolgen, um eine optimale neonatale Versorgung zu gewährleisten.

Besser erprobte Alternativen: Als Schmerzmittel sollten Paracetamol oder bis 28 Schwangerschaftswochen Ibuprofen bevorzugt werden, wenn diese ausreichend wirken.
In der Substitutionstherapie scheint das Buprenorphin dem Methadon vergleichbar. In einigen Studien wurde nach Buprenorphin eine milder verlaufende neonatale Entzugssymptomatik beobachtet. Ursächlich wird ein geringerer plazentarer Übergang diskutiert. Wegen der partiell agonistischen Wirkung sollte eine Umstellung von Methadon auf Buprenorphin nur von einem/einer auf die Behandlung von Suchterkrankungen spezialisierten Arzt/Ärztin vorgenommen werden, da es sonst zu Entzugserscheinungen kommen kann.

Stillzeit

Es liegen Erfahrungen zu mehr als 40 Mutter-Kind-Paaren vor, überwiegend aus der Substitutionstherapie.

Pharmakokinetik: HWZ: je nach Art der Anwendung: i.v. 2-3 h, sublingual bis 37 h (insbesondere bei höheren Dosen), transdermal 26 h;  Proteinbindung: 96%; molare Masse: 468; relative Dosis: 0,9-1,9%; M/P-Quotient 1,7; orale Bioverfügbarkeit: 31%; Serumspiegel wurden bei knapp 20 gestillten Säuglingen bestimmt, die Spiegel waren generell niedrig, eine Abhängigkeit zur mütterlichen Dosis war nicht zweifelsfrei nachweisbar.

Klinik: Eine Untersuchung von 20 Mutter-Kind-Paaren mit dreitägiger epiduraler Buprenorphin-Analgesie nach Sectio caesarea diskutiert einen Zusammenhang mit einer verringerten Milchproduktion und daraus resultierenden geringeren Gewichtszunahme der gestillten Kinder. Weitere Symptome wurden nicht beschrieben. In weiteren Studien entwickelten sich die Kinder unauffällig. Gestillte Säuglinge scheinen weniger Entzugssymptome zu entwickeln, allerdings sind die Ergebnisse nicht einheitlich. In einer Publikation wurde über Entzugserscheinungen bei einem Säugling berichtet, der im Alter von vier Monaten plötzlich abgestillt worden war.

Empfehlung: Unter einer in der Schwangerschaft schon bestehenden Substitutionstherapie mit Buprenorphin darf bei guter Beobachtung des Kindes gestillt werden, wenn ausgeschlossen ist, dass die Mutter weitere Drogen nimmt, mütterliche Infektionen wie z. B. HIV nicht dagegen sprechen und das Kind ausreichend stabil ist. Vorsicht ist aber geboten, wenn eine Dauertherapie mit Buprenorphin oder einem anderen Opioid erst in der Stillzeit neu begonnen wird. Über die Höhe der für das Kind noch tolerablen Dosis muss individuell entschieden werden.

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