Erläuterung zur "Ampel"

Bromazepam

Produktnamen:
  • Bromazanil ®
  • Gityl ®
  • Lexostad ®
  • Lexotanil ®
  • Normoc ®
  • und Generika

Bromazepam

Erläuterung zur "Ampel"

Bromazepam

Produktnamen:
  • Bromazanil ®
  • Gityl ®
  • Lexostad ®
  • Lexotanil ®
  • Normoc ®
  • und Generika

Bromazepam ist ein Benzodiazepin, das v.a. anxiolytisch und sedierend wirkt. Benzodiazepine wirken über eine Verstärkung der GABAergen Hemmung im Gehirn.  Aufgrund des hohen Abhängigkeitspotenzials, das sich bereits nach wenigen Wochen und auch im therapeutischen Dosisbereich entwickeln kann, sollte Bromazepam nur kurzfristig eingesetzt werden.

Indikation: Symptomatische Kurzzeitbehandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen.

Erfahrungen in der Schwangerschaft

Erfahrungsumfang: GERING

1. Trimenon: Eine kleine Studie mit nur 5 exponierten Schwangerschaften beschreibt einen Zusammenhang zwischen Bromazepam-Exposition und Fehlbildungen des Urogenitaltraktes. Auf Grundlage dieser Daten ist eine differenzierte Risikobewertung nicht möglich.
Benzodiazepine als Gruppe sind gut untersucht, wobei die meisten Erfahrungen zu Diazepam vorliegen. In frühen Studien wurde ein Zusammenhang zwischen Diazepam-Exposition im 1. Trimenon und gehäuftem Auftreten von Lippenspalten (mit oder ohne Gaumenspalten) und komplexen anderen Fehlbildungen diskutiert. Nachfolgende Studien mit mehreren Tausend exponierten Schwangerschaften bestätigten einen solchen Zusammenhang nicht.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Wie bei anderen Benzodiazepinen wurden auch bei Bromazepam neonatale Anpassungsstörungen unterschiedlicher Ausprägung beschrieben. Bei regelmäßiger Benzodiazepin-Einnahme im letzten Trimenon oder hohen Dosen kurz vor oder während der Geburt muss mit teilweise schwerwiegenden Symptomen beim Neugeborenen gerechnet werden. Diese reichen von Anpassungsstörungen mit Sedierung, Hypotonie, Trinkschwäche und Zyanose über postpartale Atemdepression bis hin zum teilweise wochenlang anhaltenden „Floppy- Infant- Syndrom“ mit Muskelhypotonie, Lethargie, und Temperaturregulationsstörungen. Des Weiteren können beim Neugeborenen Benzodiazepin-Entzugszeichen wie zum Beispiel Krampfanfälle auftreten. Benzodiazepine werden vom Neugeborenen wesentlich langsamer metabolisiert und eliminiert als von Erwachsenen.

Benzodiazepinabhängigkeit: Schätzungen zufolge sind in Deutschland 1,8- 2 Millionen Menschen medikamentenabhängig. Wegen ihres hohen Abhängigkeitspotenzials u.a. aufgrund der raschen Toleranzentwicklung spielen v.a. Benzodiazepine eine große Rolle. Bei Frauen ist die Anwendung deutlich weiter verbreitet. Die Prävalenz der Anwendung von Benzodiazepinen bei Frauen im gebärfähigen Alter liegt bei bis zu 1,5%.
Zum Benzodiazepin-Entzug in der Schwangerschaft gibt es nur sehr wenige Daten. Aufgrund möglicher schwerer Entzugskomplikationen wie Krampfanfällen und Delirien muss auf ein abruptes Absetzen in jedem Fall verzichtet werden. Über eine mögliche Reduktion der Dosis sollte individuell entschieden werden. Ein längerdauernder starker vegetativer Entzug mit Angst- und Unruhegefühlen sowie Schlafstörungen sollte vermieden werden.

Empfehlungen zur Schwangerschaft

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Je nach zugrundeliegender psychiatrischer Indikation sollten besser geeignete Psychopharmaka zum Einsatz kommen. V.a. die langfristige Anwendung im 3. Trimenon oder die Gabe von hohen Dosen kurz vor oder während der Geburt sollten wegen neonataler Komplikationen kritisch überprüft werden.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Nach Therapie im 1. Trimenon sollte eine sonographische Feindiagnostik zur Bestätigung der normalen fetalen Entwicklung empfohlen werden. Die Schwangerschaft sollte sorgfältig gynäkologisch überwacht und engmaschig psychiatrisch begleitet werden, um Krisen bei der Mutter und fetalen Entwicklungskomplikationen rechtzeitig begegnen zu können. Aufgrund der oben beschriebenen häufig schwerwiegenden Adaptationsstörungen beim Neugeborenen sollte die Entbindung in einer Klinik mit Neonatologie erfolgen.

Besser geeignete Alternativen:
Angst- und spannungslösende Akutbehandlung: Promethazin

Stillzeit

Es liegen kaum publizierte Erfahrungen vor.

Pharmakokinetik: HWZ: 15- 28 h; Proteinbindung: 70%; molare Masse: 315; relative Dosis: unbekannt; orale Bioverfügbarkeit: 84%.

Klinik: In einem Fallbericht wurde Bromazepam mit dem plötzlichen Kindstod eines 4 Wochen alten gestillten Säuglings in Verbindung gebracht. Der Bromazepam-Plasmaspiegel des Kindes lag innerhalb des therapeutischen Bereichs. Es wurden jedoch keine Angaben zur maternalen Dosis oder weiterer Medikation von Mutter und Kind gemacht, so dass ein Zusammenhang nicht sicher angenommen werden kann.

Empfehlung: Einzeldosen von Bromazepam erfordern wahrscheinlich keine Stillpause. Zum Stillen bei Langzeitbehandlung lassen die bisherigen Erfahrungen keine differenzierte Risikobewertung zu.

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